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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者中的药代动力学特征如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在中国患者中的药代动力学特征的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在患有中度至重度斑块型银屑病的中国患者中,依奇珠单抗的药代动力学研究结果与全球人群相当。

研究设计

一项多中心、开放标签的单剂量和多剂量的研究(NCT03073213),在中国的 3 个研究中心进行。研究旨在评估依奇珠单抗(IXE)在患有中度至重度银屑病的中国患者中的药代动力学(PK)、安全性和疗效。1

研究分成单剂量和多剂量两个阶段。单剂量阶段中,患者接受一次 80mg 依奇珠单抗皮下注射,并随访 20 周。1

多剂量阶段中,患者接受 依奇珠单抗160mg 的初始剂量(第1天),然后按 1:1 的比例随机分配,接受依奇珠单抗 80mg 每 2 周一次(IXE Q2W,第 15 天开始)或依奇珠单抗80mg 每 4 周一次(IXE Q4W,第 29 天开始)皮下注射,治疗 8 周。1

单剂量期间评估的 PK 参数包括给药后 0 时到 14 天内的血药浓度时间曲线下面积(AUC0–14)、从0时到无限时间的曲线下面积(AUC0–∞)、血浆峰浓度(Cmax)、达峰时间(tmax)以及终末半衰期(t1/2)。

多剂量期间评估的 PK 参数包括 IXE Q2W 和 IXE Q4W 在 0 周和 8 周时的 AUC0–14 天、Cmax 以及 tmax,IXE Q4W 在 0 周和 8 周时的 AUC0–28 天,以及两种剂量方案在第 8 周给药后的 t1/21

药代动力学结果

总共有 12 名患者参加了单剂量阶段。在完成了单剂量阶段的患者中,有 9 名随后参加了多剂量阶段,其中 7 人接受了 IXE Q2W 给药,2 人接受了 IXE Q4W 的给药。1

总共有 29 名患者参加了多剂量阶段,其中 14 人接受了 IXE 每 2 周一次给药,15 人接受了 IXE 每 4 周一次给药。1

单剂量和多剂量给药后,观察到依奇珠单抗的中位 tmax 通常在用药后 2-4 天。几何平均 t1/2 为 15-16 天。在 80mg 单次给药和多剂量阶段的 160mg 初始剂量给药后观察到近似线性的药代动力学特征(详见依奇珠单抗单剂量和多剂量给药后的主要 PK 参数)。1

依奇珠单抗在稳态下的系统暴露在 IXE Q2W 和 IXE Q4W 给药剂量方案之间相似,AUC0–14天 和 AUC0–28天 估算值分别为 224 μg·天/mL 和 213μg·天/mL。1

依奇珠单抗单剂量和多剂量给药后的主要 PK 参数1

参数

单剂量

多剂量

IXE Q2W

IXE Q4W

依奇珠单抗 80mg(第0周)(n = 12)

初始剂量 160mg(第0周)(n = 14)

IXE Q2W(第8周)(n = 14)

初始剂量 160mg(第0周)(n = 15)

IXE Q4W (第8周)(n = 14)

中位数 tmax, 天,  (范围)

3.97 (1.92–7.01)

4.00 (1.93–9.94)

1.95 (0.93–3.95)

4.03 (3.94–9.88)

3.93 (1.96–6.95)

几何平均 t1/2, 天,  (范围)

15.0 (7.42–32.1)

NA

15.7 (5.80–27.5)

NA

16.3 (9.34–23.6)

AUC0–14天, μg·天/mLa

69 (45)

171 (31)

224 (25)

150 (24)

NA

AUC0–28天, μg·天/mLa

NA

NA

NA

247 (28)

213 (29)

缩略词:tmax = 达峰时间;t1/2= 终末半衰期;AUC0–14天 = 从给药后 0 时到 14 天后的曲线下面积; AUC0–28天 = 从给药后 0 时到 28 天后的曲线下面积;IXE Q2W=依奇珠单抗每 2 周一次;IXE Q4W=依奇珠单抗每 4 周一次; NA=不适用。

a数据为几何平均值(变异系数),除非另有说明。

本研究是首次在患有中度至重度斑块型银屑病的中国患者中进行的依奇珠单抗药代动力学的评估。在患有中度至重度斑块型银屑病的中国患者中,依奇珠单抗的药代动力学研究结果与全球人群相当。1

上次审阅日期:2024年1月19日

参考文献

1Zheng M, Chen X, Wang F, et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Ixekizumab in Chinese Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: A Phase 1, Single- and Multiple-Dose Study. Adv Ther. 2023 Sep;40(9):3804-3816. https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-023-02575-1.

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