回复

后续随访1分析有效性结果

IA2 时 ITT 具有统计学意义。 FDA 要求进行额外的分析，这是根据 Ki-67 要求首次批准的数据。1,2

在 AFU1 分析中，阿贝西利 + ET 治疗的 IDFS 获益在 ITT Ki-67 高表达人群中得以维持，如AFU1分析中 ITT Ki-67高表达人群中的 IDFS 所示。1,2

队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群也保持了这种 IDFS获益，如Ki-67作为 AFU1分析队列 1 中的预后标志物所示。1,2

队列 1 中的 IDFS 治疗获益仍然独立于 Ki-67 水平，证实 Ki-67 指数与高风险临床病理特征相结合时，不能预测对阿贝西利 + ET 治疗效果。1,2

根据队列 1 Ki-67高表达和队列 1 Ki-67低表达人群中单用ET 组的 3 年 IDFS 率，Ki-67 仍然是队列 1 人群中的预后标志物。1,2

在 AFU1 中基于 Ki-67 生物标志物分析的有效性结果总结在在 AFU1 分析中对monarchE 研究人群的 IDFS 结果。1,2

在 AFU1 分析中对monarchE 研究人群的 IDFS 结果1,2
人群	HR (95% CI)	降低IDFS事件的风险, %	3年IDFS率绝对差异, %	单用ET组的3年IDFS率, %
ITT	0.696 (0.588-0.823)	30.4	5.4	83.4
ITT Ki-67高表达	0.663 (0.524-0.839)	33.7	6.0	80.8
队列1 Ki-67高表达	0.626 (0.488-0.803)	37.4	7.1	79.0
队列1 Ki-67低表达	0.704 (0.506-0.979)	29.6	4.5	87.2

缩略词: AFU1=后续随访1; ET=内分泌治疗; HR=风险比; IDFS=无浸润性疾病生存期; ITT=意向治疗。

从 AFU1 分析中仅 ET 组的 3 年 IDFS 率 (79%) 可以看出，队列 1 Ki-67 高人群中的患者仍然是预后最差的预先指定的 Ki-67 人群。如AFU1 分析中队列1 Ki-67高表达人群中的 IDFS 所示，所有人群都显示出治疗效果。1,2

在队列 1 Ki-67高表达人群中，发生 IDFS 事件的风险降低了 37.4%（ HR=0.626；95% CI：0.488-0.803）。3 年时各组间 IDFS 率的绝对差异为 7.1%。附加信息在AFU1 分析中队列1 Ki-67高表达人群中的 IDFS 。1,2

在 AFU1 分析中，在 27.1 个月的中位随访后，在 ITT Ki-67 高表达和队列 1 Ki-67 高表达人群中，阿贝西利 + ET 的 DRFS 治疗获益得以维持，如AFU1 分析中所有monarchE 研究人群的DRFS 结果所示。2

AFU1 分析中所有monarchE 研究人群的DRFS 结果2
人群	HR (95% CI)	降低DRFS事件的风险, %	3年DRFS率的绝对差异, %	仅 ET 组的 3 年 DRFS 率 , %
ITT	0.69 (0.57-0.83)	31	4.2	86.1
ITT Ki-67高表达	0.63 (0.49-0.83)	37	4.0	84.3
队列1 Ki-67高表达	0.60 (0.46-0.79)	40	5.2	82.6
队列1 Ki-67低表达	0.68 (0.47-0.98)	32	4.0	89.1

缩略词: AFU1=后续随访1; DRFS=无远处复发生存期; ET=内分泌治疗; HR=风险比; ITT=意向治疗。

来自 AFU1分析的更新有效性数据也总结在AFU1有效性分析更新视频

上次审阅日期：2024年1月30日

参考文献

1O'Shaughnessy J, Rastogi P, Harbeck N, et al; monarchE Investigators. Adjuvant abemaciclib combined with Endocrine Therapy (ET): updated results from monarchE. Poster presented at: European Society of Medical Oncology (ESMO Virtual Plenary); October 14-15, 2021. Accessed September 5, 2023. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-virtual-plenary-resources/adjuvant-abemaciclib-combined-with-endocrine-therapy-et-updated-results-from-monarche

2Harbeck N, Rastogi P, Martin M, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: updated efficacy and Ki-67 analysis from the monarchE study. Ann Oncol. 2021;32(12):1571-1581. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.09.015