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在临床研究中，之前接受来得时治疗的患者会接受与其之前使用来得时剂量相当的礼来甘精胰岛素注射液或来得时剂量。

在1型糖尿病患者中进行的研究

ELEMENT 1 研究是一项在接受基础-餐时胰岛素治疗的  1 型糖尿病患者中开展的前瞻性，多国，多中心，随机，开放标签，两个平行治疗组，为期 52 周的 3 期研究。¹

该研究纳入的1 型糖尿病患者符合以下条件：

• 筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）水平 ≤ 11%， 
• 已接受基础-餐时胰岛素治疗 ≥ 1 年，以及
• 已接受每日一次基础胰岛素（如：NPH，来得时^®（甘精胰岛素）100 单位/mL，或地特胰岛素）治疗 ≥ 3 个月，同时接受餐时胰岛素（常规人胰岛素，赖脯胰岛素，门冬胰岛素，或谷赖胰岛素）治疗。¹

研究药物的用药剂量

按照与患者在研究前的基础胰岛素的相同剂量和相同的每天给药时间开始使用礼来甘精胰岛素注射液100单位/mL和来得时治疗。¹

餐前赖脯胰岛素的给药剂量与患者在研究前的餐时胰岛素剂量相同。¹

调整胰岛素剂量以尽量减少或避免低血糖，并力求达到血糖目标， 包括

• HbA1c 水平 <7%
• 空腹血糖浓度 ≤ 6.0 mmol/L (≤108 mg/dL)，以及
• 餐前毛细血管血糖浓度在 3.9 至 7.2 mmol/L (70-130 mg/dL)之间。¹

在 0 周到 12 周之间调整胰岛素剂量，并根据安全性问题（例如：低血糖）调整后续胰岛素剂量。¹

在2型糖尿病患者中进行的研究

ELEMENT 2 研究是一项在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时治疗的 2 型糖尿病患者中开展的前瞻性，多国，多中心，随机，双盲，两个平行治疗组，为期 24 周的 3 期研究。²

该研究纳入已接受 ≥ 2种稳定剂量的口服降糖药物治疗12周的 2 型糖尿病患者，且满足：

• 未接受过胰岛素治疗，HbA1c 水平 ≥ 7.0% 且 ≤ 11.0%，或
• 既往接受来得时治疗，HbA1c 水平 ≤ 11.0%。²

研究药物的用药剂量

既往接受来得时治疗的患者，按照研究前使用来得时的相同剂量，起始使用礼来甘精胰岛素注射液或来得时。²

未接受过胰岛素治疗的患者使用礼来甘精胰岛素注射液和来得时的初始剂量为 每日一次，每次 10 单位。²

如 Gerstein 等所述，³ 患者遵循有患者控制的滴定方案，从初始胰岛素剂量开始，每天增加 1 单位，直至空腹血糖浓度达到 ≤ 5.6 mmol/L (≤100 mg/dL) 。²

在 0 周到 12 周之间调整胰岛素剂量，并根据安全性问题（例如：低血糖）调整后续胰岛素剂量。²

在整个研究期间，患者继续使用研究前口服降糖药物治疗。²

上次审阅日期：2023年5月10日

参考文献

1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496

2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

3. Gerstein HC, Yale JF, Harris SB, et al. A randomized trial of adding insulin glargine vs. avoidance of insulin in people with type 2 diabetes on either no oral glucose-lowering agents or submaximal doses of metformin and/or sulphonylureas. The Canadian INSIGHT (Implementing New Strategies with Insulin Glargine for Hyperglycaemia Treatment) study. Diabet Med. 2006;23(7):736-742. http://dx.doi.org/10.1111/j.1464-5491.2006.01881.x