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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在依奇珠单抗注射液治疗银屑病的临床研究中,念珠菌病的发生情况如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液治疗银屑病临床研究中念珠菌病发生率的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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截至 2021 年 3 月的安全性汇总分析中,依奇珠单抗暴露的银屑病患者中念珠菌感染的发病率为每 100 患者年(PY)1.9 例。

UNCOVER 3 期临床研究中的念珠菌病发生率

在 UNCOVER 系列临床研究中,至第 12 周念珠菌感染发生率:接受依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次(Q2W)的患者中为 1.4%,接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次(Q4W)的患者中为 0.6%。1,2

口腔念珠菌病在依奇珠单抗组中的发生率高于安慰剂组。治疗的最初 12 周,在依奇珠单抗组观察到剂量依赖的口腔念珠菌病。整个研究中,报告口腔念珠菌病的情况为

  • 0.8% 接受依奇珠单抗 Q2W 的患者(p<0.05 vs Q4W)
  • 0.2% 接受依奇珠单抗 Q4W 的患者
  • 0.1% 接受依那西普的患者
  • 0.0% 接受安慰剂的患者。3

总体而言,念珠菌感染无侵袭性且并不导致停药。3 大多数病例的严重程度为轻度至中度,用标准的口服或局部抗真菌治疗可治愈。1,4 一名接受依奇珠单抗 80 mg Q2W 的患者出现腋下和腹股沟中度皮肤念珠菌感染,使用外用克霉唑每日两次治疗 1 个月后换用含有异康唑和皮质类固醇的合剂局部用药大约 2 周。患者继续接受依奇珠单抗治疗。1

第 0 到 60 周念珠菌感染的暴露调整发病率(EAIR)与第 0 到 12 周的发生率相似。2

在 3 项关键性 UNCOVER 研究暴露于依奇珠单抗的患者(N=3736)中,依奇珠单抗组所有念珠菌感染的 EAIR 为

  • 第 0 到 60 周(n=128),3.7 每 100 PY ,
  • 第 0 到 12 周(n=16)(仅依奇珠单抗 80 mg Q2W),6.0 每 100 PY 。2

在所有研究的 60 周期间,有 2 名患者胃镜检查确诊为食管念珠菌病(严重程度都为中度),但均未因感染而终止研究。2

所有暴露于依奇珠单抗的银屑病患者的汇总分析

截至 2021 年 3 月 19 日,对 17 项成人斑块型银屑病临床研究(N=6892; 18,025.1 PY 依奇珠单抗暴露)的数据进行大规模汇总分析显示,念珠菌感染的 IR 为 1.9 每 100 PY。 5 共报告 14 例食管念珠菌病,其中 2 例被归类为严重不良事件(SAE)。6 所有案例中念珠菌感染均为局部,未观察到全身感染案例。5

截至 2020 年 3 月对 16 项银屑病临床研究的汇总安全性人群进行的事后分析,由 2 名皮肤科医生通过医疗裁定对真菌感染的类型和亚型进行独立、非盲评估,发现念珠菌感染的中位持续时间为 4.6 周(四分位数范围为 1.6-13.5 周)。7,8

上次审阅日期:2022年3月8日

参考文献

1. Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8

2. Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

3. Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684

4. Papp K, Winthrop KL, Braun D, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of infections in 7 clinical studies of moderate-to-severe plaque psoriasis. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.

5. Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. Blauvelt A, Ramharter M, Cohen AD, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(11):e828-e831. https://doi.org/10.1111/jdv.17554

8. Blauvelt A, Ramharter M, Cohen A, et al. An integrated safety analysis of treatment-emergent fungal infections in patients with psoriasis treated with ixekizumab from 16 clinical studies. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

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