如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回优泌安®（甘精胰岛素注射液）
回复：
礼来甘精胰岛素注射液与来得时® 的氨基酸序列相同，但不是仿制药。临床研究报告显示，礼来甘精胰岛素注射液和来得时® 具有相似的疗效和安全性。
礼来甘精胰岛素注射液和仿制药
礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL 不是仿制药。礼来甘精胰岛素注射液 是一种通过生物而非化学工艺生产的蛋白。1 完全复制生物药品是不可能的。2
仿制药是指可以生产出相同化学复制品的化学药品。2
礼来甘精胰岛素注射液和来得时® 的信息和适应症
礼来甘精胰岛素注射液和来得时®（甘精胰岛素）100 单位/mL 具有相同的氨基酸序列。3
礼来甘精胰岛素注射液和来得时® 具有相同的适应症和使用限制（表 1）。4,5
针对 1 型或 2 型糖尿病患者的 3 期临床研究表明，礼来甘精胰岛素注射液和来得时® 相比，具有
表 1. 礼来甘精胰岛素注射液和来得时® 的信息和适应症4,5
| 礼来甘精胰岛素注射液 | 来得时® |
|---|---|---|
活性成分 | 甘精胰岛素 | 甘精胰岛素 |
浓度 | 100 单位/mL | 100 单位/mL |
生产商 | 礼来公司 | 赛诺菲 - 安万特 |
适应症 | 成人、青少年和 2 岁（含）以上儿童的糖尿病治疗 | 成人、青少年和 2 岁（含）以上儿童的糖尿病治疗 |
使用限制 | 不推荐用于治疗 DKA | 不推荐用于治疗 DKA |
缩略词：DKA = 糖尿病酮症酸中毒；来得时® = 来得时® （甘精胰岛素）100 单位/mL。
上次审阅日期：2022年10月5日
参考文献
1. Dolinar R, Lavernia F, Edelman S. A guide to follow-on biologics and biosimilars with a focus on insulin. Endocr Pract. 2018;24(2):195-204. https://doi.org/10.4158/EP161728.RA
2. Peters AL, Pollom RD, Zielonka JS, et al. Biosimilars and new insulin versions. Endocr Pract. 2015;21(12):1387-1394. https://dx.doi.org/10.4158/EP14595.RA
3. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496
4. Abasaglar [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
5. Lantus [summary of product characteristics]. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Germany.
6. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482
7. Ilag LL, Deeg MA, Costigan T, et al. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159-168. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12584
