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注射用培美曲塞二钠说明书

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使用培美曲塞的肝脏不良事件发生率是多少？

本文旨在提供关于注射用培美曲塞二钠肝脏不良事件概要的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

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在临床试验中接受单药培美曲塞治疗的患者中，＞5% 和 <10% 的患者发生可能与肝胆疾病相关的不良事件( AE)。1

在一项临床试验中，培美曲塞联合顺铂作为一线治疗显示丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶( ALT/AST)（≥1% 至 ≤5%）和 γ-谷氨酰转移酶（˂1%）升高。1,2

在一项临床试验中，铂类诱导治疗后的培美曲塞维持治疗显示 3-4 级的 ALT（0.2%）和 AST（0%）升高。1,3

在 KEYNOTE189 试验中，帕博利珠单抗 + 培美曲塞 + 铂类化疗组 ALT 和 AST（3-4 级）升高的发生率分别为 3.8% 和 2.8%，而安慰剂 + 培美曲塞 + 组分别为 2.6% 和 1.0% 铂化疗组。1,4

在 PARAMOUNT 试验中，培美曲塞维持组，2.8% 的 ALT/AST 患者发生培美曲塞相关 ALT 和 AST 升高（所有级别），而安慰剂组分别为 0.6% (ALT) 和 0.0% (AST) 。该试验表明，继续使用培美曲塞没有累积肝毒性的趋势。1,5

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Scagliotti GV, Parikh P, von Pawel J, et al. Phase III study comparing cisplatin plus gemcitabine with cisplatin plus pemetrexed in chemotherapy-naive patients with advanced-stage non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2008;26(21):3543-3551. https://doi.org/10.1200/JCO.2007.15.0375

3Ciuleanu T, Brodowicz T, Zielinski C, et al. Maintenance pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care for non-small-cell lung cancer: a randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet. 2009;374(9699):1432-1440. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(09)61497-5

4Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, Gadgeel S, et al; KEYNOTE-189 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078-2092. https://doi.org/10.1056/nejmoa1801005

5Paz-Ares LG, de Marinis F, Dediu M, et al. PARAMOUNT: final overall survival results of the phase III study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately after induction treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non–small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2013;31(23):2895-2902. http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2012.47.1102

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