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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究中允许和排除的合并用药有哪些?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究中允许和排除的合并用药的信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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关键性银屑病临床研究中允许的合并用药

3 项关键性临床研究(UNCOVER-1、-2 和 -3 研究)在中度至重度斑块型银屑病患者中开展,患者在整个研究期间继续使用针对其他伴随疾病的常规药物治疗方案,除非研究方案明确排除了这些药物。1

接受合并用药的患者在基线时剂量稳定并在整个研究期间保持稳定的剂量,除非对不良事件(AE)、适当的医疗管理或如临床研究方案规定的作出改变。1

在中度至重度斑块型银屑病患者中开展的 UNCOVER 3 期临床研究期间明确允许或排除的合并用药详见3 期银屑病临床研究 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究中允许和排除的合并用药

3 期银屑病临床研究 UNCOVER-1、-2 和 -3 研究中允许和排除的合并用药1

允许的合并用药

非活疫苗(如季节性疫苗)或者紧急接种疫苗如破伤风或狂犬病疫苗等

弱效局部类固醇,包括弱效类别(如地奈德)和最弱效类别(如氢化可的松)a

不含皮质类固醇、煤焦油或维生素 D3 类似物的非药物洗发水b

不含 α- 或 β- 羟基酸的润肤剂

排除的合并用药

紫外线 A 光疗法

紫外线 B 光疗法

环孢素

皮质类固醇

甲氨蝶呤

口服维 A 酸

霉酚酸酯

a指定的局部类固醇允许用于面部、腋下和/或生殖器。UNCOVER-3 研究第 12 周与 UNCOVER-1 和 -2 研究第 60 周完成评估后,按照需要允许使用更强效的局部类固醇。

bUNCOVER-3 研究第 12 周与 UNCOVER-1 和 -2 研究第 60 周完成评估后,允许使用含皮质类固醇、煤焦油或维生素 D3 类似物的洗发水。

上次审阅日期:2023年3月10日

参考文献

1Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711

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