对csDMARDs IR的活动性RA患者:巴瑞替尼从2mg到4mg每日一次补救后的疗效 |
本文旨在回答医疗卫生专业人士关于对csDMARDs IR的活动性RA患者:巴瑞替尼从2mg到4mg每日一次补救后的疗效的问题 |
详细信息
背景及补救治疗设计
本研究分析评估了RA-BUILD 和RA-BEYOND 中补救治疗至巴瑞替尼4 mg 每日一次对csDMARDs IR的中重度活动性 RA 的疗效。1
RA-BUILD 是在 csDMARD 应答不足患者中进行的一项为期 24 周的研究。患者按照 1:1:1 比例随机分组接受
- 安慰剂
- BARI 2 mg 每日一次,或
- BARI 4 mg 每日一次。2
RA-BUILD 研究中,如果接受 BARI 2 mg 剂量的患者在第 14 周和 16 周时肿胀关节计数和压痛关节计数改善均未 ≥20%,则从第 16 周开始接受 BARI 4 mg 补救治疗。3
RA-BEYOND 是一项正在进行的 3 期多国扩展研究,旨在评估 BARI 在完成以下研究患者中的安全性和疗效
- 符合要求的 2 期研究,或
- 3 期研究 RA-BUILD、RA-BEACON、RA-BEAM 和 RA-BEGIN。4
参加 RA-BEYOND 研究 3 个月后,如果 CDAI >10,则接受 BARI 2 mg 剂量的患者符合接受 BARI 4 mg 补救治疗的条件。3
研究设计及进入补救治疗的患者情况详见研究设计 RA-BUILD和RA-BEYOND研究中由Baricitinib 2-mg治疗补救至4-mg的患者的补救状况汇总
缩略词: W=weeks, 周;Randomization:随机分组;Primary endpoint:主要终点;Rescue to baricitinib 4-mg available at every follow- up visit:每次访视均可加入BARI 4mg补救治疗。
研究 |
补救时期 |
N |
RA-BUILD中的补救 |
||
|
第16周 (R1) |
15 |
|
第 20 周(R2) |
6 |
RA-BEYOND中的补救 |
Any time at or after 3 months in RA-BEYOND (R3) |
97 |
N=修正的意向治疗人群
接受补救治疗后的疗效分析
疗效结果
利用截至 2017 年 4 月 1 日获得的数据,对 RA-BUILD 研究中接受补救治疗并继续参加 RA-BEYOND 研究的患者进行了一项疗效分析。结果显示,最初分至 BARI 2 mg 组的患者接受补救治疗的比例 为52%。 BARI 2 mg 组患者接受 BARI 4 mg 补救治疗后的第 128 周,
- 33.3% 的患者达到了 CDAI ≤10,且
- 观察到 28 个关节 (SJC28) 结局的 CDAI 均值、HAQ-DI、疼痛和肿胀关节计数均观察到改善。3
利用截至2017 年 4 月 1 日获得的数据,对最初参与 RA-BUILD 研究、后在 RA-BEYOND 中接受补救治疗的患者进行了一项疗效分析。在补救后第 120 周,
- 57.8% 的患者达到了 CDAI ≤10,并且
- CDAI 均值、疼痛、HAQ-DI 和 SJC28 等结局均观察到改善。3
更多详情和疗效结果 ,请参见RA-BUILD 或 RA-BEYOND 研究中接受补救治疗的 BARI 2-mg 患者的临床疗效结果和 RA-BUILD 或 RA-BEYOND 研究中接受补救治疗的巴瑞替尼 2-mg 患者 CDAI ≤10 的应答率。
|
CDAI 均值(中位数) |
HAQ-DI 均值(中位数) |
疼痛 (VAS) 均值(中位数) |
SJC28 均值(中位数) |
RA-BUILD 接受补救治疗的患者(2 mg 至 4 mg) |
||||
接受补救治疗时 ( n=21) |
37.0 (38.8) |
1.4 (1.4) |
52.1 (49.0) |
10.5 (10.0) |
接受补救治疗后第 128 周a ( n=15) |
14.0 (14.5) |
1.0 (1.1) |
35.5 (34.0) |
2.8 (2.0) |
RA-BEYOND 接受补救治疗的患者(2 mg 至 4 mg) |
||||
接受补救治疗时 ( n=97) |
20.0 (17.7) |
1.1 (1.1) |
45.3 (42.0) |
4.1 (3.0) |
接受补救治疗后第 120 周a ( n=45) |
10.5 (8.6) |
1.0 (1.0) |
35.6 (36.0) |
2.0 (2.0) |
缩略词: CDAI=临床疾病活动度指数;HAQ-DI = 健康评估调查问卷-功能障碍指数; SJC28=基于 28 个关节的肿胀关节计数; VAS=视觉模拟评分。
a RA-BEYOND 数据截止 2017 年 4 月 1 日。
缩略词: CDAI=临床疾病活动度指数
注: 针对每个数据点列出了特定访视的观察次数。 RA-BUILD 患者包括 RA-BUILD 中接受巴瑞替尼 4 mg 补救治疗的患者。 RA-BEYOND 患者包括 RA-BEYOND 中接受巴瑞替尼 4 mg 补救治疗的患者。
参考文献
1Fleischmann R, Genovese MC, Cardoso A, et al. Longitudinal efficacy analysis of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to csDMARDs: response following rescue from baricitinib 2 mg to 4 mg once-daily. Poster presented at: Annual Meeting of the American College of Rheumatology (ACR); October 20-24, 2018; Chicago, IL.
2Dougados M, van der Heijde D, Chen YC, et al. Baricitinib in patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study [published correction appears in Ann Rheum Dis. 2017;76(9):1634. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094corr1 ]. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-210094
3Fleischmann R, Genovese MC, Cardoso A, et al. Longitudinal efficacy analysis of patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic DMARDs: response following rescue from baricitinib 2 mg to 4 mg once-daily [abstract 574]. Arthritis Rheumatol. 2018;70(suppl 10). https://acrabstracts.org/abstract/longitudinal-efficacy-analysis-of-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-and-inadequate-response-to-conventional-synthetic-dmards-response-following-rescue-from-baricitinib-2mg-to-4mg-once-daily/
4An extension study in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA-BEYOND). ClinicalTrials.gov identifier: NCT01885078. Updated June 4, 2020. Accessed July 8, 2020. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01885078
词汇表
ACR20=20% improvement in American College of Rheumatology criteria, 美国风湿病学会标准参数达到 20% 改善
BARI=baricitinib,巴瑞替尼
CDAI=Clinical Disease Activity Index , 临床疾病活动指数
csDMARD=conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug , 传统合成改善病情抗风湿药
HAQ-DI=HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index ,健康评估调查问卷-功能障碍指数
MCID=minimum clinically important difference ,最小临床重要差异
RA=rheumatoid arthritis ,类风湿关节炎
SJC28=swollen joint count based on 28-joints ,基于 28 个关节的肿胀关节计数