年龄为 65 岁或 75 岁未对巴瑞替尼（BARI）暴露量造成影响。1 具体给药建议请参见当地说明书。 

BARI 的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

• BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，
• BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。2

BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征

• 重度脱发，包括脱落区域占头皮的 ≥50% 并且 SALT 评估得分 ≥50
• 当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年，并且
• 筛选前 <6 个月无自发改善（即 SALT 评分降低 ≤10 分）。2

如果过去 8 年中在受累区域观察到自发或治疗中的再生长情况，则患有 AA ≥8 年的患者可以入组。2

此外，为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响，患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁（男性）或 ≤70 岁（女性），即不同性别之间的年龄上限存在差异。2

出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外

• AA 主要呈现“弥漫”型
  
• 存在其他形式的脱发，包括但不限于
  • 原发雄激素性脱发
  • 拔毛癖
  • 休止期脱发，或
  • 化疗引起的头发脱落，或
• 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶（JAK）抑制剂在内的治疗。2

研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗，但以下情况除外

• 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺（如果接受稳定剂量 ≥12 个月），
• 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液（如果接受稳定剂量 ≥8 周）。2

由于 ≥65 岁的患者数量较少（n=30），作为最大的分析集，All BARI AA 分析集也用于基于年龄的亚组分析。1 

对来自 All BARI AA 数据集中 <65 岁与 ≥65 岁患者的年龄亚组进行以下评估

• 总体的治疗期间出现的不良事件（TEAE）
• 系统器官分类（SOC）
• 标准监管活动医学词典（MedDRA）分析查询（SMQ） 
• 年龄可能影响到的事件类别。1 

按年龄分类的所有巴瑞替尼斑秃数据集中的不良事件总结 按照年龄分类总结了截至 2021 年 3 月数据截止日期的 All BARI AA 数据集中的不良事件。

在本分析中，与 <65 岁的患者相比，≥65 岁的患者出现以下事件的频率和发生率更高

• TEAE 和严重不良事件（SAE）
  
• 感染和侵染类疾病 SOC 相关事件
• 高脂血症事件。1

3 名 ≥65 岁的患者各报告 1 例 SAE，包括

• 踝关节骨折
• COVID-19
• 室性心动过速。1

截至 2021 年 3 月数据截止，BRAVE-AA 研究中所有年龄组均未报告死亡、危及生命的事件、静脉和肺动脉血栓栓塞事件、深静脉血栓形成或肺栓塞。1

上次审阅日期：2022年4月22日