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择思达®(盐酸托莫西汀)

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盐酸托莫西汀胶囊对注意力缺陷和多动障碍(ADHD)的短期疗效如何?
本文旨在提供关于盐酸托莫西汀胶囊短期疗效相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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对儿科患者(6至18岁)进行的4项随机、双盲、安慰剂对照研究,确立了盐酸托莫西汀对ADHD的疗效。约三分之一的患者符合DSM-IV注意缺陷亚型的诊断标准,三分之二符合注意缺陷和多动/冲动混合型的诊断标准。1

为评价ADHD的症状和体征,研究者使用ADHD Rating Scale-IV-Parent Version量表(ADHDRS)总分(包括多动/冲动和注意缺陷量表),比较了使用盐酸托莫西汀和安慰剂治疗的患者基线至终点的平均变化,对主要疗效指标进行了意向治疗(intent-to-treat)分析。ADHDRS中的每个条目均直接对应DSM-IV中ADHD的一个症状标准。1

研究1,是对8至18岁的儿童和青少年( N=297)进行8周随机、双盲、安慰剂对照、剂量效应的短期治疗研究。患者服用固定剂量的盐酸托莫西汀(0.5、1.2或1.8mg/kg/日)或安慰剂。盐酸托莫西汀分早晨和傍晚两次服用。根据ADHDRS评分结果,两个盐酸托莫西汀高剂量组ADHD症状的改善优于安慰剂组,并具有统计学显著意义。没有观察到1.8mg/kg/日剂量相对于1.2mg/kg/日有额外的益处。0.5mg/kg/日剂量的盐酸托莫西汀不优于安慰剂。1

研究2,是对6至16岁的儿童和青少年( N=171)进行6周随机、双盲、安慰剂对照的短期治疗研究,患者服用盐酸托莫西汀或安慰剂。盐酸托莫西汀在早晨单次服用,并根据临床效果以体重为基础进行剂量调整,最大剂量达1.5mg/kg/日。盐酸托莫西汀平均最终剂量约为1.3mg/kg/日。根据ADHDRS评分,盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善优于安慰剂组,并具有统计学意义。该研究显示,每日早晨服用一次盐酸托莫西汀胶囊是有效的。1

在2项同样针对7至13岁儿童(研究3, N=147;研究4,N=144)进行的9周短期、随机、双盲、安慰剂对照研究中,将盐酸托莫西汀胶囊和哌甲酯与安慰剂进行比较。盐酸托莫西汀胶囊分早晨和傍晚(放学后)两次服用,并根据临床效果以体重为基础调整剂量。盐酸托莫西汀胶囊最大推荐剂量为2.0mg/kg/日。在两项研究中,盐酸托莫西汀的平均最终剂量都约1.6mg/kg/日。根据ADHDRS评分结果,盐酸托莫西汀组ADHD症状的改善均优于安慰剂组,并具有统计学意义。 1

参考文献

1盐酸托莫西汀胶囊说明书(2020年8月13日)

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