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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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巴瑞替尼片能否用于肝损伤的斑秃患者?是否建议肝损伤斑秃患者调整剂量?
本文旨在提供关于巴瑞替尼片能否用于肝损伤的斑秃患者的相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。
回复:
在轻度或中度肝功能损伤的患者中无须进行剂量调整。不推荐在重度肝功能损伤的患者中使用巴瑞替尼。
BRAVE-AA 安慰剂对照 3 期临床研究概述
巴瑞替尼的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成年患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 ( N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成年患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,
- BRAVE-AA2 ( N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成年患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。1
BRAVE-AA 临床研究标准
有以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的招募之外
- 有肝脏疾病,研究者认为在服用巴瑞替尼时可能构成不可接受的风险或干扰数据解释
- 活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒
- 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)或碱性磷酸酶(ALP)≥ 2 倍正常值上限(ULN)或总胆红素 ≥ 1.5 倍 ULN,或
- 筛查前 2 年内有酗酒、滥用静脉药物或滥用其他非法药物的历史。1
特殊人群的药代动力学分析
参考文献
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2A pharmacokinetic study of baricitinib in participants with liver disease. ClinicalTrials.gov identifier: NCT01870388. Updated June 6, 2017. Accessed November 30, 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01870388
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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