ORIENT-11研究中吸烟者的疗效和安全性数据是什么? |
本文旨在提供关于信迪利单抗临床试验的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。 |
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信迪利单抗是信达与礼来在中国共同开发的抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体免疫肿瘤药物。1
在ORIENT-11研究中,与单独使用培美曲塞/铂类化疗相比,在目前或曾经以及从未吸烟的受试者中,观察到了与信迪利单抗加用培美曲塞/铂类化疗相关的生存益处。
ORIENT-11研究中与吸烟的相关信息
关于ORIENT-11研究的简要描述见 ORIENT-11研究设计。
基线吸烟状态
在ORIENT-11研究中,各治疗组的基线人口统计学和疾病特征是平衡的。信迪利单抗加培美曲塞/铂类化疗组和安慰剂加培美曲塞/铂类化疗组的大多数参与者目前或以前都是吸烟者(64.3% vs 66.4%)(ORIENT-11研究中受试者的基线吸烟状态)。2
吸烟状态, n (%) |
信迪利单抗联合治疗组 |
安慰剂联合治疗组 |
从未 |
95 (35.7) |
44 (33.6) |
现在 |
49 (18.4) |
23 (17.6) |
曾经 |
122 (45.9) |
64 (48.9) |
基于吸烟状况的疗效结果
生存分析:中期结果
Yang 等人(2020) 发表了ORIENT-11研究的中期分析结果,基于截至2019年11月15日的数据,中位随访时间为8.9个月。在ORIENT-11中期分析中,与安慰剂加培美曲塞/铂类化疗组的受试者相比,从未吸烟的受试者以及目前或曾经吸烟的受试者都观察到了与信迪利单抗加培美曲塞/铂类化疗组的相关益处 (ORIENT-11研究中根据基线吸烟状况的无进展存活期)。2
吸烟状态 |
治疗组 |
N |
PFS事件, n (%) |
HR (95% CI)a |
p-值a |
现在或曾经 |
Sint-联合治疗组 |
171 |
70 (40.9) |
0.446 (0.315-0.634) |
<.00001 |
PL-联合治疗组 |
87 |
60 (69.0) |
|||
从未 |
Sint-联合治疗组 |
95 |
42 (44.2) |
0.558 (0.337-0.924) |
.02352 |
PL-联合治疗组 |
44 |
26 (59.1) |
缩略词: HR=风险比; PFS=无进展生存期; PL=安慰剂; Sint=信迪利单抗。
数据截止日期:2019年11月15日。
aHR(95%CI)和相关的P值是根据分层的Cox比例危险模型计算的。
生存分析:更新结果
Yang等人(2021年)发表了ORIENT-11研究的最新生存分析结果,
- 无进展生存期:数据截止日期2020年5月15日,中位随访时间为14.8个月,以及
- 总生存期:数据截止日期2021年1月15日,中位随访时间为22.9个月。3
在ORIENT-11研究的更新分析中,与安慰剂加培美曲塞/铂类化疗组相比,在现在或曾经吸烟的受试者中,以及在从未吸烟的受试者中,都观察到与信迪利单抗加培美曲塞/铂类化疗组相关的无进展生存期和总生存期优势。(ORIENT-11研究中根据吸烟状况的无进展生存期分析:更新分析和ORIENT-11研究中根据吸烟状况的总生存期分析:更新分析)3
吸烟状态 |
治疗组 |
N |
PFS事件, n (%) |
HR (95% CI)a |
现在或曾经 |
Sint-联合治疗组 |
171 |
96 (56.1) |
0.440 (0.323-0.601) |
PL-联合治疗组 |
87 |
73 (83.9) |
||
从未 |
Sint-联合治疗组 |
95 |
60 (63.2) |
0.569 (0.372-0.871) |
PL-联合治疗组 |
44 |
36 (81.8) |
缩略词: HR=风险比; PFS=无进展生存期; PL=安慰剂; Sint=信迪利单抗。
数据截止日期:2020年5月15日。
aHR(95%CI)和相关的P值是根据分层的Cox比例危险模型计算的。
吸烟状态 |
治疗组 |
N |
OS 事件, n (%) |
HR (95% CI)a |
现在或曾经 |
Sint-联合治疗组 |
171 |
83 (48.5) |
0.542 (0.389-0.756) |
PL-联合治疗组 |
87 |
61 (70.1) |
||
从未 |
Sint-联合治疗组 |
95 |
40 (42.1) |
0.753 (0.449-1.263) |
PL-联合治疗组 |
44 |
23 (52.3) |
缩略词: HR=风险比; PFS=总生存期; PL=安慰剂; Sint=信迪利单抗。
数据截止日期:2021年1月15日。
aHR(95%CI)和相关的P值是根据分层的Cox比例危险模型计算的。
基于吸烟状态的安全性结果
ORIENT-11研究还没有进行基于吸烟状态的安全性分析。
ORIENT-11研究设计
ORIENT-11(NCT03607539) 是一项随机、双盲、3 期研究,评估了信迪利单抗联合Alimta®(培美曲塞) 和铂类化疗与安慰剂联合培美曲塞和铂类化疗在患有局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的中国受试者 ( N=397) 中作为一线治疗的疗效和安全性 ,无论 PD-L1 表达如何,并且没有表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因组肿瘤畸变。2
受试者按2:1的比例随机接受培美曲塞和卡铂或顺铂4个周期的治疗(按性别、铂类的选择[顺铂与卡铂]以及PD-L1表达[肿瘤比例得分≥1%与<1%]进行分层),同时加用信迪利单抗200mg( N=266)或安慰剂(N=131)。单独使用信迪利单抗或安慰剂与培美曲塞联合治疗,最长维持治疗时间为24个月。2
上次审阅日期:2021年8月2日
参考文献
1Lilly and Innovent announce global expansion of TYVYT licensing agreement. Press release. Eli Lilly and Company; August 18, 2020. Accessed April 12, 2021. http://lilly.mediaroom.com/2020-08-18-Lilly-and-Innovent-Announce-Global-Expansion-of-TYVYT-Licensing-Agreement
2Yang Y, Wang Z, Fang J, et al. Efficacy and safety of sintilimab plus pemetrexed and platinum as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC: a randomized, double-blind, phase 3 study (Oncology pRogram by InnovENT anti-PD-1-11). J Thorac Oncol. 2020;15(10):1636-1646. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2020.07.014
3Yang Y, Sun J, Wang Z, et al. Updated overall survival data and predictive biomarkers of sintilimab plus pemetrexed and platinum as first-line treatment for locally advanced or metastatic nonsquamous NSCLC in the phase 3 ORIENT-11 study. J Thorac Oncol. 2021;16(12):2109-2120. https://doi.org/10.1016/j.jtho.2021.07.015