优泌乐®系列(赖脯胰岛素注射液系列)
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儿童或青少年1型糖尿病通过胰岛素泵中使用赖脯胰岛素的临床研究有哪些?想了解研究设计简介和研究结果如何?

本文旨在提供关于赖脯胰岛素注射液在儿童或青少年1型糖尿病中通过胰岛素泵中使用的临床研究的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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汇总了以下研究,供您参考。

胰岛素泵中使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升)的疗效和安全性

五项随机,开放标签研究,在儿童和青少年T1DM患者中,评估了CSII方案(泵中使用IL-100)和MDI方案的比较。概览如下通过CSII使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升)对比MDI方案的随机研究

通过CSII使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升)对比MDI方案的随机研究1-4

研究

研究设计

研究结果

Cohen, 20031

  • 一项随机,开放标签, 交叉研究,在患有1型糖尿病至少2年的患者( n=16例;年龄:14.5-17.9 岁)中进行,对比CSII和MDI方案。
  • 患者随机分配接受 CSII 或 MDI 方案治疗6 个月,随后转换为另一种方案治疗 6 个月。
  • 在CSII治疗中使用IL-100。
  • 在MDI治疗中使用常规人胰岛素联合NPH胰岛素。
  • HbA1c 水平在 CSII 治疗期间下降(HbA1c 变化:- 0.43%,在 6 个月终点HbA1c为 8.15 ± 1.3%)并在 MDI 期间上升(HbA1c 变化:0.09%,终点 HbA1c为8.57% ± 0.44%),尽管终点 HbA1c 对比无显著性差异。
  • 两组间的每患者发生轻度低血糖事件数相似。在使用 CSII 期间,发生 1 次严重夜间低血糖事件;在使用 MDI 期间,发生 4 次严重低血糖事件。
  • 在 CSII 治疗期间,报告 1 例DKA 事件。

Weintrob, 20032

  • 一项随机,开放标签,交叉研究,在接受胰岛素治疗至少2年的 T1DM 患者( n=23例;年龄:9.4-13.9 岁)中进行,对比CSII和MDI方案。 
  • 患者随机分配接受CSII或MDI方案治疗3.5个月,随后在为期2周的洗脱期后,转换为另一种方案治疗3.5个月。
  • 在CSII治疗中使用 IL-100。
  • 在MDI治疗中使用常规人胰岛素联合NPH胰岛素。
  • 在整个研究期间,两个治疗组间的HbA1c 变化和果糖胺水平均相似。
  • 两个治疗组间,症状性低血糖发作频率相似。在使用CSII期间,发生 1 次严重夜间低血糖事件;在使用MDI 期间,发生 3 次(2 次为夜间低血糖)严重低血糖事件。
  • 未报告 DKA 事件。

DiMeglio, 20043

  • 一项为期6个月,随机,开放标签,对照研究,在患有1型糖尿病至少 12 个月的学龄前儿童T1DM患者( n=42例;年龄:1.8-4.7岁)中进行,对比CSII和MDI方案。
  • 在CSII治疗中使用 IL-100。
  • 在MDI治疗中使用IL-100以及在研究前使用的相同的长效胰岛素。
  • 尽管CSII组较MDI组在3个月时的HbA1c值存在显著差异(8.4% ± 0.5% vs 8.8% ± 0.7%,P <0.05),但两组在 6 个月时的HbA1c值比较无统计学差异(CSII 8.5% ± 0.6% 对比注射 8.7% ± 0.7%, P=NS)。
  • 与接受MDI治疗的患者相比,接受CSII治疗的患者中,仪器检测到的低血糖发作次数增加 (P < 0.05)。
  • 每个治疗组均出现 1 次低血糖事件。两组间严重低血糖无差异。
  • 未报告 DKA 事件。

Wilson, 20054

  • 一项为期12个月,随机,开放标签,对照研究,在患有1型糖尿病至少6个月的幼童T1DM( n=19例;年龄:1.7-6.1 岁)中进行,对比CSII和MDI方案。 
  • 在CSII治疗中使用 IL-100。
  • 在MDI治疗中使用常规人胰岛素联合NPH胰岛素。
  • 两个治疗组间的HbA1c 变化无显著差异(CSII:‑0.21% ± 0.67%;MDI:0.04% ± 0.71%;P = 0.44)
  • 两个治疗组间在所有时间点处,低于目标值,高于目标值或在目标值范围内的BG读数百分比均相似。
  • 每个治疗组均有1 例患者报告严重低血糖。
  • 在研究期间或之后,CSII组无患者中断使用泵
  • 未报告 DKA 事件。

缩略语: BG=血葡萄糖; CSII=持续皮下胰岛素输注; DKA=糖尿病酮症酸中毒; HbA1c = 糖化血红蛋白; IL-100=赖脯胰岛素注射液(100 单位/毫升); MDI=每日多次注射; NS=无显著性; T1DM = 1型糖尿病。

另有其他关于比较 CSII(使用IL-100或门冬胰岛素)与 MDI 胰岛素治疗方案的研究。5-8 在那些研究中, CSII方案较MDI方案的 HbA1c 水平显著更低。有两项研究报告在从MDI转换至CSII后,严重低血糖发生率显著下降,5,7然而另外两项研究报告CSII和MDI之间严重低血糖发生率相似。6,8

比较患者运动对胰岛素泵中使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升)和MDI治疗方案影响

研究设计

一项单中心研究,在患T1DM至少6个月的青少年T1DM患者( n=13例;年龄:11-17 岁)中进行的,评估在运动期间,CSII泵打开或关闭的影响。9

患者接受MDI治疗方案( n=5),即:睡前予甘精胰岛素和餐前予常规人胰岛素治疗;或者接受通过CSII予以IL-100治疗方案(n = 8)每日4次自我给药。患者参加了分为4个阶段的中等至高等程度的2小时运动,那些使用CSII的患者在第1和第3阶段打开了泵,在第2和第4阶段关闭了泵。9

研究结果

每日热量摄入标准化,分为三餐,运动期间每位患者的能量消耗相似。9

MDI和CSII治疗方案的中位胰岛素需求量分别为0.85单位/ kg /天和0.84单位/ kg /天。体育运动对血葡萄糖(BG)的影响见下图运动对血葡萄糖的影响9

运动对血葡萄糖的影响9

平均BG水平 ± SD, mmol/L (mg/dL)

CSII; 泵打开

CSII; 泵关闭

MDI

基线

6.5 ± 3.9 (117.5 ± 70.2)

6.2 ± 3.3 (111.3 ± 58.8)

9.2 ± 5.0 (165.8 ± 90.2)a

晚餐前 (运动后1:30 h)

6.5 ± 2.2 (117.4 ± 40.2)b

10.7 ± 5.1 (192.9 ± 91.3)c

7.7 ± 4.4 (139.0 ± 79.7)

睡前(运动后3:30)

7.8 ± 5.0 (141.0 ± 90.5)

8.4 ± 6.1 (150.9 ± 110.5)

10.6 ± 5.6 (190.8 ± 100.5)

睡醒时 (早餐前)

4.6 ± 2.3 (83.7 ± 41.7)

6.3 ± 3.2 (114.1 ± 57.8)d

5.4 ± 2.0 (97.7 ± 35.3)e

缩略语: BG=血葡萄糖; CSII=持续皮下胰岛素输注; h=小时; MDI=每日多次注射。

a P=0.034 vs CSII; 血糖不稳定 P=0.018。

b P=0.006 vs 泵关闭; 血糖不稳定: P=0.001。

c P=0.008

d血糖不稳定, vs 泵打开: P=0.036; vs MDI: P=0.003。

e P=0.007。

各组中均无严重低血糖发生。在泵打开组和泵关闭组,相较于与晚餐前(泵打开组: 6.2%; 泵关闭组: 6.2%),以下时间段的低血糖发生率更高:

  • 睡前(泵打开组: 31.2%, P=0.031; 泵关闭组: 37.5%, P=0.01),以及
  • 睡醒时 (泵打开组: 56.2%, P <0.001; 泵关闭组: 31.2%, P=0.031)。9

在泵打开组, 睡醒时的低血糖发生率也高于睡前 ( P=0.044)。运动期间,所有症状性低血糖均发生在基线时BG水平低于7.2 mmol/L (130 mg/dL) 的患者。MDI组低血糖发生率无差异。9

基于研究数据,作者建议当参加严格的体育运动时,使用胰岛素泵治疗的患者不应停用基础率,如果基础率被停用,建议如下:

  • 运动前胰岛素推注
  • 睡前进食富含碳水化合物的小食,以及
  • 略降低夜间基础率。9

如果基础率持续,可考虑:

  • 运动期间摄入含糖饮料
  • 降低夜间基础率,以及
  • 减少晚餐的胰岛素推注量和/或睡前进食小食。9

CSII中使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升) 和常规人胰岛素的比较

一项开放标签、随机、交叉研究,在27 例 T1DM 儿童患者(平均年龄:4.6 ± 2.2 岁,年龄范围:1.8-9 岁)中,通过2个为期16 周的周期,比较通过 CSII 分别予IL-100或常规人胰岛素治疗。10

以下治疗组的HbA1c变化相似:

  • IL-100 (+0.15% ± 0.13%),和
  • 常规人胰岛素 (+0.11% ± 0.63%).10

IL-100组餐后血糖波动趋势更低,而晚餐时出现显著变化。IL-100组从8:00 AM到9:00 PM平均BG浓度相似,但从12:00 AM到3:00 AM平均BG浓度显著升高。 两个治疗组之间的每日胰岛素总剂量相似。10

IL-100组未发生糖尿病酮症酸中毒,但常规人胰岛素组出现2次糖尿病酮症酸中毒。两个治疗组间的严重低血糖事件数量相似,包括:

  • 输注部位感染
  • 导管阻塞发生率,以及
  • 导管更换频率。10

两个治疗组间高血糖发生率 [定义为BG >15.6 mmol/L (280 mg/dL) ]无显著差异。10

CSII中使用赖脯胰岛素(100 单位/毫升) 和门冬胰岛素的比较

Weinzimer, 2008

在一项开放标签、随机、平行对照组研究中,年龄为 4 至 18 岁的儿童和青少年T1DM患者按 2:1 的比例随机接受通过 CSII予以门冬胰岛素 ( n=198) 或IL-100 ( n=100) 治疗 16 周。11

在CSII 治疗16 周后,通过对两组HbA1c 较基线水平的变化的检测,门冬胰岛素非劣效于IL-100(门冬胰岛素:-0.1% ± 0.05%;IL-100:-0.05% ± 0.07%, P=0.241)。接受门冬胰岛素治疗组维持血糖控制所需的胰岛素剂量(0.86 ± 0.237 单位/千克/天)低于接受IL-100治疗组(0.94 ± 0.233 单位/千克/天, P=0.018)。两个治疗组间在终点时的空腹血糖浓度无显著差异 (IL-100:10.0 ± 4.6 mmol/L [180.2 ± 82.6 mg/dL]; 门冬胰岛素:9.3 ± 3.7 mmol/L [166.5 ± 67.3 mg/dL])。11

两个治疗组之间的轻微、严重和夜间低血糖发生率和发生频率均无显著差异。门冬胰岛素组有 11% 的患者报告高血糖事件,IL-100组有 17% 的患者报告高血糖事件。共有3 次糖尿病酮症酸中毒事件报告(门冬胰岛素组报告 1 次,IL-100组报告 2 次)。这些患者均已恢复并完成了研究。11

Schiaffini, 2002

在一项单中心、随机研究中,对既往使用 MDI 治疗的儿童和青少年 T1DM患者 ( n=12) ,随机接受通过 CSII 予以IL-100( n=6,平均年龄:16.7 ± 5.4 岁)或门冬胰岛素( n=6,平均年龄:13.9 ± 1.6 岁)治疗1 年。12

在治疗 6 个月和 12 个月后,两个治疗组之间的HbA1c 水平变化和胰岛素需求剂量均相似。12

在为期 1 年的随访期间,共报告了 2 次严重低血糖事件。12

Swan, 2009

一项小型的随机研究,检验胰岛素类似物类型和插入部位使用时长对使用胰岛素泵治疗的青少年T1DM患者的标准胰岛素输注剂量的药效动力学特征的影响。在该研究中,接受胰岛素泵治疗的青少年在胰岛素泵插入的第1天和第4天,在0.2单位/千克输注量的门冬胰岛素( n=8)或IL-100(n = 9)后,进行两次正常血糖钳夹术。在进行第一次血糖钳夹时,所有参与者均选择一个新的皮下输注部位。在插入后大约 12 小时,进行血糖钳夹,随后在插入后大约 84 小时再进行一次。13

除了在第4天时IL-100组的基线血糖水平高于门冬胰岛素组(7.9±2.3 mmol / L [142±41 mg / dL] vs 6.0±1.2 mmol / L [108±21 mg / dL]), P=0.05),在两个血糖钳夹研究期间,组内和组间的基线或平均血糖值均无显著差异。 两组组合以检查输注装置持续时间对两种类似物的时间作用特征的影响。组合后观察到,第4天时到达胰岛素作用的起效半峰值和消退半峰值的时间,以及外源性葡萄糖中止时间均较与第1天时显著更早。但是曲线下的总面积和葡萄糖输注速率曲线在第1天和第4天相似。13

在诊断为T1DM时即开始通过 CSII予以赖脯胰岛素(100 单位/毫升)治疗

在一项前瞻性的初步研究中,28 例新诊断T1DM患者(平均年龄:12.1 ± 6.2岁)在诊断后的第 1 个月内,开始通过 CSII 予以IL-100治疗。随访显示,开始 CSII 后, HbA1c 较基线时显著降低(基线时的平均 HbA1c 为 10.5%;在第 3、6、9、12 和 18 个月时平均 HbA1c 分别为 6.6%、6.5%、7.0%、7.4% 和 7.0%,与基线访视时相比,p < 0.001)。大多数患者均未报告任何症状性低血糖,且在长达 3 年的随访期之后,无患者选择中止 CSII 治疗。14

参考文献

1Cohen D, Weintrob N, Benzaquen H, et al. Continuous subcutaneous insulin infusion versus multiple daily injections in adolescents with type 1 diabetes mellitus: a randomized open crossover trial. J Pediatr Endocrinol Metab. 2003;16(7):1047-1050. https://doi.org/10.1515/JPEM.2003.16.7.1047

2Weintrob N, Benzaquen H, Galatzer A, et al. Comparison of continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injection regimens in children with type 1 diabetes: a randomized open crossover trial. Pediatrics. 2003;112(3):559-564. http://dx.doi.org/10.1542/peds.112.3.559

3DiMeglio LA, Pottorff TM, Boyd SR, et al. A randomized, controlled study of insulin pump therapy in diabetic preschoolers. J Pediatr. 2004;145(3):380-384. https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2004.06.022

4Wilson DM, Buckingham BA, Kunselman EL, et al. A two-center randomized controlled feasibility trial of insulin pump therapy in young children with diabetes. Diabetes Care. 2005;28(1):15-19. http://dx.doi.org/10.2337/diacare.28.1.15

5Ahern JA, Boland EA, Doane R, et al. Insulin pump therapy in pediatrics: a therapeutic alternative to safely lower HbA1c levels across all age groups. Pediatr Diabetes. 2002;3(1):10-15. http://dx.doi.org/10.1034/j.1399-5448.2002.30103.x

6Schiaffini R, Ciampalini P, Spera S, et al. An observational study comparing continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and insulin glargine in children with type 1 diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2005;21(4):347-352. http://dx.doi.org/10.1002/dmrr.520

7Berhe T, Postellon D, Wilson B, Stone R. Feasibility and safety of insulin pump therapy in children aged 2 to 7 years with type 1 diabetes: a retrospective study. Pediatrics. 2006;117(6):2132-2137. http://dx.doi.org/10.1542/peds.2005-2363

8Sulli N, Shashaj B. Long-term benefits of continuous subcutaneous insulin infusion in children with type 1 diabetes: a 4-year follow-up. Diabet Med. 2006;23(8):900-906. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01935.x

9Delvecchio M, Zecchino C, Salzano G, et al. Effects of moderate-severe exercise on blood glucose in type 1 diabetic adolescents treated with insulin pump or glargine insulin. J Endocrinol Invest. 2009;32(6):519-524. http://dx.doi.org/10.1007/BF03346499

10Tubiana-Rufi N, Coutant R, Bloch J, et al. Special management of insulin lispro in continuous subcutaneous insulin infusion in young diabetic children: a randomized cross-over study. Horm Res Paediatr. 2004;62(6):265-271. http://dx.doi.org/10.1159/000081703

11Weinzimer SA, Ternand C, Howard C, et al. A randomized trial comparing continuous subcutaneous insulin infusion of insulin aspart versus insulin lispro in children and adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2008;31(2):210-215. http://doi.org/10.2337/dc07-1378

12Schiaffini R, Ciampalini P, Spera S, et al. Efficacy and safety of rapid acting insulin analogues in diabetic children and adolescents treated with continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) [abstract]. Diabetes. 2002;51(suppl 2):A610.

13Swan KL, Dziura JD, Steil GM, et al. Effect of age of infusion site and type of rapid-acting analog on pharmacodynamic parameters of insulin boluses in youth with type 1 diabetes receiving insulin pump therapy. Diabetes Care. 2009;32(2):240-244. http://dx.doi.org/10.2337/dc08-0595

14Ramchandani N, Ten S, Anhalt H, Sinha S, et al. Insulin pump therapy from the time of diagnosis of type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2006;8(6):663-670. http://dx.doi.org/10.1089/dia.2006.8.663

词汇表

BG=血葡萄糖

CSII=持续皮下胰岛素输注

DKA=糖尿病酮症酸中毒

HbA1c=糖化血红蛋白

IL-100=优泌乐® (赖脯胰岛素注射液) (100 单位/毫升)

MDI=每日多次注射

T1DM=1型糖尿病

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如您需要履行上述权利,请发送邮件至privacy_cn@lilly.com或拨打电话021-23021311来联系我们。如果您使用服务过程中主动与任何第三方分享您的个人信息,您有可能无法及时更正或删除该等分享信息。您不会因为行使上述权利而受到任何区别对待。如您不想再接收由礼来推送的信息,可通过取消关注的方式直接退出。请注意,当我们收到您的上述请求,在处理您的请求并更新我们的名单阶段中,您可能会继续从我们处接收到相关服务。

八、未成年人个人信息保护

本隐私声明仅适用于面向医疗卫生专业人士提供的服务,原则上我们不接受18周岁以下的未成年人注册我们的账号或使用我们的服务,也不会主动直接向18周岁以下的未成年人收集其个人信息。对于经监护人同意而收集未成年人个人信息的情况,我们只会在受到法律允许、监护人同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、提供、转让或披露此信息。

九、其他

链接到其他网站:为了您方便,我们的服务中可能包含链接到一些我们认为有用的第三方网站的链接。本隐私声明不适用于这些第三方网站链接,礼来对该等第三方网站的内容和行为不负有法律上的义务和责任。您使用这些第三方网站服务的行为,将受这些第三方网站的服务条款及隐私政策约束(而非本隐私声明),具体规定请您仔细阅读第三方的相关条款。

本隐私声明的修改:我们可能会不时更新本隐私声明。当我们更新的时候,为了您方便,我们将在本页面中更新,将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息。当本隐私声明的条款发生重大变更时,我们将会通过平台公告、邮件或其他显著方式向您告知。此条款所述的重大变更包括但不限于:(1)我们的服务模式发生重大变化,如处理个人信息的目的、处理的个人信息类型、个人信息的使用方式等;(2)我们在所有权结构、组织架构等方面发生重大变化,如业务调整、破产并购等引起的所有者变更等;(3)个人信息提供、转让或公开披露的主要对象发生变化;(4)您参与个人信息处理方面的权利及其行使方式发生重大变化;以及(5)我们的联络方式及投诉渠道发生变化时。

我们将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息,您可以通过本隐私声明尾部的“最后更新日期”了解到本隐私声明的更新时间。若您继续使用本平台以及相关服务,表示您同意接受更新后的隐私声明。

联系方式:如您对本隐私声明有任何问题,请直接联系礼来中国隐私保护办公室(电话:021-23021311或发送邮件至privacy_cn@lilly.com)




最近更新日期:2022年7月15日

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