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初期分析
更新分析
在更新分析中，在帕博利珠单抗联合组与安慰剂联合治疗组中，报告的用药相关毒性包括
- 3-5 级不良事件发生率： 71.9% 对比 66.8% ；
- 导致死亡的不良事件发生率： 7.2% 对比 6.9% ，和
- 免疫相关不良事件和输液反应（任意级别）发生率： 26.4% 对比 12.9% 。3
最终分析
在更新分析中，在帕博利珠单抗联合组与安慰剂联合治疗组中，报告的用药相关毒性包括
- 3-5级任何不良事件的发生率: 292 (72.1%) 对比 135 (66.8%)
- 导致死亡的不良事件发生率: 7.2% 对比 6.9%
- 免疫相关不良事件和输液反应（任意级别）发生率 : 27.2%对比12.9% , 以及
- 3 -5 级免疫相关不良事件和输液相关反应发生率: 12.1%对比 4.5%。4
4年随访分析
在4年随访分析中，报告的3-5级不良事件发生率：
- 帕博利珠单抗联合治疗组：211 (52.1%) ；
- 安慰剂联合治疗组：85 (42.1%) 。5
来自 4 年随访分析的其他安全性结果总结在4 年随访分析中的安全性总结（数据截止日期：2020 年 8 月 28 日）。
不良事件, n (%) |
帕博利珠单抗/培美曲塞/铂类药物 |
安慰剂/培美曲塞/铂类药物 |
帕博利珠单抗 35 个周期 (2年) |
治疗相关的不良事件a |
376 (92.8) |
183 (90.6) |
55 (98.2) |
3-5级 |
211 (52.1) |
85 (42.1) |
26 (46.4) |
导致停药 |
111 (27.4) |
20 (9.9) |
16 (28.6)b |
导致死亡 |
8 (2.0) |
2 (1.0) |
0 |
免疫治疗相关不良事件和输液反应 |
112 (27.7) |
27 (13.4) |
22 (39.3) |
3-5级 |
51 (12.6) |
9 (4.5) |
6 (10.7) |
导致帕博利珠单抗停药 |
37 (9.1) |
NA |
0 |
导致死亡 |
2 (0.5)c |
0 |
0 |
缩写: NA=不适用。
a归因于研究者的研究治疗的 不良事件。
b所有受试者停止化疗； 1 名受试者停用帕博利珠单抗。
c肺炎 ( n=2)。
参考文献
1Powell SF, Novello S, Garassino MC, et al. Effect of tumor size change and duration of response on overall survival with first-line pembrolizumab plus pemetrexed-platinum for metastatic nonsquamous non‒small-cell lung cancer. Poster presented at: North America Conference on Lung Cancer (NACLC Virtual); October 16-17, 2020.
2Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, et al; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078-2092. https://doi.org/10.1056/nejmoa1801005
3Gadgeel S, Rodríguez-Abreu D, Speranza G, et al. Updated analysis from KEYNOTE-189: pembrolizumab or placebo plus pemetrexed and platinum for previously untreated metastatic nonsquamous non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2020;38(14):1505‐1517. https://doi.org/10.1200/jco.19.03136
4Rodríguez-Abreu D, Powell SF, Hochmair MJ, et al. Pemetrexed plus platinum with or without pembrolizumab in patients with previously untreated metastatic nonsquamous NSCLC: protocol-specified final analysis from KEYNOTE-189. Ann Oncol. 2021;32(7):881-895. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2021.04.008
5Gray JE, Rodriguez-Abreu D, Powell SF, et al. Pembrolizumab + pemetrexed-platinum for metastatic NSCLC: 4-year follow-up from KEYNOTE-189. Poster presented at: The International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) World Conference of Lung Cancer (WCLC Virtual); January 28-31, 2021.
