目前尚无在伴胃肠道狭窄或狭窄症患者中评价米吉珠单抗疗效和安全性的相关临床研究数据。

临床试验排除标准：胃肠道狭窄或狭窄症

“stricture（狭窄）”对应于《国际医学用语词典》中的首选术语“stenosis（狭窄症）”。¹

LUCENT 临床试验项目：溃疡性结肠炎

在LUCENT临床试验项目中，具有小肠或结肠狭窄或狭窄症的患者被排除入组。²

LUCENT-1研究中，既往病史记录为直肠狭窄症的患者如下：

• 米吉珠单抗组：1例患者（0.1%）
• 安慰剂组：0例患者。³

VIVID临床试验项目：克罗恩病

在VIVID临床试验项目中，若患者存在克罗恩病相关并发症（如症状性狭窄或狭窄症），或存在任何其他可能导致以下情况的表现，则被排除入组：

• 预计在筛选后 6 个月内需要接受手术治疗
• 干扰使用克罗恩病简化内镜评分、克罗恩病活动指数或患者报告结局评估治疗应答
• 影响治疗效应的评价。⁴

VIVID-1研究中，患者既往病史记录的狭窄症类型汇总见表 1.

表 1.  VIVID-1研究中患者既往病史记录的狭窄症类型汇总³

^a 数据以n (%)表示。

上次审阅日期: 2025年6月10日

References

1. MedDRA Web-Based Browser. Updated August 2018. Accessed June 10, 2025. https://tools.meddra.org/wbb/

2. D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940

3. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

4. Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8