穆优达^® （奥氟格列隆钙片）

肾功能损害对奥氟格列隆的药代动力学无临床相关影响。无需根据肾功能对奥氟格列隆进行剂量调整。

内容概览

• 肾功能损害患者是否需要调整奥氟格列隆的剂量？
• 肾功能损害是否影响奥氟格列隆的药代动力学？
• 使用奥氟格列隆后报告了哪些肾脏不良事件？
• 是否有基于不同基线肾功能水平的奥氟格列隆疗效和安全性数据？
  • 来自体重管理 ATTAIN 研究的数据
• 奥氟格列隆能否用于正在接受透析的人群？
• 参考文献
• 附录

肾功能损害患者是否需要调整奥氟格列隆的剂量？

无需根据肾功能对奥氟格列隆进行剂量调整。¹

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肾功能损害是否影响奥氟格列隆的药代动力学？

肾功能损害对奥氟格列隆的药代动力学无临床相关影响。¹

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使用奥氟格列隆后报告了哪些肾脏不良事件？

奥氟格列隆与胃肠道不良反应相关，包括恶心、呕吐和腹泻。这些事件可能导致脱水和血容量减少，进而可能引起肾功能恶化，包括急性肾损伤。¹

在奥氟格列隆或具有相似结构、活性或靶点结合的相关药物的批准后使用期间，已有急性肾衰竭或慢性肾衰竭加重的报告，有时需要进行血液透析。由于这些事件是从规模不确定的人群中自愿报告的，因此并非总能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露之间的因果关系。¹

请参阅当地说明书，以了解有关服用奥氟格列隆的患者发生肾脏不良事件的其他建议（如有）。

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是否有基于不同基线肾功能水平的奥氟格列隆疗效和安全性数据？

奥氟格列隆的疗效和安全性已在以下3期临床试验项目中进行评估

• 体重管理ATTAIN研究。^2,3

来自体重管理 ATTAIN 研究的数据

ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 是随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估奥氟格列隆在肥胖或超重成人中的疗效和安全性。ATTAIN-1 纳入无2型糖尿病（T2D）的受试者，ATTAIN-2 纳入伴有 T2D 的受试者。^2,3

这些研究在72周期间将奥氟格列隆与安慰剂进行比较，并额外进行了2周的停药随访。^2,3

有关 ATTAIN 研究的研究设计信息，请参阅附录。

ATTAIN 研究中与肾功能相关的排除标准

在 ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 中，若受试者的估算肾小球滤过率（eGFR）<15 mL/min/1.73 m²（采用慢性肾脏病流行病学协作组胱抑素 C 公式计算），则被排除。^2,3

此外，在 ATTAIN-2 中，若受试者的 eGFR 根据其所在国家的说明书，导致其同时使用的口服降糖药物禁忌使用，则该受试者也被排除。³

ATTAIN 研究中与肾功能相关的基线特征

有关 ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 研究中受试者基线 eGFR 及 eGFR 类别的信息，请参阅表1。

表1. ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 研究中受试者的基线 eGFR 及 eGFR 类别^1-3

缩略词：CKD-EPI = 慢性肾脏病流行病学协作组；eGFR = 估算肾小球滤过率；N = 数据非缺失的受试者总数。

^a ATTAIN-1 的 N=3126，因随机人群中1例受试者数据缺失。

^b 采用 CKD-EPI 胱抑素 C 公式计算。

ATTAIN 研究中不同程度肾功能损害受试者的奥氟格列隆疗效和安全性

礼来公司尚未基于 ATTAIN 研究针对不同程度肾功能损害的受试者开展奥氟格列隆疗效的亚组分析。

按基线 eGFR 类别，对 ATTAIN-1、ATTAIN-2 和日本区域性研究 ATTAIN-J 汇总数据集中至少5%的受试者报告的治疗期出现的不良事件（TEAE）进行了亚组分析。2个基线 eGFR 类别分别为：

• eGFR <60 mL/min/1.73 m²，以及
• eGFR ≥60 mL/min/1.73 m²。¹

未观察到相关的显著亚组与治疗交互作用（p<0.1），表明奥氟格列隆的总体耐受性特征在不同基线 eGFR 类别间无差异。¹

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奥氟格列隆能否用于正在接受透析的人群？

由于礼来公司尚未对此进行研究，目前尚无关于奥氟格列隆在接受透析成人中的疗效和安全性信息。

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上次审阅日期：2026年7月22日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Wharton S, Aronne LJ, Stefanski A, et al; ATTAIN-1 Trial Investigators. Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist for obesity treatment. N Engl J Med. 2025;393(18):1796-1806. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2511774
3. Horn DB, Ryan DH, Giljanovic Kis S, et al; ATTAIN-2 Trial Investigators. Orforglipron, an oral small-molecule GLP-1 receptor agonist, for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (ATTAIN-2): a phase 3, double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled trial. Lancet. 2025;406(10522):2927-2944. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)02165-8.

附录

奥氟格列隆3期临床试验项目概览

表2. 奥氟格列隆用于体重管理的3期研究 ATTAIN-1 和 ATTAIN-2 概览^2,3

缩略词：DPP-4 = 二肽基肽酶4；GLP-1 = 胰高血糖素样肽-1；NA = 不适用；OAM = 口服降糖药物；OFG = 奥氟格列隆；PBO = 安慰剂；

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