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度易达®(度拉糖肽注射液)

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礼来是否有度拉糖肽与甘精胰岛素比较的 AWARD-2 研究概览?
本文旨在回答医疗卫生专业人士关于度拉糖肽注射液与甘精胰岛素的比较的问题。

CN_cFAQ_GLP122H_COMPARISON_GLARGINE_AWARD-2
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zh-CN

AWARD-2

研究设计

AWARD-2 被设计为一项 3 期、78 周、平行组、开放标签、活性对照的非劣效性研究。1

本研究旨在比较每周一次度拉糖肽 1.5 mg 或度拉糖肽 0.75 mg 治疗与每日一次甘精胰岛素治疗所达到的血糖控制。1

该研究纳入以下患者

  • 患有 2 型糖尿病
  • 血糖控制不佳
  • 糖化血红蛋白(HbA1c)水平在 7% 到 11% 之间,并且
  • 正在服用 1、2 或 3 种口服降糖药,其中至少一种必须被定义为二甲双胍或磺脲类药物。1 

经过 10 至 12 周的筛查和导入期后,患者以 1:1:1 的比例随机分配到

  • 每周一次度拉糖肽 1.5 mg 
  • 每周一次度拉糖肽 0.75 mg 
  • 每日一次甘精胰岛素滴定至空腹血糖低于 100 mg/dL。1 

在导入期的前 2 至 3 周内,3 个治疗组中每一个的患者开始或调整为至少接受

  • 二甲双胍 1500 mg/天 ,和
  • 格列美脲 4 mg/天。1

研究结局

AWARD-2 的主要结局为经 52 周治疗后,接受每周一次度拉糖肽 1.5 mg 患者的 HbA1c 较基线变化非劣效于(界值为 0.4%)甘精胰岛素。1

所有疗效和安全性分析均基于意向治疗(ITT)人群,该人群由所有随机且至少接受一种研究用药的患者组成。1

基线特征和人口统计学

ITT 人群的总体人口统计学和基线特征在两个研究组之间具有可比性 (AWARD-2 中度拉糖肽和甘精胰岛素治疗组的患者特征和人口统计学 )。1

AWARD-2 中度拉糖肽和甘精胰岛素治疗组的患者特征和人口统计学 1

参数a

度拉糖肽 1.5 mg
( n=273)b

度拉糖肽 0.75 mg
( n=272)b

甘精胰岛素
( n=262)b

年龄,y

56

57

57

男性,%

53

50

51

体质指数, kg/m2

31

32

32

2 型糖尿病病程,y

9

9

9

糖化血红蛋白, %

8.2

8.1

8.1

缩略词: AWARD=评估 LY2189265(度拉糖肽)每周一次给药对糖尿病的疗效; ITT=意向治疗。

a除非另有说明,数据以平均值表示。

bITT 人群,该人群由所有随机且至少接受一次研究用药的患者组成。

疗效结果

在 52 周和 78 周时,  度拉糖肽 1.5 mg 治疗均优于用甘精胰岛素治疗 (p<0.001)。 在 52 周和 78 周时,度拉糖肽 0.75 mg 治疗非劣于甘精胰岛素(界值 0.4%,p<0.001)。1

接受度拉糖肽或甘精胰岛素治疗的患者在 52 周和 78 周时的疗效结局1,2

参数a

度拉糖肽 1.5 mg
( n=273)

度拉糖肽 0.75 mg
( n=272)

甘精胰岛素
( n=262)

HbA1c, %

52 周

-1.08b

-0.76c

-0.63

78 周

-0.90b

-0.62c

-0.59

HbA1c <7% 的患者百分比,%

52 周

53d

37

31

78 周

49d

34

31

HbA1c ≤6.5% 的患者百分比,%

52 周

27d

23e

14

78 周

28d

22

17

FSG mmol/L [mg/dL]

52 weeks

-1.50 [-27]

-0.87 [-16]

-1.76 [-32]f

78 weeks

-1.10 [-20]

-0.58 [-10]

-1.58 [-28]g

体重,kg

52 weeks

-1.87d

-1.33d

1.44

78 weeks

-1.96d

-1.54d

1.28

缩略词: FSG=空腹血清葡萄糖;HbA1c = 糖化血红蛋白; LSM=最小二乘均值

a除非另有说明,数据表示为 LSM,并且基于意向治疗人群。

bp<0.001,优于甘精胰岛素。

cp<0.001,非劣效性于甘精胰岛素。

d与甘精胰岛素相比,p<0.001。

e与甘精胰岛素相比,p<0.05。

f与度拉糖肽 0.75 mg 相比,p<0.001。

g与度拉糖肽 1.5 mg 相比,p<0.05,与度拉糖肽0.75 mg 相比,p<0.001。

安全性结果

在 78 周的治疗期间,每组报告的至少 1 次 治疗期间出现的不良事件(TEAE)的患者比例相似。1

因 TEAE 终止研究的患者数量在各组之间也相似。 恶心是最常报告的 TEAE 之一,且两个度拉糖肽组比甘精胰岛素组更常出现恶心症状 (p<0.001)。1

每个治疗组在 78 周内的低血糖发生率见于 78 周时度拉糖肽和甘精胰岛素治疗的低血糖事件的频率1 

78 周时度拉糖肽和甘精胰岛素治疗的低血糖事件的频率1

参数a

度拉糖肽 1.5 mg
( n=273)

度拉糖肽 0.75 mg
( n=272)

甘精胰岛素
( n=262)

总体低血糖b

4.31c

4.18c

6.92

记录的症状性低血糖

1.67d

1.66c

3.03

夜间低血糖

0.77c

0.59c

1.81

重度低血糖e

0.01

0.00

0.01

a数据表示事件/患者/年,并且基于意向治疗人群。

b总体低血糖定义为血糖 ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL) 和/或低血糖症的体征/症状。

c与甘精胰岛素相比,p≤0.001 。

d与甘精胰岛素相比,p<0.05

e重度低血糖症被定义为低血糖发作,需要另一个人的协助,以便根据研究人员的判断积极进行治疗的事件。

参考文献

1Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

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