如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

return icon返回

艾乐明®(巴瑞替尼片)

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。
巴瑞替尼片治疗对 TNF 抑制剂应答不足患者的 RA-BEACON 研究的患者报告结局是怎样的?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片治疗对 TNF 抑制剂应答不足患者的 RA-BEACON 研究的患者报告结局的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_Z4_BAR404AH_TNFi_IR_PATIENT_RA_PRO_Beacon
CN_cFAQ_Z4_BAR404AH_TNFi_IR_PATIENT_RA_PRO_Beacon
zh-CN

回复:

RA-BEACON 研究:巴瑞替尼与安慰剂在对 TNF 抑制剂应答不足的患者中的比较

研究设计

RA-BEACON 是一项为期 24 周的研究,其中包括 527 名以下患者:

  • 活动性类风湿关节炎(RA),定义为
    • 肿胀关节计数 ≥6 处和压痛关节计数 ≥6 处,并且
    • 高敏 C 反应蛋白水平 ≥3 mg/L,并且
  • 对 ≥1 种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不足或不耐受。1

患者按 1:1:1 比例随机分组接受

  • 安慰剂
  • 巴瑞替尼 2 mg 每日一 次,或者
  • 巴瑞替尼 4 mg 每日一次。1

所有治疗组的患者还另外接受传统合成改善病情抗风湿药(csDMARD)。治疗前至少 28 天停用所有生物制剂改善病情抗风湿药(bDMARD)。1 在第 16 周或以后的随访中,应答不足的患者接受巴瑞替尼 4 mg 补救疗法。1

疗效概览

疾病活动度和患者报告结局次要指标

与安慰剂组相比,两个巴瑞替尼组的低疾病活动度和临床缓解次要指标均观察到有统计学意义的显著改善,许多指标从第 1 周开始就有改善,并一直持续 24 周,巴瑞替尼 4-mg 组尤为显著。1 

与接受安慰剂的患者相比,接受巴瑞替尼的患者在各种患者报告结局(PRO)方面的改善显著更高,包括

  • 身体功能,
  • 晨僵,
  • 疲乏,以及
  • 关节痛。2

与疾病活动度指标相似,通常巴瑞替尼 4-mg 组的 PRO 被观察到起效最快且改善幅度最大2;请参见RA-BEACON 研究疾病活动度和患者报告结局 了解详细疗效信息。

RA-BEACON 研究疾病活动度和患者报告结局1,2

 

12 周

24 周

疗效评估

安慰剂
+ 背景 csDMARD
( N=176)

巴瑞替尼
+背景 csDMARD

安慰剂
+ 背景 csDMARD
( N=176)

巴瑞替尼
+背景 csDMARD

2 mg QD
( N=174)

4 mg QD
( N=177)

2 mg QD
( N=174)

4 mg QD
( N=177)

ACR20,%

27

49a

55a

27

45a

46a

ACR50,%

8

20b

28a

13

23c

29a

ACR70,%

2

13a

11b

3

13a

17a

DAS28-hsCRP ≤3.2,%

9

24a

31a

11

20c

33a

DAS28-hsCRP <2.6,%

4

11c

16a

6

11

22a

DAS28-ESR ≤3.2,% (LDA)

4

1

13b

6b

12b

6c

7

3

12

5

17b

9c

DAS28-ESR <2.6,%(缓解)

1

6b

6c

3

5

9c

CDAI ≤10,% (LDA)

11

24b

28a

15

23

31a

CDAI ≤2.8,%(缓解)

2

3

6

3

5

9c

SDAI ≤11, % (LDA)

9

22a

28a

14

22c

31a

SDAI ≤3.3,%(缓解)

2

2

5

2

5

9b

患者报告结局

HAQ-DI MCID ≥0.22,%

43

59b

67a

30

50a

53a

FACIT-F MCID ≥3.56,%

48

64b

63b

38

50c

53b

MJS 持续时间(分钟),中位数变化d

-3.5

-21.0b

-24.0a

-8.0

-25.5b

-27.0b

最严重的疲倦 NRS,LS 均值变化d

-1.0

-1.7b

-1.8a

-1.1

-1.7c

-2.0a

最严重的关节痛 NRS,LS 均值变化d

-1.0

-1.9a

-2.2a

-1.1

-2.1a

-2.5a

缩略词: ACR=美国风湿病学会;ACR20 = ACR 标准参数达到 20% 改善; ACR50=ACR 标准参数达到 50% 改善; ACR70=ACR 标准参数达到 70% 改善 ; CDAI=临床疾病活动度指数;DAS28-ESR = 基于红细胞沉降率的 28 个关节的疾病活动度评分; DAS28-hsCRP=基于超敏 C-反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分; ePRO=电子患者报告结局;FACIT-F MCID=慢性疾病治疗功能评估-疲乏最小临床重要差异值;HAQ-DI MCID=健康评估调查问卷-功能障碍指数最小临床重要差异值;LDA = 低疾病活动度; LS=最小二乘法;MJS = 晨僵; NRS=数字评定量表(0-10;分数越低表示疲劳或疼痛越轻);QD = 每日一次; SDAI=简化的疾病活动度指数。
注: 除非另有说明,否则数据表示达到应答的患者百分比(无应答者填补)。

a与安慰剂相比 p≤0.001。

b与安慰剂相比 p≤0.01。

c与安慰剂相比 p≤0.05。

d使用 ePRO 平板电脑采集数据;反映从基线时的过去 24 小时起至每次研究访视前的患者评分。

上次审阅日期:2022年5月24日

参考文献

1Genovese MC, Kremer J, Zamani O, et al. Baricitinib in patients with refractory rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2016;374(13):1243-1252. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1507247

2Smolen JS, Kremer J, Gaich C, et al. Patient-reported outcomes from a randomised phase III study of baricitinib in patients with rheumatoid arthritis and an inadequate response to biological agents (RA-BEACON). Ann Rheum Dis. 2017;76(4):694-700. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209821

相关问答(17)

通过扫描二维码

体验礼来医学网小程序

通过扫描二维码

体验礼来医学网Sina微博

mini iconsearch icon
return icon打开礼来医学网小程序