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度易达®(度拉糖肽注射液)
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AWARD-5 和 AWARD-6 是两项 3 期研究,在 2 型糖尿病患者中评估使用度拉糖肽联合二甲双胍(不使用其他降糖药物)的疗效和安全性。1-3
AWARD-5 研究
AWARD-5 是一项适应性的、多中心、随机、104周、双盲的研究,在二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者中,将每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和度拉糖肽 0.75 mg 治疗与每天一次西格列汀 100 mg 和安慰剂进行比较。 2,3
在第 52 周的主要终点时,与西格列汀联合二甲双胍相比,两种剂量的度拉糖肽联合二甲双胍在降低糖化血红蛋白(HbA1c)方面更优(p<0.001 ) ,并导致空腹血清葡萄糖和体重(BW)显著降低(p<0.05)。在 52 周时,与接受西格列汀和二甲双胍的患者相比,接受度拉糖肽和二甲双胍治疗的患者达到目标 HbA1c 水平的比例显着增加(p<0.001)。2
AWARD-6 研究
AWARD-6 是一项 3 期、随机、26 周、平行、开放、活性对照、非劣效性研究,在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中,将每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和每天一次利拉鲁肽 1.8 mg 进行比较。 1
在二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中均皮下给药度拉糖肽和利拉鲁肽。1
根据自基线到 26 周 HbA1c 的变化,度拉糖肽非劣效于利拉鲁肽(p<0.0001) 。 度拉糖肽和利拉鲁肽治疗均导致 HbA1c 较基线显着降低 (p<0.0001),并且各组之间 HbA1c 的变化相似(表 1)。 1
两个治疗组的空腹血清葡萄糖、餐后血清葡萄糖和体重自基线至 26 周也经历了显著降低(P<0.0001)(表 1)。1
表 1. AWARD-6 中 26 周的疗效结果1
参数a | 度拉糖肽 | 利拉鲁肽 |
---|---|---|
糖化血红蛋白,% | -1.42cd | -1.36c |
空腹血清葡萄糖, mmol/L [mg/dL] | -1.93 [-35]c | -1.90 [-34]c |
餐后血清葡萄糖, mmol/L [mg/dL] | -2.56 [-46]c | -2.43 [-44]c |
体重,kg | -2.90ce | -3.61c |
缩略词:AWARD = 评估LY2189265(度拉糖肽)每周一次给药对糖尿病的疗效-6。
a 数据表示最小二乘均值自基线的变化。
b 意向治疗人群,定义为服用一剂或多剂研究药物的所有随机患者。
c 与基线相比,p<0.0001。
d 与利拉鲁肽相比,p<0.0001 非劣效性。
e 与利拉鲁肽相比,p=0.011。
AWARD-5 和 AWARD-6 的安全性数据
治疗期间出现的不良事件
在AWARD-5 和 AWARD-6 的各个治疗期间,最常报告的治疗期间出现的不良事件有
- 腹泻
- 恶心
- 呕吐,和
- 鼻咽炎。1-3 。
低血糖
对于这两项研究,总低血糖定义为血糖 ≤ 3.9 mmol/L(≤70 mg/dL),伴或不伴低血糖的体征和/或症状。 重度低血糖被定义为需要他人协助才能积极进行治疗的事件。1-3
在 AWARD-5 或 AWARD-6 中没有报告重度低血糖事件。1-3
在他们各自的研究中,度拉糖肽的总低血糖发生率数值上高于利拉鲁肽或西格列汀。1-3
参考文献
1. Dungan KM, Povedano ST, Forst T, et al. Once-weekly dulaglutide versus once-daily liraglutide in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-6): a randomised, open-label, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2014;384(9951):1349-1357. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(14)60976-4
2. Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
3. Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
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