在ORIENT-11研究中,与信迪利单抗一起使用的伴随药物是什么? |
本文旨在提供关于信迪利单抗临床研究相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考 |
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在ORIENT-11研究中,可接受的药物包括用于治疗基础疾病的药物、肿瘤相关症状的支持性护理、外用糖皮质激素,以及符合研究方案的非甾体抗炎药和水杨酸盐的具体使用。
信迪利单抗是信达与礼来在中国共同开发的抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物。 1
ORIENT-11研究中可接受的伴随药物
在ORIENT-11研究中,允许使用的伴随药物包括:
- 符合研究方案的药物,由研究者决定,如用于治疗疾病相关症状和各种治疗相关不良事件(AEs)的伴随疗法
- 继续使用治疗高血压和糖尿病等基础疾病的药物
- 缓解肿瘤相关症状的支持性治疗,如骨转移的双磷酸盐治疗
- 用于治疗AE的白细胞介素-11
- 外用糖皮质激素,如皮肤外用、眼药水、鼻腔喷雾和吸入,以及
- 皮质类固醇的特别使用,如
- 作为固定疗法的一部分,用于治疗哮喘或慢性阻塞性肺病的吸入性类固醇。
- 用于处理具有潜在免疫病因的AE的皮质类固醇,以及
- 预防性使用皮质类固醇以避免过敏反应,例如在静脉注射造影剂或化疗前进行术前用药。2
此外,在接受培美曲塞前2天和后2天不允许服用非甾体抗炎药(NSAIDs)或水杨酸类药物,但阿司匹林剂量≤1.3g的除外。在接受培美曲塞治疗前5天和治疗后2天,不允许服用半衰期长的非甾体抗炎药或水杨酸类药物(如萘普生、吡罗昔康、二氟尼柳或萘丁美酮)。2
ORIENT-11研究中使用的伴随药物
根据世界卫生组织的解剖学治疗学及化学(ATC)分类系统,两组中最常见的被评为ATC 2级的合并用药类别是止吐药和抗呕吐药、全身性皮质激素和抗贫血制剂。在最常见的ATC 2级类别中,分级为 ATC 4级的伴随药物的最高比率是血清素 (5HT3) 拮抗剂(信迪利单抗:99.2%,安慰剂:100.0%)和糖皮质激素(信迪利单抗:99.2%,安慰剂:100.0%)。在交叉治疗阶段,30名(85.7%)受试者同时服用了伴随药物。3
ORIENT-11 研究中意向治疗人群的伴随药物使用总结了在 ORIENT-11 研究中接受信迪利单抗联合培美曲塞/铂化疗的 ≥15% 受试者,从第一次研究药物给药时间到最后一次研究治疗后 90 天的任何时间内的伴随药物使用情况 。3
双盲治疗阶段 |
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信迪利单抗联合治疗组 |
安慰剂联合治疗组 |
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接受≥1种伴随药物的受试者a |
265 (99.6) |
131 (100.0) |
30 (85.7) |
ATC2级分类b |
|||
止血药和止吐药 |
264 (99.2) |
131 (100.0) |
5 (14.3) |
系统性皮质类固醇 |
264 (99.2) |
131 (100.0) |
13 (37.1) |
抗贫血制剂 |
255 (95.9) |
122 (93.1) |
9 (25.7) |
酸相关疾病的药物 |
235 (88.3) |
119 (90.8) |
11 (31.4) |
免疫刺激剂 |
197 (74.1) |
85 (64.9) |
3 (8.6) |
维生素 |
178 (66.9) |
95 (72.5) |
6 (17.1) |
胆汁和肝脏治疗 |
157 (59.0) |
69 (52.7) |
9 (25.7) |
血液替代物和灌注溶液 |
154 (57.9) |
81 (61.8) |
10 (28.6) |
功能性胃肠道疾病药物 |
129 (48.5) |
50 (38.2) |
1 (2.9) |
镇痛药 |
126 (47.4) |
52 (39.7) |
12 (34.3) |
咳嗽和感冒制剂 |
119 (44.7) |
55 (42.0) |
6 (17.1) |
系统性抗菌药 |
95 (35.7) |
52 (39.7) |
3 (8.6) |
利尿剂 |
94 (35.3) |
50 (38.2) |
2 (5.7) |
系统性抗组胺药 |
92 (34.6) |
30 (22.9) |
6 (17.1) |
抗炎和抗风湿产品 |
90 (33.8) |
48 (36.6) |
9 (25.7) |
便秘药物 |
89 (33.5) |
51 (38.9) |
6 (17.1) |
未指明的草药和传统药物 |
79 (29.7) |
39 (29.8) |
4 (11.4) |
治疗骨骼疾病的药物 |
76 (28.6) |
40 (30.5) |
5 (14.3) |
所有其他治疗性产品c |
73 (27.4) |
32 (24.4) |
3 (8.6) |
阻塞性气道疾病药物 |
68 (25.6) |
24 (18.3) |
3 (8.6) |
抗血栓剂 |
63 (23.7) |
30 (22.9) |
2 (5.7) |
精神病学 |
62 (23.3) |
26 (19.8) |
5 (14.3) |
矿物质补充剂 |
54 (20.3) |
32 (24.4) |
5 (14.3) |
钙通道阻滞剂 |
52 (19.5) |
22 (16.8) |
3 (8.6) |
麻醉剂 |
50 (18.8) |
31 (23.7) |
1 (2.9) |
心脏治疗 |
50 (18.8) |
15 (11.5) |
3 (8.6) |
抗出血剂 |
42 (15.8) |
17 (13.0) |
1 (2.9) |
刺激食欲的药物 |
41 (15.4) |
21 (16.0) |
4 (11.4) |
用于糖尿病的药物 |
41 (15.4) |
22 (16.8) |
4 (11.4) |
缩略词: ATC=解剖学治疗学及化学分类系统 。
a伴随药物是从第一次研究治疗到最后一次研究治疗后 90天内使用的药物。
b使用世界卫生组织 Drug Global v. B3/C3 2019 进行编码。
c纳入该ATC2类别的ATC4级药物是解毒剂、抗肿瘤治疗的解毒剂和其他治疗产品,如肌苷、辅酶I、水蛭提取物、灯盏花素射液、核苷等。
ORIENT-11 研究尚未评估基于先前伴随药物使用的疗效和安全性。
研究设计
ORIENT-11(NCT03607539) 是一项随机、双盲、3 期研究,评估了信迪利单抗联合 培美曲塞和铂类化疗与安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗在患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的中国受试者 ( N=397) 中作为一线治疗的疗效和安全性 ,无论 PD-L1 表达如何,并且没有表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变。 2
ORIENT-11整体研究设计见ORIENT-11 研究设计。
缩略词: ALK=间变性淋巴瘤激酶; AUC=曲线下面积; ECOG=美国东部肿瘤协作组 ; EGFR=表皮生长因子受体; nsqNSCLC=非鳞状非小细胞肺癌; PD-L1=程序性死亡受体-配体1; PS=体能评分; Q3W=每3周; R=随机; TPS=肿瘤比例评分。
上次审阅日期:2021年10月22日
参考文献
1Lilly and Innovent announce global expansion of TYVYT licensing agreement. Press release. Eli Lilly and Company; August 18, 2020. Accessed April 12, 2021. http://lilly.mediaroom.com/2020-08-18-Lilly-and-Innovent-Announce-Global-Expansion-of-TYVYT-Licensing-Agreement
2Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and safety of sintilimab plus pemetrexed and platinum as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC: a randomized, double-blind, phase 3 study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11). J Thorac Oncol. 2020;15(10):1636-1646. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.07.014
3Data on file, Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.