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艾乐明®(巴瑞替尼片)
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巴瑞替尼斑秃研究中,≥65 岁的患者比例较低,数据可解释性有限。由于研究纳入标准的年龄限制,这些研究中没有入组 ≥75 岁的患者。
巴瑞替尼用于斑秃患者的 BRAVE-AA 3 期临床研究
老年患者的给药建议
年龄为 65 岁或 75 岁未对巴瑞替尼(BARI)暴露量造成影响。1 具体给药建议请参见当地说明书。
BRAVE-AA 研究描述
BARI 的疗效和安全性已在以下针对重度斑秃(AA)成人患者的关键性 3 期安慰剂对照研究中进行评估
- BRAVE-AA1 (N=654) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂,
- BRAVE-AA2 (N=546) 在 ≥ 50% 头皮脱发的成人患者中比较了巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 与安慰剂。2
BRAVE-AA 临床研究标准
BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究的入组患者具有以下特征
- 重度脱发,包括脱落区域占头皮的 ≥50% 并且 SALT 评估得分 ≥50
- 当前 AA 发作 >6 个月至 <8 年,并且
- 筛选前 <6 个月无自发改善(即 SALT 评分降低 ≤10 分)。2
如果过去 8 年中在受累区域观察到自发或治疗中的再生长情况,则患有 AA ≥8 年的患者可以入组。2
此外,为了减少伴发的雄激素性脱发对 SALT 评估的影响,患者的年龄为 ≥18 岁至 ≤60 岁(男性)或 ≤70 岁(女性),即不同性别之间的年龄上限存在差异。2
出现以下情况的患者被排除在 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究之外
- AA 主要呈现“弥漫”型
- 存在其他形式的脱发,包括但不限于
- 原发雄激素性脱发
- 拔毛癖
- 休止期脱发,或
- 化疗引起的头发脱落,或
- 近期接受过包括皮质类固醇、其他局部治疗或 Janus 激酶(JAK)抑制剂在内的治疗。2
研究期间不允许对 AA 进行伴随治疗,但以下情况除外
- 口服/局部使用米诺地尔或非那雄胺(如果接受稳定剂量 ≥12 个月),
- 使用用于睫毛的贝美前列素滴眼液(如果接受稳定剂量 ≥8 周)。2
BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的老年斑秃患者
表 1 按照年龄分类概述了至数据截止日期(2021 年 3 月)时 BRAVE-AA 3 期安慰剂对照研究中的重度 AA 患者。
表 1. 按年龄分类的 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中的人群1,2
BRAVE-AA1a | BRAVE-AA2a | |||||
---|---|---|---|---|---|---|
安慰剂 | BARI 2 mg | BARI 4 mg | 安慰剂 | BARI 2 mg | BARI 4 mg | |
年龄(岁),平均值 (SD) | 37.4 (12.9) | 38.0 (12.8) | 36.3 (13.3) | 37.1 (12.4) | 39.0 (13.0) | 38.0 (12.7) |
年龄组, n (%) | ||||||
<65 岁 | 185 (97.9) | 179 (97.3) | 274 (97.9) | 152 (98.1) | 149 (95.5) | 230 (98.3) |
≥65 岁 | 4 (2.1) | 5 (2.7) | 6 (2.1) | 3 (1.9) | 7 (4.5) | 4 (1.7) |
<40 岁 | 111 (58.7) | 103 (56.0) | 174 (62.1) | 90 (58.1) | 84 (53.8) | 130 (55.6) |
≥40 岁 | 78 (41.3) | 81 (44.0) | 106 (37.9) | 65 (41.9) | 72 (46.2) | 104 (44.4) |
缩略词:AA = 斑秃; BARI = 巴瑞替尼。
a 数据截止日期 2021 年 3 月。
巴瑞替尼在老年斑秃患者中的疗效
第 36 周时,根据 SALT 评分 ≤20 的主要终点评估不同的患者人口统计学参数(包括年龄)对巴瑞替尼疗效的影响。1
在汇总的第 36 周疗效人群中进行亚组分析,该人群包括 BRAVE-AA1 和 BRAVE-AA2 研究中所有入组并随机分组的患者。1
对治疗-亚组交互作用进行统计检验,以 0.1 为显著性水平。1
如果治疗-亚组交互作用的 p 值为 <0.1,则进行进一步的分析,描述交互作用的性质。如果亚组内任何组包含的样本数 < 总样本量的 10%,则仅提供治疗组的描述性总结统计,不在这些亚组内进行治疗组间比较。1
表 2 显示了汇总第 36 周疗效人群中第 36 周 SALT 评分 ≤20 的治疗-年龄交互作用的 p 值。
与总体患者人群的结果相一致,在所有亚组(包括年龄亚组)中,与安慰剂相比,第 36 周 SALT 评分 ≤20 的点估计值始终支持巴瑞替尼 4 mg 和 2 mg。1
表 2. 汇总第 36 周疗效人群中第 36 周 SALT ≤20 的治疗-年龄交互作用1
亚组 | 类别 | 治疗/亚组交互作用 p 值 a |
年龄(岁) | <40, ≥40 | 0.642 |
<65, ≥65 | 0.989 |
缩略词: SALT = 脱发严重程度评价工具。
a 逻辑回归模型 p 值。
上次审阅日期:2022年4月22日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
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