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- 四项赖脯胰岛素联合基础胰岛素多次皮下注射（Multiple dose injection, MDI）在儿童及青少年T1DM患者中的疗效与安全性研究发现，赖脯胰岛素能有效控制血糖，降低餐后血糖，且不增加低血糖的风险(赖脯胰岛素MDI治疗儿童及青少年中T1DM的疗效与安全性)。3-6
研究 |
研究设计 |
疗效结果 |
安全性结果 |
RCTs: 儿童和青少年 |
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Tupola 20013 |
前瞻性、开放标签、随机、交叉研究，研究全程为 7 个月。入组 24 例平均年龄为 6.2 岁 T1DM儿童，对比赖脯胰岛素与常规人胰岛素的安全性与有效性。 |
两个治疗组的平均HbA1c变化相似（赖脯胰岛素 0.2±0.8% vs. 常规人胰岛素 -0.4±0.7%, P=0.1)。 |
赖脯胰岛素与常规人胰岛素低血糖发生频率（次数/每例患者/每30天）分别为4.9 vs. 4.4， P=0.3。 |
Deeb，20014 |
随机、三向交叉、开放标签研究，研究全程为6个月。共入组了61例年龄为2.9-11.4岁的儿童和青少年T1DM患者，随机分配至餐前30-45分钟接受常规人胰岛素治疗组，餐前15分钟或餐后立刻注射赖脯胰岛素治疗组，联合基础胰岛素进行治疗。 |
与常规人胰岛素治疗组相比，赖脯胰岛素餐前注射组早晚餐后2小时血糖值低于常规人胰岛素（11.7±4.4 mmol/L vs. 15.0±5.4 mmol/L；8.8±5.0 mmol/L vs. 10.8%±5.4 mmol/L）；餐后使用赖脯胰岛素时，2小时血糖水平介于餐前使用赖脯胰岛素或常规人胰岛素之间。 |
三个治疗组整体低血糖发生率（次数/每30天）无统计学差异，餐后接受赖脯胰岛素治疗组为13.6±9.3，餐前接受常规人胰岛素治疗组为13.8±9.8，餐前接受赖脯胰岛素治疗组为14.7±11.9，P＞0.05。 |
Holcombe 20027 |
开放标签、双臂、随机、交叉研究，研究全程为8个月。入组481例9～18岁的青少年T1DM，比较赖脯胰岛素与常规胰岛素的疗效和安全性。 |
两组终点HbA1c均为8.7%。赖脯胰岛素治疗组的早晚餐后2小时血糖值显著低于常规胰岛素治疗(9.7 vs. 10.6 mmol／L，P<0.001； 8.6 vs. 9.3mmol/L， P=0.003)。 |
赖脯胰岛素治疗的每例患者每30天的低血糖发生率(4.02 vs. 4.37， P=0.023)、0:00～6:00夜间低血糖发生率(1.0% vs 1.7％，P<0.001)均显著低于常规胰岛素治疗。 |
Ford-Adams，20036 |
开放标签、双臂、随机交叉试验，研究全程为8个月。入组了23例7-11岁的T1DM患者，对比赖脯胰岛素与常规人胰岛素的安全性与有效性。 |
研究终点时， 赖脯胰岛素 vs. 常规人胰岛素平均HbA1c水平相似 (8.5 ± 0.2% vs. 8.8±0.3%, P=0.47)。 |
22:00–04:00h时段赖脯胰岛素的低血糖发生率显著低于常规人胰岛素（8% vs. 13％， P=0.01）。低血糖事件的发生频率（次/每例患者/每周）无显著差异：1.6 vs. 1.7， P=0.2。 |
上次审阅日期
上次审阅日期：2021年9月18日
参考文献
1赵岫,王立,张琴.初发1型糖尿病儿童胰岛素泵皮下注射门冬胰岛素与赖脯胰岛素的效果比较[J].广东医学,2014,35(20):3249-3251.
2丁波,刘春妍,张玲玲,贾斐,闫卫娟.赖脯胰岛素在儿童及青少年Ⅰ型糖尿病中的应用效果观察[J].护理实践与研究,2016,13(2):90-91.
3Tupola S, Komulainen J, Jääskeläinen J, Sipilä I. Post-prandial insulin lispro vs. human regular insulin in prepubertal children with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2001 Aug;18(8):654-8. PubMed PMID: 11553203.
4Deeb LC, Holcombe JH, Brunelle R, Zalani S, Brink S, Jenner M, Kitson H, Perlman K, Spencer M. Insulin lispro lowers postprandial glucose in prepubertal children with diabetes. Pediatrics. 2001 Nov;108(5):1175-9. PubMed PMID:11694699.
5Holcombe JH, Zalani S, Arora VK, Mast CJ; Lispro in Adolescents Study Group. Comparison of insulin lispro with regular human insulin for the treatment of type 1 diabetes in adolescents. Clin Ther. 2002 Apr;24(4):629-38. PubMed PMID:12017407.
6Ford-Adams ME, Murphy NP, Moore EJ, Edge JA, Ong KL, Watts AP, Acerini CL, Dunger DB. Insulin lispro: a potential role in preventing nocturnal hypoglycaemia in young children with diabetes mellitus. Diabet Med. 2003 Aug;20(8):656-60. PubMed PMID: 12873294.
7Holcombe JH, Fineberg SE. Insulin allergy and insulin resistance. Therapy for Diabetes Mellitus and Related Disorders. 2004;(4):277-284.
