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在 AA 研究中，第 36 周时更多的头皮毛发再生长与生活质量的更大改善相关。SALT 评分 ≤20 的患者至第 76 周在症状、情绪和功能方面继续得到改善。

巴瑞替尼斑秃临床研发项目概述

巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃（AA）成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估

BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂，
BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1

这些研究的主要终点是在第 36 周达到脱发严重程度评价工具（SALT）评分 ≤20 的患者比例。相当于头皮脱发 ≤20% 或头皮头发覆盖率 ≥80%。1

BRAVE-AA 临床项目中的健康相关生活质量评估

在 BRAVE-AA 研究中，使用 Skindex-16 进行 AA 分析以评估头皮毛发再生长对健康相关生活质量（HRQoL）的影响。在第 36、52 和 76 周对来自 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究汇总人群的重度 AA 患者进行了分析。2-4

它由 16 个项目组成，分在 3 个领域下，包括

症状（4 项）
情绪（7 项）
功能（5 项）。2-5

患者在回答每个问题时从 0（无困扰）到 6（始终困扰）中选择一个数字。然后将评分转换为范围从 0（无影响）到 100（始终有影响）的线性量表，评分越高表示对 HRQoL 的影响越大。2-6

在 BRAVE-AA 研究中，患者完成了用于 AA 的 Skindex-16 量表，其中问题中的术语“皮肤病”被替换为术语“脱发”。3,6-8

症状领域评估头皮发痒、灼痛、刺痛、疼痛或刺激对患者的困扰程度。
情绪领域评估患者对其 AA 所感到的烦恼、外观感受、沮丧、困窘、困扰和抑郁。
功能领域评估脱发对与他人互动、与人相处的意愿、表达爱意、日常活动以及对工作或爱好的影响。8

至第 76 周对应答者健康相关生活质量的影响

在以下患者中同样分析了 Skindex-16 AA 领域相较于基线的变化

在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 中被随机分配至巴瑞替尼 4 mg 或 2 mg 的患者
至第 36 周达到 SALT ≤20 的患者，以及
至第 76 周以相同剂量维持 SALT ≤20 的患者。2

至第 76 周维持应答的患者的基线人口统计学和特征

至第 76 周巴瑞替尼治疗组中应答者的人口统计学数据和基线特征描述了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周持续应答的患者的人口统计学数据和基线特征。2

至第 76 周巴瑞替尼治疗组中应答者的人口统计学数据和基线特征2
	到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周维持 SALT ≤20 的在基线接受巴瑞替尼治疗的患者
	巴瑞替尼 2 mg (N=45)	巴瑞替尼 4 mg (N=90)
年龄，岁	38.2 (12.1)	36.8 (12.8)
女性，n (%)	30 (66.7)	56 (62.2)
SALT 评分	74.3 (19.4)	77.2 (19.6)
Skindex-16 AA 领域评分
症状	22.1 (19.9)	19.5 (20.5)
情绪	74.3 (19.7)	71.7 (25.9)
功能	49.1 (24.5)	60.5 (31.7)

除非另作说明，否则数据为平均值 (SD)。

缩略词： AA = 斑秃；N = 分析人群中的患者数量；n = 特定类别中的患者数量；SALT = 脱发严重程度评价工具。

至第 76 周应答者的健康相关生活质量结果

至第 76 周维持 SALT ≤20 的第 36 周应答者中 Skindex-16 斑秃领域评分的平均变化呈现了到第 36 周达到 SALT ≤20 且至第 76 周以相同巴瑞替尼剂量维持 SALT ≤20 的患者的 HRQoL 变化。2

SALT ≤20 应答组患者中第 36 周达到头皮毛发覆盖率 ≥80% 的，至第 76 周所有 Skindex-16 AA 领域评分持续达到更大改善。2

至第 76 周维持 SALT ≤20 的第 36 周应答者中 Skindex-16 斑秃领域评分的平均变化2
	第 36 周		第 76 周
	巴瑞替尼 2 mg (N=45)	巴瑞替尼 4 mg (N=90)	巴瑞替尼 2 mg (N=45)	巴瑞替尼 4 mg (N=90)
Skindex-16 AA 领域评分，相较于基线的平均变化
症状	-5.8	-7.5	-6.0	-9.3
情绪	-46.7	-38.6	-53.6	-44.2
功能	-26.7	-30.5	-35.0	-39.0

缩略词： AA = 斑秃；SALT = 脱发严重程度评价工具。

上次审阅日期：2023年11月28日

参考文献

1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343

2Craiglow B, Lee YW, Vañó-Galván S, et al. Improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata achieving scalp hair regrowth: results from two randomized controlled trials. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 17-21, 2023; New Orleans, LA.

3Piraccini BM, Ohyama M, Craiglow B, et al. Scalp hair regrowth is associated with improvements in health-related quality of life and psychological symptoms in patients with severe alopecia areata: results from two randomized controlled trials. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2227299. https://dx.doi.org/10.1080/09546634.2023.2227299

4Senna MM, Kwon O, Piraccini BM, et al. Clinical benefits of baricitinib therapy according to scalp hair regrowth in patients with severe alopecia areata. Dermatol Ther. 2023;13:3209-3220. https://dx.doi.org/10.1007/s13555-023-01063-2

5Chren MM, Lasek RJ, Sahay AP, Sands LP. Measurement properties of Skindex-16: a brief quality-of-life measure for patients with skin diseases. J Cutan Med Surg. 2001;5(2):105-110. https://doi.org/10.1007/bf02737863

6Reid EE, Haley AC, Borovicka JH, et al. Clinical severity does not reliably predict quality of life in women with alopecia areata, telogen effluvium, or androgenic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2012;66(3):e97-e102. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2010.11.042

7Senna M, Ko J, Glashofer M, et al. Predictors of QOL in patients with alopecia areata. J Invest Dermatol. 2022;142(10):2646-2650.e3. https://doi.org/10.1016/j.jid.2022.02.019

8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.