回复

在 EMBER-3 研究的安全性人群中，报告的血液学不良事件包括贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。依仑司群相关血液学不良事件可通过剂量调整进行管理。

EMBER-3 中的血液学不良事件

在 EMBER-3 的安全性人群中，贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症被报告为血液学不良事件。^1,2

安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、依西美坦或氟维司群给药，或在 依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。¹

在依仑司群组中，最主要的 3 级或 3 级以上治疗期间出现的不良事件（TEAE）为贫血（2.1%）和 中性粒细胞减少症（2.1%）。¹

在依仑司群联合阿贝西利组中，最主要的 3 级或 3 级以上血液学 TEAE为中性粒细胞减少症（19.7%）和 贫血（7.7%）。^1,2

血液学 TEAE和严重不良事件（SAE）分别展示在表 1和表 2中。

表 1. EMBER-3 研究中，安全性人群^a中发生血液学 TEAE 的患者比例^1-3

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 所列 TEAE 在任一治疗组中的报告率 ≥10%，并按依仑司群组中的发生率排序。

^c 这些 TEAE 以综合术语报告。

^d 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^e 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^f 在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

表 2. EMBER-3 研究中，安全性人群^a中发生血液学 SAE 的患者比例^1,3

缩略词：SAE = 严重不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 至少发生 1 次 SAE 的患者。

^c 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^d 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^e 在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

来自 EMBER-3 研究的更新分析（在主要结局分析基础上延长 14 个月随访）的血液学 TEAE （数据截止日期：2025 年 8 月 18 日）显示在表 3中。⁴

表 3. EMBER-3 研究的更新分析中，安全性人群^a中发生血液学 TEAE的患者比例^1,3,5

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 任一治疗组中 ≥15% 患者出现的 TEAEs。

^c 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^d 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^e 在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

依仑司群对比标准治疗中导致剂量暂停和剂量降低的血液学 TEAE 汇总分别显示在表 4和表 5中。

表 4. EMBER-3 研究中，依仑司群对比标准治疗中安全性人群^a任一治疗组 ≥2 例患者发生的导致剂量暂停的血液学 TEAE 汇总^1,3,6

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^c  在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

表 5. EMBER-3 研究中，依仑司群对比标准治疗中安全性人群^a发生的导致剂量降低的血液学 TEAE 汇总 ^1,3,6

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^c  在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

依仑司群联合阿贝西利对比依仑司群中导致剂量暂停和剂量降低的血液学 TEAE 汇总显示在表 6和表 7中。

表 6. EMBER-3 研究中，依仑司群联合阿贝西利对比依仑司群中安全性人群^a任一治疗组 ≥2% 患者发生的导致剂量暂停的血液学 TEAE 汇总^1,3,6

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^c 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

表 7. EMBER-3 研究中，依仑司群联合阿贝西利对比依仑司群中安全性人群^a任一治疗组 ≥2 例患者发生的导致剂量降低的血液学 TEAE 汇总^1,3,6

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 安全性人群包括所有至少接受 1 次依仑司群、氟维司群或依西美坦给药，或在依仑司群联合阿贝西利组中分别接受至少 1 次依仑司群和阿贝西利给药的患者。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^c 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

依仑司群、标准治疗及依仑司群联合阿贝西利各组中导致剂量中断或延迟的血液学 TEAE 汇总显示在表 8中。

表 8. EMBER-3 研究中，依仑司群、标准治疗和依仑司群联合阿贝西利中导致剂量中断或延迟（发生于任一治疗组 ≥3 例患者）血液学 TEAE 汇总 ^1-3,7

缩略词：TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^c 在标准治疗组中，患者接受研究者选择的标准内分泌单药治疗，即肌肉注射氟维司群 500 mg（N=292）或口服依西美坦 25 mg（N=32）。

^d 依西美坦不允许剂量调整；但氟维司群注射给药晚于方案要求的时间，则视为剂量延迟而非剂量中断。

^e 中性粒细胞减少症包括中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数减少。

^f 贫血包括贫血和血红蛋白降低。

^g 白细胞减少症包括白细胞减少症和白细胞计数减少。

在 EMBER-3 研究中，毒性按照美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0 版进行分级。^1,2

中性粒细胞减少症的特征描述

中性粒细胞减少症是依仑司群联合阿贝西利治疗组中最常报告的 ≥3 级 TEAE（20%），且多为单次发生，中位持续时间为 11 天。未报告与中性粒细胞减少症相关的 SAE。²

中性粒细胞减少症通过剂量调整进行管理（剂量中断：15%；剂量降低：7%）， 且无患者因中性粒细胞减少症而停止治疗。但有 1 例患者发生发热性中性粒细胞减少症。²

按年龄划分的血液学不良事件发生率

EMBER-3 研究中依仑司群组和依仑司群联合阿贝西利组按年龄划分的血液学不良事件发生率显示在表 9中。

表 9. EMBER-3 中依仑司群组和依仑司群联合阿贝西利组按年龄划分的血液学不良事件发生率 ²

缩略词：N = 总安全性人群中的患者总数；n = 特定类别中的患者数；TEAE = 治疗期间出现的不良事件。

^a 此处列出依仑司群组中 <65 岁和 ≥65 岁患者中 ≥15% 患者出现的最常见血液学 TEAE。

^b 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次。

^c 患者口服依仑司群 400 mg，每日一次，同时口服阿贝西利 150 mg，每日两次。

^d 综合术语。

上次审阅日期： 2026年4月29日

参考文献

1. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858

2. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: safety analyses from the EMBER-3 trial. NPJ Breast Cancer. Published online April 27, 2026. https://doi.org/10.1038/s41523-026-00950-z

3. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al; EMBER-3 Study Group. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer. Supplementary appendix. N Engl J Med. 2025;392(12):1189-1202. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2410858

4. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: updated efficacy results from the phase III EMBER-3 trial. Ann Oncol. 2026;37(4):532-543. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.11.018

5. Jhaveri KL, Neven P, Casalnuovo ML, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: updated efficacy results from the phase III EMBER-3 trial. Supplementary appendix. Ann Oncol. 2026;37(4):532-543. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2025.11.018

6. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

7. O'Shaughnessy J, Bidard FC, Neven P, et al. Imlunestrant with or without abemaciclib in advanced breast cancer: safety analyses from the EMBER-3 trial. Supplementary appendix. NPJ Breast Cancer. Published online April 27, 2026. https://doi.org/10.1038/s41523-026-00950-z