研究发现肾功能能够显著影响巴瑞替尼暴露。对于肌酐清除率介于 30-60 mL/分钟的患者，如巴瑞替尼的推荐剂量为 4 mg 每日一次，则减至 2 mg 每日一次。如巴瑞替尼的推荐剂量为 2 mg，则不推荐使用；不推荐在肌酐清除率 <30 mL/分钟的患者中使用巴瑞替尼。1

All BARI RA 分析集包括 1 项 1 期、3 项 2 期和 5 项 3 期研究中 3770 名接受各种剂量巴瑞替尼的类风湿关节炎（RA）患者。数据包括一项长期扩展研究 (RA-BEYOND) ，其

• 14,744 PYE 于巴瑞替尼
• 15,114 患者年总体观察，包括巴瑞替尼使用时间和随访时间
• 中位暴露时间为 4.6 年
• 最大暴露时间为 9.3 年。2

在 All BARI RA 数据集中，MACE 的发生率（IR）为

• 所有年龄 ≥65 岁患者中为 1.13 每 100 患者年（PY）
• 年龄 >50 至 <65 岁且无心血管（CV）风险因素的患者中为 0.35 每 100 PY
• 年龄 >50 至 <65 岁且有 1 个 CV 风险因素的患者中为 0.65 每 100 PY（详见 RA 临床研究中巴瑞替尼按年龄和心血管风险划分的 MACE 发生率）。3

心血管风险因素包括当前吸烟者、高血压、HDL 胆固醇 <40 mg/dL、糖尿病和动脉硬化性心血管疾病史。3

在 All BARI RA 数据集中，VTE 的 IR 为

• 年龄 ≥65 岁的患者中为 1.0 每 100 PY
• 年龄 >50 至 <65 岁的患者中为 0.58 每 100 PY。3

在年龄 >50 至 <65 岁的患者中，体重指数（BMI）>30（1.41 每 100 PY）或严重活动障碍（1.19 每 100 PY）的患者中观察到较高的 IR（详见 RA 临床研究中巴瑞替尼按年龄和风险因素划分的 VTE 发生率）。3

在 All BARI RA 数据集中，恶性肿瘤的 IR 为

• 年龄 ≥65 岁的患者中为 1.8 每 100 PY，
• 年龄 >50 至 <65 岁的患者中为 1.09 每 100 PY。 3

在年龄 >50 至 <65 岁且当前吸烟者的患者中，IR 增至 2.18 每 100 PY（详见 RA 临床研究中巴瑞替尼按年龄和风险因素划分的恶性肿瘤发生率）。3

年龄 ≥65 岁与严重感染的风险增加相关。3

严重感染患者的 IR 为

• ≥65 岁为 5.5 (95% CI 4.5, 6.6)  
• <65 岁为 2.1 (95% CI 1.9, 2.4) 。3

对来自 RA 临床研究的 65 岁及以上患者按巴瑞替尼剂量（2 mg 和 4 mg）划分的特别关注的安全性问题进行数据分析。计算“随机分配”组和“接受治疗”组的发生率，因为临床研究中的剂量可能会根据应答或补救治疗而上调或下调（关于包含的患者数量详见 在 ≥65 岁患者中按巴瑞替尼剂量划分的特别关注的不良事件发生率注释）。3

在随机分配 RA 组中，年龄 ≥65 岁的患者中，两种剂量的 MACE 和 VTE 数量均较低。年龄 65 岁及以上组严重感染的 IR 为 

• 随机接受 2 mg 治疗的患者为 6.0，
• 随机接受 4 mg 治疗的患者为 4.0（关于置信区间详见 在 ≥65 岁患者中按巴瑞替尼剂量划分的特别关注的不良事件发生率）。3

在接受治疗组中，巴瑞替尼 4 mg 组和 2 mg 组的 MACE、VTE 和死亡率的 IR 相似。4 mg 组严重感染的 IR 高于 2 mg 组。然而，接受治疗组的疾病严重程度明显不同，无法进行可靠的比较。3

在 ≥65 岁患者中按巴瑞替尼剂量划分的特别关注的不良事件发生率 提供了每组按剂量划分的不良事件的数量、发生率和置信区间的详细信息。3

上次审阅日期：2023年2月17日