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KEYNOTE-189 是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，评估了帕博利珠单抗联合培美曲塞铂类化疗与安慰剂联合培美曲塞铂类化疗作为转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的疗效和安全性，不考虑PD-L1 表达状态且 EGFR 或 ALK 基因未突变。1
患者 ( N=616) 以 2:1 随机分组接受培美曲塞和铂类（卡铂或顺铂）治疗 4 个周期，并加用帕博利珠单抗或生理盐水安慰剂，共 35 个周期。 所有患者均接受培美曲塞维持治疗。1
根据培美曲塞的当地已批准说明书，所有患者均接受了叶酸、维生素B12以及糖皮质激素的前驱治疗。1KEYNOTE-189研究设计（包括关键入组标准和分层因素），见KEYNOTE-189 研究设计。2
缩写： ALK=间变性淋巴瘤激酶；AUC = 血药浓度-时间的曲线下总面积； chemo=化疗；CR=完全缓解；DOR=持续缓解时间；ECOG=美国东部肿瘤协作组；EGFR=表皮生长因子受体；NSCLC = 非小细胞肺癌； ORR=客观缓解率；OS=总生存期；PD = 疾病进展； PD-L1=细胞程序性死亡受体-配体1；PFS=无进展生存期；PFS2=无进展生存期2；PS = 体能状态； Q3W=每 3 周； R=随机；RECIST = 实体肿瘤疗效评价标准 ； SD=疾病稳定；TPS = 肿瘤比例评分。
无进展生存期 2 定义为从随机分组到研究者评估的疾病进展导致二线治疗停止、三线治疗开始或死亡的时间。
a 随机化按以下因素分层：PD-L1 表达（TPS ≥1% 对比 <1%）、铂类化疗（顺铂对比卡铂）和吸烟状况（从不对比以前或当前）。
b 完成 35 个周期的帕博利珠单抗治疗后达到 SD 或更好，或在达到 CR且接受了≥8 个周期的治疗后停止试验但随后出现 PD 的患者，如果在最后一剂帕博利珠单抗治疗后没有接受新的抗癌治疗，他们可以接受 17 个周期（约 1 年）第二个疗程的帕博利珠单抗 。
c 根据 RECIST v1.1，患者可以通过盲法独立中央审查在 PD 后交叉使用帕博利珠单抗 单药治疗。
患者可持续治疗直至出现影像学可观察到的进展、不可接受的毒性反应、研究者的决定或者患者撤回同意。如果毒性可明确地归因于某种药物，可仅中断此种药物的治疗。 1
为了评估肿瘤大小变化以及客观反应和 DOR 对 OS 的影响，进行了影像学评估
- 在基线状态
- 在第6和12周
- 然后每 9 周一次，直到第 48 周，以及
- 此后每 12 周。1
肿瘤反应是根据 RECIST v1.1 通过盲法独立中央审查评估的。1
参考文献
1Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, et al; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078-2092. https://doi.org/10.1056/nejmoa1801005
2Gray JE, Rodriguez-Abreu D, Powell SF, et al. Pembrolizumab + pemetrexed-platinum for metastatic NSCLC: 4-year follow-up from KEYNOTE-189. Poster presented at: The International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) World Conference of Lung Cancer (WCLC Virtual); January 28-31, 2021.
