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拓咨®(依奇珠单抗注射液)

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在斑块型银屑病临床研究中不同年龄的患者依奇珠单抗注射液的疗效如何?
本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液在不同年龄的银屑病患者中的疗效相关信息,仅供医疗卫生专业人士参考。

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在 UNCOVER-1、-2 和 -3 中,对年龄的评估并未发现在第 12 周时各亚组对依奇珠单抗的应答存在差异。1

在关键性研究中暴露于依奇珠单抗的 4204 名银屑病成人患者中,共计:

  • 65 岁或以上受试者 301 名;
  • 75 岁或以上受试者 36 名 。1

虽然在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或疗效差异,但 65 岁及以上患者的数量不足以确定他们的疗效是否与年轻患者不同。1

根据群体药代动力学分析,老年患者与 <65 岁的患者之间的清除率相似。2

在第 12 周, 对 UNCOVER-1、-2 和 -3 汇总数据进行亚组分析,比较以下年龄的患者达到银屑病面积和严重程度指数自基线改善 75% (PASI 75) 和静态医师全面评估 (sPGA) (0,1) 的共同主要终点的情况:

  • <40 岁与 ≥40 岁比较;
  • <65 岁与 ≥65 岁至 <75 岁和 ≥75 岁比较。2

与接受安慰剂的所有年龄亚组患者相比,接受依奇珠单抗治疗的所有年龄亚组患者达到 PASI 75 和 sPGA (0,1) 的比例显著更高(参见UNCOVER -1,-2 和 -3:基线各年龄亚组在第 12 周的 PASI 75 和 sPGA (0,1) 应答情况,NRI 中的应答率和 p 值)。2

 

UNCOVER -1,-2 和 -3:基线各年龄亚组在第 12 周的 PASI 75 和 sPGA (0,1) 应答情况,NRI2 

年龄,岁

安慰剂
( N=792)
n (%)

依奇珠单抗 Q4W
( N=1165)
n (%)

依奇珠单抗 Q2W
( N=1169)
n (%)

亚组患者

<40

237 (29.9)

388 (33.3)

419 (35.8)

≥40 

554 (69.9)

773 (66.4)

748 (64.0)

PASI 75a

<40

9 (3.8)

333 (85.8)b

370 (88.3)b

≥40 

26 (4.7)

618 (79.9)b

667 (89.2)bc

sPGA (0,1)d

<40

6 (2.5)

311 (80.2)b

355 (84.7)b

≥40

25 (4.5)

563 (72.8)b

601 (80.3)bc

亚组患者

<65

731 (92.3)

1079 (92.6)

1083 (92.6)

≥65 至 <75

49 (6.2)

70 (6.0)

76 (6.5)

≥75

11 (1.4)

12 (1.0)

8 (0.7)

PASI 75e

<65

32 (4.4)

893 (82.8)b

958 (88.5)bc

≥65 至 <75

2 (4.1)

50 (71.4)b

71 (93.4)bc

≥75

1 (9.1)

8 (66.7)f

8 (100)b

sPGA (0,1)g

<65

28 (3.8)

822 (76.2)b

886 (81.8)bc

≥65 至 <75

2 (4.1)

46 (65.7)b

63 (82.9)bh

≥75

1 (9.1)

6 (50.0)f

7 (87.5)f

缩略词: NRI=无应答者填补;PASI = 银屑病面积和严重程度指数; Q2W=每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次; sPGA=静态医师全面评估。

a交互作用的 p 值为 0.089。

b与安慰剂相比 p<0.001。

c与依奇珠单抗 Q4W 相比 p<0.001。

d交互作用的 p 值为 0.116。

e交互作用的 p 值为 0.125。

f与安慰剂相比 p≤0.05。

g交互作用的 p 值为 0.204。

h与依奇珠单抗 Q4W 相比 p ≤ 0.05。

此外, 在 UNCOVER-2 和 -3 的第 12 周,与依那西普和安慰剂组相比,< 40 岁和 ≥ 40 岁亚组中依奇珠单抗每 2 周一次 (Q2W) 和每 4 周一次 (Q4W) 治疗组的 PASI 75 和 sPGA (0,1) 应答率显著更高(所有比较 p<0.001)(UNCOVER-2 和 -3:基线各年龄亚组在第 12 周的 PASI 75 和 sPGA (0,1) 应答情况,NRI)。3

UNCOVER-2 和 -3:基线各年龄亚组在第 12 周的 PASI 75 和 sPGA (0,1) 应答情况,NRI2,3

图 1:在 UNCOVER-2 和 -3 第 12 周,与依那西普和安慰剂组相比,< 40 岁和 ≥ 40 岁亚组中依奇珠单抗每 2 周一次 (Q2W) 和每 4 周一次 (Q4W) 治疗组银屑病面积和严重程度指数自基线改善 75% 和静态医师全面评估 (0,1) 应答率显著更高(所有比较 p<0.001)。

缩略词: ETN=依那西普;IXE =依奇珠单抗; NRI=无应答者填补;PASI = 银屑病面积和严重程度指数; PBO=安慰剂;Q2W = 每 2 周一次; Q4W=每 4 周一次; sPGA=静态医师全面评估。

* 与 PBO 相比 p<0.001。

† 与 ETN 相比 p<0.001。

上次审阅日期:2023年4月3日

参考文献

1Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

3Pariser D, Heffernan M, Dennehy EB, et al. The effects of age, gender, weight, age at onset, psoriasis severity, nail involvement, and presence of psoriatic arthritis at baseline on the efficacy of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis. Poster presented at: 75th Annual Meeting of the American Congress of Dermatology; March 3-7, 2017; Orlando, FL.

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