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艾乐明®(巴瑞替尼片)

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巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中,是否有手术前停用巴瑞替尼片的情况?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中是否有手术前停用巴瑞替尼片的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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回复:

尚未在围手术期对巴瑞替尼的使用进行系统研究,但 RA 指南建议在手术前 3-4 天停用 JAK 抑制剂,并根据伤口愈合情况在约 14 天内重新开始使用。

感染风险与免疫抑制治疗

免疫抑制治疗,包括用于治疗类风湿关节炎(RA)的疗法,可能增加围手术期感染和伤口愈合延迟的风险。1

决定何时暂停 RA 的免疫抑制治疗及暂停多长时间时,需要平衡炎性疾病复发风险和感染风险。1-3

确定围手术期 RA 用药剂量调整方案时需要考虑的因素包括

  • 手术的类型和性质
  • 是否有共存疾病
  • 炎症性疾病状态
  • 伤口感染病史,及
  • RA 药物的药代动力学性质。2,3

巴瑞替尼类风湿关节炎临床研发项目

与外科手术相关的排除标准

如有以下情况,患者将被排除在巴瑞替尼 3 期临床研究之外

  • 在参与研究前 8 周内接受过大手术,或
  • 在研究期间需要接受大手术,研究者在咨询礼来公司或其指定人员后认为会对患者造成不可接受的风险。4

巴瑞替尼在临床研究期间需要接受手术的患者中的给药情况

4 项 3 期临床研究方案中均无预设围手术期巴瑞替尼给药标准。4

对于临床研究中入组的需要手术的患者,是否进行巴瑞替尼给药须由研究者判断。4

在接受外科手术的患者中收集的有限数据

All BARI RA 分析集包括来自 1 项 1 期、3 项 2 期和 5 项 3 期研究中的 3770 名 RA 患者,他们接受不同剂量的巴瑞替尼治疗。数据包括一项长期扩展研究

  • 14,744 暴露患者年(PYE)于巴瑞替尼
  • 15,114 患者年总体观察(包括巴瑞替尼使用时间和随访时间)
  • 中位暴露时间 4.6 年,
  • 最大暴露时间 9.3 年。5

All BARI RA 数据集中,122 名(3.2%)患者因医疗或外科手术而暂时中断巴瑞替尼治疗。4

上次审阅日期:2022年6月2日

参考文献

1Goodman SM. Rheumatoid arthritis: perioperative management of biologics and DMARDs. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2015;44(6):627-632. http://dx.doi.org/10.1016/j.semarthrit.2015.01.008

2Härle P, Straub RH, Fleck M. Perioperative management of immunosuppression in rheumatic diseases—what to do? Rheumatol Int. 2010;30(8):999-1004. http://dx.doi.org/10.1007/s00296-009-1323-7

3Bombardier C, Hazlewood GS, Akhavan P, et al. Canadian Rheumatology Association recommendations for the pharmacological management of rheumatoid arthritis with traditional and biologic disease-modifying antirheumatic drugs: part II safety. J Rheumatol. 2012;39(8):1583-1602. http://dx.doi.org/10.3899/jrheum.120165

4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

5Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276

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