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拓咨®（依奇珠单抗注射液）
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依奇珠单抗注射液治疗强直性脊柱炎对患者夜间脊柱疼痛的作用如何？

本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液强直性脊柱炎患者夜间脊柱疼痛相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。
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脊柱疼痛的评估

两项依奇珠单抗临床研究（在未接受过生物制剂的患者中开展的 COAST-V 和在接受过肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治疗的患者中开展的 COAST-W）评估了与安慰剂相比，强直性脊柱炎/放射学阳性的中轴型脊柱关节炎 (AS/r‑axSpA) 患者的脊柱疼痛和夜间脊柱疼痛状况。1

使用从 0 到 10 的疼痛数字评定量表评估上诉指标（0 表示无疼痛，10 表示能想象到的最严重的疼痛）。1

夜间脊柱疼痛——至第 52 周的结果

与安慰剂相比，依奇珠单抗治疗早在第 1 周和至第 16 周显著改善了未接受过生物制剂和接受过 TNF 抑制剂治疗患者的夜间脊柱疼痛（COAST-V 和 COAST-W 研究至第 52 周的夜间脊柱疼痛）。1 在持续接受依奇珠单抗治疗的患者中，夜间脊柱疼痛的改善持续到第 52 周。2

COAST-V 和 COAST-W 研究至第 52 周的夜间脊柱疼痛2,3

缩略词： ADA=阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次； IXE=依奇珠单抗；IXE Q2W=依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次；IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； LSM=最小二乘均数；PBO = 安慰剂。

ǂ 与 PBO 相比 p≤ 0.001。 

注：ADA 为 COAST-V 中的活性对照组；该研究无法检验活性药物治疗组相互之间的等效性或非劣效性，包括 IXE 与 ADA 的比较。

按照炎症控制分层的夜间脊柱疼痛状况

另一项分析采用健康调查简表-36（SF-36）对 COAST-V 研究中患者基线至第 52 周的夜间脊柱疼痛和身体疼痛进行了评估。4

按照受控炎症和非受控炎症将患者分为两大类，定义如下：

受控炎症定义为:

  • C 反应蛋白（CRP）：在第 4 至 16 周内每次访视 CRP <5 mg/L；
  • 磁共振成像（MRI）：第 16 周时加拿大脊柱关节炎研究协会 (SPARCC) 骶髂关节 (SIJ) 评分 <4 分且 MRI SPARCC 脊柱评分 <3 分；
  • Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）问题 5（晨僵持续时间）和 6（晨僵强度）(Q5/Q6)：第 12 周和第16 周内改善 ≥2 分。4

非受控炎症定义为:

  • CRP：在第 4 至 16 周内 ≥1 次访视时 CRP ≥5 mg/L；
  • MRI：第 16 周时 SPARCC SIJ 评分 ≥4 分或 MRI SPARCC 脊柱评分 ≥3 分；
  • BASDAI Q5/Q6：第 12 或 16 周改善 <2 分。4

作者得出结论：按照以下指标评估时，无论炎症的控制水平如何， 依奇珠单抗均显著减轻了 AS/r‑axSpA 患者的夜间脊柱疼痛：

接受阿达木单抗或安慰剂治疗并在第 16 周重新随机分组接受依奇珠单抗治疗的患者，无论炎症控制水平如何，至第 52 周的夜间脊柱疼痛均进一步减轻。4

COAST-V 研究至第 52 周 CRP 评估的夜间脊柱疼痛的变化（观察性数据）4

缩略词： ADA=阿达木单抗；CRP = C 反应蛋白； IXE=依奇珠单抗；IXE Q4W=依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次； PBO=安慰剂；SP-N = 夜间脊椎疼痛。

a 在 4-16 周内每次访视 CRP <5 mg/L。
b 在 4-16 周内 ≥1 次访视时 CRP ≥5 mg/L。
c 依奇珠单抗 80 mg 每 4 周或每 2 周一次。

* 与 PBO 相比 p < 0.05。
† 与 PBO 相比 p < 0.01。 
ǂ 与 PBO 相比 p < 0.001。

COAST-V 研究至第 52 周 MRI 评估的夜间脊柱疼痛的变化（观察性数据）4