AWARD-2

研究设计

AWARD-2 被设计为一项 3 期、78 周、平行组、开放标签、活性对照的非劣效性研究。¹

本研究旨在比较每周一次度拉糖肽 1.5 mg 或度拉糖肽 0.75 mg 治疗与每日一次甘精胰岛素治疗所达到的血糖控制。¹

该研究纳入以下患者

• 患有 2 型糖尿病
• 血糖控制不佳
• 糖化血红蛋白（HbA1c）水平在 7% 到 11% 之间，并且
• 正在服用 1、2 或 3 种口服降糖药，其中至少一种必须被定义为二甲双胍或磺脲类药物。¹ 

经过 10 至 12 周的筛查和导入期后，患者以 1:1:1 的比例随机分配到

• 每周一次度拉糖肽 1.5 mg 
• 每周一次度拉糖肽 0.75 mg 
• 每日一次甘精胰岛素滴定至空腹血糖低于 100 mg/dL。¹ 

在导入期的前 2 至 3 周内，3 个治疗组中每一个的患者开始或调整为至少接受

• 二甲双胍 1500 mg/天 ，和
• 格列美脲 4 mg/天。¹

研究结局

AWARD-2 的主要结局为经 52 周治疗后，接受每周一次度拉糖肽 1.5 mg 患者的 HbA1c 较基线变化非劣效于（界值为 0.4%）甘精胰岛素。¹

所有疗效和安全性分析均基于意向治疗（ITT）人群，该人群由所有随机且至少接受一种研究用药的患者组成。¹

基线特征和人口统计学

ITT 人群的总体人口统计学和基线特征在两个研究组之间具有可比性 (表 1)。¹

表 1. AWARD-2 中度拉糖肽和甘精胰岛素治疗组的患者特征和人口统计学 ¹

缩略词：AWARD = 评估 LY2189265（度拉糖肽）每周一次给药对糖尿病的疗效；ITT = 意向治疗。

^a 除非另有说明，数据以平均值表示。

^b ITT 人群，该人群由所有随机且至少接受一次研究用药的患者组成。

疗效结果

在 52 周和 78 周时， 度拉糖肽 1.5 mg 治疗均优于用甘精胰岛素治疗 (p<0.001)。 在 52 周和 78 周时，度拉糖肽 0.75 mg 治疗非劣于甘精胰岛素（界值 0.4%，p<0.001）。¹

表 2. 接受度拉糖肽或甘精胰岛素治疗的患者在 52 周和 78 周时的疗效结局^1,2

缩略词：FSG = 空腹血清葡萄糖；HbA1c = 糖化血红蛋白；LSM = 最小二乘均值

^a 除非另有说明，数据表示为 LSM，并且基于意向治疗人群。

^b p<0.001，优于甘精胰岛素。

^c p<0.001，非劣效性于甘精胰岛素。

^d 与甘精胰岛素相比，p<0.001。

^e 与甘精胰岛素相比，p<0.05。

^f 与度拉糖肽 0.75 mg 相比，p<0.001。

^g 与度拉糖肽 1.5 mg 相比，p<0.05，与度拉糖肽0.75 mg 相比，p<0.001。

安全性结果

在 78 周的治疗期间，每组报告的至少 1 次 治疗期间出现的不良事件（TEAE）的患者比例相似。¹

因 TEAE 终止研究的患者数量在各组之间也相似。 恶心是最常报告的 TEAE 之一，且两个度拉糖肽组比甘精胰岛素组更常出现恶心症状 （p<0.001）。¹

每个治疗组在 78 周内的低血糖发生率见于 表 3。¹ 

表 3. 78 周时度拉糖肽和甘精胰岛素治疗的低血糖事件的频率¹

^a 数据表示事件/患者/年，并且基于意向治疗人群。

^b 总体低血糖定义为血糖 ≤3.9 mmol/L (70 mg/dL) 和/或低血糖症的体征/症状。

^c 与甘精胰岛素相比，p≤0.001 。

^d 与甘精胰岛素相比，p<0.05

^e 重度低血糖症被定义为低血糖发作，需要另一个人的协助，以便根据研究人员的判断积极进行治疗的事件。

参考文献

1. Giorgino F, Benroubi M, Sun JH, et al. Efficacy and safety of once-weekly dulaglutide versus insulin glargine in patients with type 2 diabetes on metformin and glimepiride (AWARD-2). Diabetes Care. 2015;38(12):2241-2249. https://doi.org/10.2337/dc14-1625

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.