CN_cFAQ_MIX8008H_CLASSIFY_Introduction
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CLASSIFY研究全称为：Comparison Between Low Mixed Insulin and Mid Mixed Insulin as Starter Insulin For Patients With TYpe 2 Diabetes Mellitus，简称CLASSIFY Study。 1

CLASSIFY研究是一项开放标签、随机、东亚多国（中国，日本，韩国，土耳其）多中心、26周的Ⅳ期临床研究。1,2

该研究比较了在2型糖尿病患者中，每日2次注射低比例预混赖脯胰岛素（LM25）（n=207）与中比例预混赖脯胰岛素（LM50）（n=196）作为胰岛素起始治疗的有效性和安全性。 1,2

研究对象为口服降糖药控制不佳的成人2型糖尿病患者（年龄≥18岁，日本和韩国为年龄≥20岁；HbA1c：≥7.0%且≤11.0%；BMI：≥18.5且 <35.0 kg/m2）。 1,2

主要有效性终点为第26周HbA1c较基线水平的变化。次要有效性终点包括：第26周HbA1c的达标比例，FBG、7点自测血糖、1,5脱水葡萄醇、胰岛素剂量自第26周较基线水平的变化。安全性终点为总体、严重、夜间低血糖的发生率、体重较基线变化等。 1,2

参考文献

1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01773473

2Watada H, Su Q, Li PF, Iwamoto N, Qian L, Yang WY. Comparison of insulinlispro mix 25 with insulin lispro mix 50 as an insulin starter in Asian patientswith type 2 diabetes: a phase 4, open-label, randomized trial (CLASSIFY study).Diabetes Metab Res Rev. 2017 Jan;33(1). doi: 10.1002/dmrr.2816. Epub 2016 Jun14. PMID: 27155890.

词汇表

LM25 = 优泌乐® 25（25％赖脯胰岛素和75％精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液）

LM50 = 优泌乐® 50（50％赖脯胰岛素和50％精蛋白赖脯胰岛素混合注射液）

HbA1c = 糖化血红蛋白

FBG = 空腹血葡萄糖