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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片与托法替布治疗类风湿关节炎的上市后研究有哪些?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片与托法替布治疗类风湿关节炎的上市后研究的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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类风湿关节炎上市后研究

巴瑞替尼上市后研究

2 项随机、对照、开放标签的 3b/4 期研究 RA-BRIDGE(NCT03915964)和 RA-BRANCH(NCT04086745),正在评估高剂量和低剂量巴瑞替尼(BARI)与阿达木单抗(ADA)或依那西普相比在对至少 1 种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的类风湿关节炎(RA)患者中关于以下事件发生时间的安全性

  • 静脉血栓栓塞(VTE)(主要终点)
  • 动脉血栓栓塞(ATE)
  • 主要心血管不良事件(MACE)
  • 首发恶性肿瘤,不包括非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)
  • 机会性感染
  • 严重感染。1,2

在 RA-BRIDGE(NCT03915964)和 RA-BRANCH(NCT04086745)研究中,患者需要具有以下基线特征中的至少一项

  • 既往 VTE 的病历证据
  • 至少 60 岁
  • 体重指数(BMI)≥30 kg/m2
  • 50 岁至 60 岁以下且 BMI 为 25 至 <30 kg/m21,2

托法替布上市后研究

一项开放标签的 3b/4 期研究 ORAL Surveillance(NCT02092467)评估了托法替布与 ADA 或依那西普相比在 RA 患者中的安全性,关于 MACE 和恶性肿瘤(不包括 NMSC)的发生率。在研究中收集和评估的其他安全性事件,包括严重感染、机会性感染、VTE、ATE、NMSC 和肝脏事件。3,4

ORAL Surveillance 研究中患者年龄在 50 岁或以上,并且必须具有至少一个心血管风险因素,包括当前吸烟者、高血压、高密度脂蛋白胆固醇 <40 mg/dL、糖尿病、冠状动脉疾病史、早发冠心病家族史或关节外 RA。3,4

上次审阅日期:2022年3月2日

参考文献

1A study of baricitinib in participants with rheumatoid arthritis (RA-BRANCH). ClinicalTrials.gov identifier: NCT04086745. Updated April 19, 2022. Accessed March 14, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04086745

2A study of baricitinib (LY3009104) in participants with rheumatoid arthritis (RA-BRIDGE). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03915964. Updated June 10, 2021. Accessed March 2, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03915964

3Ytterberg SR, Bhatt DL, Mikuls TR, et al; ORAL Surveillance Investigators. Cardiovascular and cancer risk with tofacitinib in rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2022;386:316-326. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa2109927

4Safety study of tofacitinib versus tumor necrosis factor (TNF) inhibitor in subjects with rheumatoid arthritis. Clinicaltrials.gov identifier: NCT02092467. Updated August 17, 2021. Accessed March 2, 2022. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02092467

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