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截至 2021 年 3 月的安全性汇总分析中,依奇珠单抗暴露的银屑病患者中念珠菌感染的发病率为每 100 患者年(PY)1.9 例。
UNCOVER 3 期临床研究中的念珠菌病发生率
在 UNCOVER 系列临床研究中,至第 12 周念珠菌感染发生率:接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)的患者中为 1.4%,接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(Q4W)的患者中为 0.6%。1,2
口腔念珠菌病在依奇珠单抗组中的发生率高于安慰剂组。治疗的最初 12 周,在依奇珠单抗组观察到剂量依赖的口腔念珠菌病。整个研究中,报告口腔念珠菌病的情况为
- 0.8% 接受依奇珠单抗 Q2W 的患者(p<0.05 vs Q4W)
- 0.2% 接受依奇珠单抗 Q4W 的患者
- 0.1% 接受依那西普的患者
- 0.0% 接受安慰剂的患者。3
总体而言,念珠菌感染无侵袭性且并不导致停药。3 大多数病例的严重程度为轻度至中度,用标准的口服或局部抗真菌治疗可治愈。1,4 一名接受依奇珠单抗 80 mg Q2W 的患者出现腋下和腹股沟中度皮肤念珠菌感染,使用外用克霉唑每日两次治疗 1 个月后换用含有异康唑和皮质类固醇的合剂局部用药大约 2 周。患者继续接受依奇珠单抗治疗。1
第 0 到 60 周念珠菌感染的暴露调整发病率(EAIR)与第 0 到 12 周的发生率相似。2
在 3 项关键性 UNCOVER 研究暴露于依奇珠单抗的患者(N=3736)中,依奇珠单抗组所有念珠菌感染的 EAIR 为
- 第 0 到 60 周(n=128),3.7 每 100 PY ,
- 第 0 到 12 周(n=16)(仅依奇珠单抗 80 mg Q2W),6.0 每 100 PY 。2
在所有研究的 60 周期间,有 2 名患者胃镜检查确诊为食管念珠菌病(严重程度都为中度),但均未因感染而终止研究。2
所有暴露于依奇珠单抗的银屑病患者的汇总分析
截至 2021 年 3 月 19 日,对 17 项成人斑块型银屑病临床研究(N=6892; 18,025.1 PY 依奇珠单抗暴露)的数据进行大规模汇总分析显示,念珠菌感染的 IR 为 1.9 每 100 PY。 5 共报告 14 例食管念珠菌病,其中 2 例被归类为严重不良事件(SAE)。6 所有案例中念珠菌感染均为局部,未观察到全身感染案例。5
截至 2020 年 3 月对 16 项银屑病临床研究的汇总安全性人群进行的事后分析,由 2 名皮肤科医生通过医疗裁定对真菌感染的类型和亚型进行独立、非盲评估,发现念珠菌感染的中位持续时间为 4.6 周(四分位数范围为 1.6-13.5 周)。7,8
上次审阅日期:2022年3月8日
参考文献
1. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
3. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684
4. Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of infections in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
5. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7. Blauvelt A, Ramharter M, Cohen AD, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(11):e828-e831. https://doi.org/10.1111/jdv.17554
8. Blauvelt A, Ramharter M, Cohen A, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
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