如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
返回拓咨®（依奇珠单抗注射液）
回复：
斑块型银屑病
在 UNCOVER-1、-2 和 -3 中，对年龄的评估并未发现在第 12 周时各亚组对依奇珠单抗的应答存在差异。1
在关键性研究中暴露于依奇珠单抗的 4204 名银屑病成人患者中，共计：
- 65 岁或以上受试者 301 名；
- 75 岁或以上受试者 36 名 。1
虽然在老年患者和年轻患者之间未观察到安全性或疗效差异，但 65 岁及以上患者的数量不足以确定他们的疗效是否与年轻患者不同。1
根据群体药代动力学分析，老年患者与小于 65 岁患者之间的清除率相似。2
在以下年龄亚组中，评估了治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 治疗-亚组的交互作用：
- <65 岁；
- ≥65 岁至 <75 岁；
- ≥75 岁。
治疗-亚组的交互作用显著表明各年龄亚组的治疗效果不一致。2
在关键性 UNCOVER 银屑病临床研究中，12 周安慰剂对照诱导期间各年龄亚组的 TEAE 详见UNCOVER-1、-2 和 -3：在 12 周安慰剂对照诱导给药期间，不同年龄亚组的治疗期间出现的不良事件发生率。 年龄亚组与治疗的交互作用对于任何 TEAE 均不显著，包括：
- 注射部位反应 (ISR)；
- 感染；
- 过敏反应/超敏反应 TEAE。2
年龄亚组 |
IXE Q2Wa |
IXE Q4W |
PBO |
各个亚组的患者数量 |
|||
<65 岁 |
1083 |
1079 |
731 |
≥65 岁至 <75 岁 |
76 |
70 |
49 |
≥75 岁 |
8 |
12 |
11 |
所有 TEAE 发生率，n (%) |
|||
<65 岁 |
638 (58.9) |
643 (59.6) |
346 (47.3) |
≥65 岁至 <75 岁 |
37 (48.7) |
34 (48.6) |
19 (38.8) |
≥75 岁 |
6 (75.0) |
6 (50.0) |
5 (45.5) |
注射部位反应的发生率，n (%) |
|||
<65 岁 |
187 (17.3) |
146 (13.5) |
23 (3.1) |
≥65 岁至 <75 岁 |
9 (11.8) |
3 (4.3) |
2 (4.1) |
≥75 岁 |
0 |
1 (8.3) |
1 (9.1) |
感染相关的 TEAE 发生率，n (%) |
|||
<65 岁 |
298 (27.5) |
303 (28.1) |
173 (23.7) |
≥65 岁至 <75 岁 |
15 (19.7) |
14 (20.0) |
8 (16.3) |
≥75 岁 |
2 (25.0) |
1 (8.3) |
0 |
过敏反应/超敏反应 TEAE 发生率，n (%) |
|||
<65 岁 |
40 (3.7) |
42 (3.9) |
15 (2.1) |
≥65 岁至 <75 岁 |
1 (1.3) |
4 (5.7) |
2 (4.1) |
≥75 岁 |
0 |
0 |
0 |
缩略词： IXE=依奇珠单抗；PBO = 安慰剂； TEAE=治疗期间出现的不良事件；Q2W = 每 2 周一次； Q4W=每 4 周一次。
a说明书中推荐的诱导期给药频率。
上次审阅日期：2023年5月2日
参考文献
1Taltz [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2022.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
- 依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究中允许和排除的合并用药有哪些？
- 在斑块型银屑病临床研究中不同年龄的患者依奇珠单抗注射液的疗效如何？
- 依奇珠单抗注射液在关键性银屑病临床研究期间报告的常见合并用药有哪些？
- 哺乳期女性能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 体重较重的强直性脊柱炎患者是否应该增加依奇珠单抗注射液的剂量？
- 体重较重的强直性脊柱炎患者接受依奇珠单抗注射液治疗的疗效和安全性如何？
- 肾脏或肝脏损害患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 结核患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 老年患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？用法用量？
- 炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）患者能否接受依奇珠单抗注射液治疗？
- 依奇珠单抗注射液能用于恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者吗？
