CN_cFAQ_Z1_BAR453CH_OPHIASIS_BASELINE_AA
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斑秃临床研究项目

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的 3 期安慰剂对照研究中进行评估

  • BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂， 
  • BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

  • 重度脱发，包括脱落区域占头皮的 ≥50% 且脱发严重程度评价工具 (SALT) 评分 ≥50
  • 当前 AA 发作 >6 个月至 < 8 年，以及
  • 筛选前 <6 个月无自发改善（即 SALT 评分降低 ≤10 分）。1

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

  • AA 主要呈现“弥漫”型，
  • 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶抑制剂在内的治疗。 1

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗，但以下情况除外

  • 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺（如果接受稳定剂量 ≥12 个月），
  • 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液（如果接受稳定剂量 ≥8 周） 。1

斑秃临床研究中的基线匍行性脱发

在 AA 临床研究中，没有专门的评估工具用来评估涉及匍行性脱发区域的毛发脱落情况，研究人员被要求指明患者在基线时是否患有匍行性脱发，即

  • 是 = 匍行性脱发亚组，或
  • 否 = 非匍行性脱发亚组。

如果患者几乎完全或完全头皮毛发脱落，则分配到非匍行性脱发人群的患者可能包含未发现的匍行性脱发模式的个体。2

巴瑞替尼斑秃临床研究中患有和不患有匍行性脱发的患者的基线人口统计学数据和特征展示了 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中匍行性脱发汇总人群的人口统计学数据和基线特征。2

巴瑞替尼斑秃临床研究中患有和不患有匍行性脱发的患者的基线人口统计学数据和特征2

 

匍行性脱发亚组
(N = 109)

非匍行性脱发亚组a
(N = 1091)

 

安慰剂
n = 25

巴瑞替尼 2 mg
n = 33

巴瑞替尼 4 mg
n = 51

安慰剂
n = 320

巴瑞替尼 2 mg
n = 307

巴瑞替尼 4 mg
n = 464

年龄（岁），均值 (SD)

34.4 (12.7)

35.6 (9.6)

39.7 (13.3)

37.5 (12.6)

38.7 (13.2)

36.8 (13.0)

女性，n (%)

18 (72.0)

24 (72.7)

37 (72.5)

189 (59.1)

188 (61.2)

272 (58.6)

AA 发病年龄，岁，均值 (SD)

22 (14.8)

22.5 (11.5)

27.4 (16.2)

25.1 (14.6)

26.2 (15.1)

24.9 (14.6)

当前 AA 发作的病程，n (%)

<4 年

18 (72.0)

23 (69.7)

36 (70.6)

210 (65.6)

207 (67.4)

293 (63.1)

≥4 年

7 (28.0)

10 (30.3)

15 (29.4)

110 (34.4)

100 (32.6)

171 (36.9)

自 AA 发病以来的病程，n (%)

<10 年

12 (48.0)

15 (45.5)

30 (58.8)

168 (52.5)

162 (52.8)

277 (59.7)

≥10 年

13 (52.0)

18 (54.5)

21 (41.2)

152 (47.5)

145 (47.2)

187 (40.3)

SALT 类别，n (%)

重度 (SALT 50-94)

22 (88.0)

22 (66.7)

34 (66.7)

144 (45.1)

125 (40.7)

214 (46.1)

极重度 (SALT 95-100)

3 (12.0)

11 (33.3)

17 (33.3)

175 (54.9)

182 (59.3)

250 (53.9)

特应性背景，bn (%)

10 (40.0)

11 (33.3)

17 (33.3)

130 (40.6)

119 (38.8)

167 (36.0)

种族，n (%)

亚洲人

11 (44.0)

12 (36.4)

21 (41.2)

118 (37.0)

113 (36.9)

160 (34.6)

白人

10 (40.0)

19 (57.6)

25 (49.0)

158 (49.5)

166 (54.2)

242 (52.3)

其他c

4 (16.0)

2 (6.1)

5 (9.8)

43 (13.5)

27 (8.8)

61 (13.2)

缩略词：AA = 斑秃；SALT = 脱发严重程度评价工具。

a分配到非匍行性脱发人群的患者在基线时可能有未发现的匍行性脱发模式，因为在几乎完全或完全头皮毛发脱落的患者中无法对这种模式进行评估。

b目前患有特应性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性结膜炎或过敏性哮喘或有这些疾病的病史。

c其他包括美国印第安人或阿拉斯加原住民、黑人或非裔美国人、夏威夷原住民或其他太平洋岛民和多种族。

上次审阅日期：2023年5月19日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Kwon O, Mostaghimi A, Senna M, et al. Efficacy of baricitinib for patients with ophiasis subtype of alopecia areata. Poster presented at: World Congress of Dermatology Meeting; July 3-8, 2023; Singapore.