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概要

• ELEMENT 2 研究是一项 3 期、随机、多中心、双盲、为期 24 周的研究，该研究对礼来甘精胰岛素注射液与来得时（两者均与 OAM 合用）在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时治疗的 T2DM 患者中的有效性和安全性进行对比 。¹
• 从基线至 24 周，各治疗组 HbA1c 水平的 LSM 变化相似，故可证明礼来甘精胰岛素注射液治疗与来得时治疗组相比具有非劣效性 。¹
• 两治疗组自基线至 24 周，HbA1c 水平均出现显著改善 (p<0.001)。两治疗组中，达到 HbA1c 目标水平 ≤6.5% 和 ＜7% 的患者比例接近 。¹

在T2DM患者中开展的临床研究- ELEMENT 2

ELEMENT-2 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、双盲、2 治疗组、平行、为期 24 周的研究，在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时治疗的T2DM 患者中进行 。 ¹

本研究招募的T2DM 患者满足下列一种条件：已接受过≥ 2 种 OAM 治疗12周且

• 未接受过胰岛素治疗，HbA1c 水平 ≥7.0% 且 ≤11.0%；或
• 既往接受过来得时治疗，且 HbA1c 水平 ≤11.0% 。¹

患者如存在下列病史，将被排除在外

• 基础-餐时胰岛素治疗
• 在治疗入组前 30 天内接受过除来得时以外的胰岛素治疗，或
• 胰岛素抵抗严重，定义为每日胰岛素总剂量 ≥1.5 单位/kg 。¹

通过遮盖礼来甘精胰岛素注射液与来得时的药瓶以实现双盲设计 。¹

研究目的

本研究的主要终点是确定每日给药一次礼来甘精胰岛素注射液不劣于每日给药一次来得时（两者均与 OAM 合用），按自基线至 24 周的HbA1c变化进行评估 。¹   

本研究的次要终点是对礼来甘精胰岛素注射液治疗与来得时治疗（均与 OAM 合用）进行下列对比：

• 按自基线至24 周的 HbA1c 变化进行评估，来得时治疗与礼来甘精胰岛素注射液治疗相比的非劣效性
• 在 4、8、12、16、20 和 24 周时的 HbA1c 水平
• 在 24 周时 HbA1c 水平 ≤6.5% 和 ＜7% 的患者百分比
• 在 24 周时的胰岛素剂量
• 在 24 周时的 7 点 SMBG 谱
• 在 24 周时低血糖的发生率及发生频率
• 在 24 周时的体重
• 研究期间的 AE 发生率，和
• 在 24 周时抗胰岛素抗体的发生率。¹

对胰岛素抗体对某些临床结局的潜在作用进行后续评估 。²

疗效

两治疗组自基线至 24 周 (LOCF) 的 HbA1c 的 LSM 变化相似，表明礼来甘精胰岛素注射液治疗相对于来得时治疗及来得时治疗相对于礼来甘精胰岛素注射液治疗的非劣效性。两治疗组自基线至 24 周，HbA1c 均出现显著改善 (P＜0.001) (表 1)。¹

在全部评估时间节点，两治疗组的 LSM HbA1c 水平均相似。¹

治疗组之间在 24 周 (LOCF) 时下列数据没有显著差异

• 达到 HbA1c 目标水平 ≤6.5% 和 ＜7% 的患者百分比，和
• LSM 每日胰岛素剂量 (表 1)。¹

24 周 (LOCF) 时各治疗组间的 LSM 7-点 SMBG 浓度类似，但接受礼来甘精胰岛素注射液治疗患者的中餐前的 LSM SMBG 浓度较来得时治疗组显著更低 (6.81 vs 7.12 mmol/L [122.58 vs 128.16 mg/dL]; P=0.04)。¹

表 1. ELEMENT 2 研究的疗效结果¹

缩略词：礼来甘精胰岛素注射液 = 礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL；FPG = 空腹血浆葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；来得时=来得时^®（甘精胰岛素注射液）100 单位/mL；LOCF=末次观测值结转；LSM=最小二乘均数；SMBG = 自我血糖监测。

^a 除非另有说明，否则数据源于LOCF 以LSM（SE）表示。

^b 表示较基线的变化。

上次审阅日期：2023年8月15日

参考文献

1. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482

2. Ilag LL, Deeg MA, Costigan T, et al. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159-168. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12584