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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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【EULAR 2023】巴瑞替尼片在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中的上市后安全性结果如何?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片在中国中重度活动性类风湿关节炎患者中的上市后安全性的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_BAR7003AH_PMSS_CHINA_RA
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巴瑞替尼在中国上市后安全性研究中的安全性和有效性概况与全球类风湿关节炎人群基本相似,未报告静脉血栓栓塞或主要心血管不良事件,没有新的安全性信号。1

上市后安全性研究(PMSS)概述

巴瑞替尼是一种口服 JAK1 和 JAK2 选择性抑制剂,在中国被批准用于中重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者和重度斑秃成人患者。 2

巴瑞替尼用于治疗类风湿关节炎的推荐剂量为 2mg 每日一次。对于下述人群,可考虑 4mg 每日一次给药:1)对于传统改善病情抗风湿药 (csDMARDs)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者推荐起始治疗 2mg 每日一次,经 3 个月治疗疗效仍不佳的患者,或者2)肿瘤坏死因子抑制剂疗效不佳(TNFi-IR)的患者。 2

研究设计

这是一项在中国 RA 患者中进行的单臂、前瞻性、非干预性上市后安全性研究,以评估巴瑞替尼在真实世界环境中治疗中重度活动性 RA 患者的安全性和有效性。1

这项 PMSS 研究(从 2020 年 7 月开始)包括 667 名接受巴瑞替尼(2mg 或/和 4mg/日)治疗的 RA 患者,随访 24 周。评估了 24 周的安全性和有效性(疾病活动度)。所有统计分析都是描述性的。1

安全性结果

安全性分析包括 667 名患者(女性=82.3%,平均年龄=53.3 岁,平均 RA 持续时间 86.9 个月)。其中 106 名 (15.9%) ≥65 岁且 <75 岁,19 名 (2.8%) ≥75 岁。 29 名 (4.3%) 既往接受过生物制剂治疗。1

巴瑞替尼给药方案如下:2mg/日, n=580 (87.0%); 4mg/日, n=53 (7.9%); 2/4mg, n=34 (5.1%)。合并使用甲氨蝶呤和来氟米特的分别有 54.3% 和 35.5%。巴瑞替尼的总暴露量为 262.1 患者-年;197 名 (29.5%) 患者退出研究,大多数由于患者自身的决定 ( n=101)。1

250 名 (37.5%) 患者出现不良事件 (AE) [严重:28 名 (4.2%)]。2 名 (0.3%) 患者死亡:一名因肺炎,另一名无死因报告。严重感染、带状疱疹和肝脏毒性的发生率分别为 0.6%、1.0% 和 3.4%。没有病例符合潜在 Hy’s 定律的实验室标准(谷氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶 ≥3 x 正常值上限 [ULN] 和总胆红素 ≥2 x ULN)。1 名患者出现恶性肿瘤(甲状腺癌)。研究观察期间未报告静脉血栓栓塞 (VTE) 或主要心血管不良事件 (MACE) (上市后安全性研究中接受巴瑞替尼治疗的 RA 患者的安全性概要)。1

上市后安全性研究中接受巴瑞替尼治疗的 RA 患者的安全性概要1

n (%) PYE [EAIR]

安全性人群 ( N=667)

12 周

24 周

AE

214 (32.08)124.04 [172.52]

250 (37.48)198.58 [125.89] 

研究者判断与研究治疗相关的 AE

95 (14.24)139.99 [67.86]

120 (17.99)236.65 [50.71]

死亡

/

2 (0.30)261.30 [0.77]

SAE

22 (3.30)147.03 [14.96]

28 (4.20)256.72 [10.91]

研究者判断与研究治疗相关的SAE

8 (1.20)148.32 [5.39]

10 (1.50)260.30 [3.84]

因 AE 导致治疗中止

20 (3.00)148.18 [13.50]

24 (3.60)260.79 [9.20]

AESIa

   严重感染

3 (0.45)148.52 [2.02]

4 (0.60)260.99 [1.53]

   肝脏毒性

16 (2.40)147.13 [10.87]

23 (3.45)256.76 [8.96]

   VTE

0148.63 [0.00]

0261.30 [0.00]

   带状疱疹, n (%)

3 (0.45)

7 (1.05)

   恶性肿瘤, n (%)

1 (0.15)

1 (0.15)

   MACEb, n (%)

0

0

缩略词: AE=不良事件; AESI=特别关注的不良事件; EAIR=暴露调整发生率; MACE=主要心血管不良事件; N=安全性分析集中的患者数量; n=特定类别中的患者数量; PYE=暴露患者年; RA=类风湿关节炎; SAE=严重不良事件; VTE=静脉血栓栓塞。

使用每 100 PYE 的 EAIR(事件发生时的患者暴露删失)。

aAESI 是基于研究者的判断并记录在 eCRF (电子病例报告表)

bMACE 包括心肌梗死、心血管死亡和卒中。

有效性结果

在 24 周的有效性分析中,达到以下指标缓解/低疾病活动度的患者比例分别为:DAS28-CRP 为 66.6% (235/353), SDAI 为 64.6% (228/353), CDAI 为 63.5% (242/381)(上市后安全性研究的 24 周有效性分析)。1

上市后安全性研究的 24 周有效性分析1

图描述:在每个时间点绘制了基于 DAS28-CRP、SDAI 和 CDAI 的已知的缓解(黑色)、低疾病活动度(深灰)、中疾病活动度(浅灰)和高疾病活动度(白色)的患者数量。每个类别中患者的百分比,使用每个时间点每个测量的适用患者总数作为分母,显示在列中。有效性评分未知的患者未包括在分析中。

缩略词: DAS28-CRP=基于 C 反应蛋白的 28 个关节的疾病活动度评分; SDAI=简化疾病活动指数;CDAI = 临床疾病活动指数。

上次审阅日期:2023年6月5日

参考文献

1C. Y. Wu, Q. Wang, J. Shi, et al. Baricitinib in the treatment of patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis in China: 24-week results of post-marketing safety study. Abstract disclosed at EULAR 2023 Congress; 2023 May 31- Jun 3; Milan, Italy. Abstract AB0455.

2艾乐明®巴瑞替尼片说明书(2023年3月24日)

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