回复：

在健康受试者中开展了共计 3 项单中心、随机、双盲、2 治疗组、4 周期、交叉、正常血糖钳夹研究，以评估以下药物的药代动力学与药效动力学特征的相似性：

• 礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL
• US 批准版 Lantus®（甘精胰岛素）100 单位/mL，以及
• 欧盟批准版 Lantus。¹

各研究组的中位起效时间（定义为给药后葡萄糖输注速率首次变化的时间）相似，起效时间范围如下

• 礼来甘精胰岛素注射液为 0.81 至 2.10 小时
• US 批准版 Lantus 为 1.70 至 1.87 小时，以及
• 欧盟批准版 Lantus 为 0.83 至 2.13 小时。¹

礼来甘精胰岛素注射液的起效时间

• 随剂量和患者群体的不同而变化，以及
• 与健康受试者相比，糖尿病患者的预计起效间更短。²

上次审阅日期：2022年7月13日

参考文献

1. Linnebjerg H, Lam ECQ, Seger ME, et al. Comparison of the pharmacokinetics and pharmacodynamics of LY2963016 insulin glargine and EU- and US-approved versions of Lantus insulin glargine in healthy subjects: three randomized euglycemic clamp studies. Diabetes Care. 2015;38(12):2226-2233. http://dx.doi.org/10.2337/dc14-2623

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.