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依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎患者中影像学结构进展是如何评估的?

本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在强直性脊柱炎患者在中影像学结构进展评估的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
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COAST-Y 临床研究的影像学结构进展的评估

使用依奇珠单抗连续治疗 2 年(初始 COAST-V 和 COAST-W 研究中为 52 周,COAST-Y 扩展研究中为 56 周)的患者的结构进展进行了影像学评估,并获得了基线和第 2 年的数据( N=230)。 结构进展评估包括:

  • 第 2 年改良 stoke 强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 自基线的变化(总分范围:0-72)
  • 第 2 年 mSASSS 自基线变化的累积概率
  • 第 2 年无进展者(分别定义为总 mSASSS 的变化 <2 和 ≤0)的比例 。1,2

依奇珠单抗对脊柱影像学改变的长期影响也通过识别潜在的进展预测因素进行了评估。2

COAST-Y 研究设计

 完成初始 COAST-V 或 COAST-W 研究的符合条件的患者允许进入 COAST-Y 研究。本文的分析包括最初被分配接受依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次 (Q4W) 或每 2 周一次 (Q2W) 治疗的 COAST-V 或 COAST-W 强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎 (AS/r-axSpA) 研究并继续使用相同的依奇珠单抗给药方案 2 年的患者2

基线和第 2 年中预定义的窗口期内(在基线第一次研究药物注射之前 150 天或之后 60 天以及第 2 年访问之前或之后的 150 天内) 收集到可评价的X光检查的患者被纳入此次分析。COAST-Y 研究设计的示意图如COAST-Y 研究设计所示。2

COAST-Y 研究设计2,3

缩略词: ASDAS=强直性脊柱炎疾病活度动评分; IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次。

b 完成 52 周初始研究符合条件的患者继续接受 IXE Q2W 或 IXE Q4W。
c 如果患者在第 16 周或第 20 周的研究访视期间至少一次达到 ASDAS <1.3,并且在两次访视中均达到 <2.1,则有资格在第 24 周进入随机撤药-再治疗期。
d 每个治疗组(IXE Q4W 或 IXE Q2W)中的患者分别以 2:1 的比例被随机分配继续其分配的给药方案或撤药至安慰剂组,从而使总体随机化比例为 1:1:1。
e 出现复发的患者(连续 2 次就诊时 ASDAS ≥2.1 或任何一次就诊时 ASDAS >3.5)在下一次就诊时重新使用与导入期相同的 IXE 给药方案,但以开放标签方式。

图 1 :来自 COAST-V 和 COAST-W 的患者进入 COAST-Y 并在 COAST-Y 的第 24 周接受 IXE Q2W 或 IXE Q4W 治疗。然后患者如上所述进入扩展期。

mSASSS 评分 - 附加信息

影像学评估使用了 2 个独立中心的读片者的平均 mSASSS,读片者对治疗组和影像检查时间点不知情。如果从基线到第 2 年的 mSASSS 变化中读片者之间的分数相差 ≥ 5 个单位(预定义差值),则对主要读片者的结果不知情的裁判进行第三次读片,并且裁判的评分和最接近裁判的读片者的评分的平均分数被采用。裁判对于影像检查被 1 位主要读片者读片但被其他读片者评价为不可读的情况也进行了裁决。2

根据以下方案对每个椎角的脊柱变化进行评分和分级:

  • 0=正常
  • 1=侵蚀、硬化或方形化 = 1(除了 C3 方形化不计分)
  • 2=骨赘形成
  • 3=全骨桥接。2

上次审阅时间:2021年11月9日

参考文献

1van der Heijde D, Braun J, Deodhar A, et al. Modified stoke ankylosing spondylitis spinal score as an outcome measure to assess the impact of treatment on structural progression in ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2019;58(3):388-400. http://dx.doi.org/10.1093/rheumatology/key128

2van der Heijde D, Østergaard M, Reveille JD, et al. Spinal radiographic progression and predictors of progression in patients with radiographic axial spondyloarthritis receiving ixekizumab over 2 years. Published online December 1, 2021. J Rheum.  http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.210471

3van der Heijde D, Østergaard M, Reveille JD, et al. Evaluation of spinal radiographic progression in patients with radiographic axial spondyloarthritis receiving ixekizumab therapy over 2 years. Poster presented at: European Alliance of Associations for Rheumatology (Virtual); June 2-5, 2021.

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