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最常见和特定治疗中出现的不良事件首次出现的中位时间通常在治疗开始后的前 12 个月内。
MCL 患者长期 匹妥布替尼治疗的安全性评估
为了评估长期使用 匹妥布替尼 的安全性，对在数据截止时接受 匹妥布替尼治疗 ≥12 个月的复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤患者 （n=326） 进行了事后安全性分析。在延长暴露队列的 326 例患者中， 42 例是 MCL 患者。1
匹妥布替尼长期治疗患者 TEAE 的发生
在延长暴露 MCL 队列中，大多数 TEAE 在治疗开始后一年内首次出现。 表 1总结了延长暴露队列中 MCL 患者首次出现 TEAE 和特别关注的 AE 的时间。1
表 1. 在 1/2 期 BRUIN 研究中，接受匹妥布替尼治疗 ≥12 个月后，长期暴露 MCL 队列中 TEAE 和特别关注的 AE 首次发生时间1
TEAEs | 接受匹妥布替尼治疗≥12个月的患者 | |
延长暴露 MCL 队列 | ||
发生 TEAE 的患者数量 | 首次发生不良事件的时间（月） | |
疲劳 | 14 | 2.6 (0-17.5) |
腹泻 | 12 | 4.9 (0-27.6) |
COVID-19 | 9 | 12.7 (6.5-35.5) |
挫伤 | 9 | 3.1 (0.7-28.3) |
咳嗽 | 9 | 6.1 (0.6-22.4) |
背痛 | 10 | 2.4 (0-27.3) |
头痛 | 4 | 14.0 (0.1-21.6) |
上呼吸道感染 | 7 | 2.3 (0.6-19.2) |
恶心 | 3 | 0.1 (0-1.4) |
呼吸困难 | 7 | 3.7 (1.0-22.4) |
腹痛 | 3 | 13.1 (12.9-21.8) |
便秘 | 4 | 5.5 (4.1-10.6) |
特别关注的AEa | ||
瘀伤b | 10 | 2.1 (0-28.3) |
感染c | 25 | 4.8 (0.4-34.2) |
中性粒细胞减少症d | 5 | 4.6 (0-27.6) |
血小板减少症e | 3 | 2.8 (0.4-26.7) |
出血/血肿f | 5 | 1.9 (0.4-19.3) |
高血压 | 3 | 10.2 (4.6-12.1) |
房颤/扑g | 0 | -- |
缩略词: AE =不良事件; cBTKi =共价布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂; COVID-19 =2019-冠状毒病; MCL =套细胞淋巴瘤; TEAE = 治疗中出现的不良事件。
a 特别关注的不良事件是那些之前与 cBTKi 相关的不良事件。
b 挫伤、瘀点、瘀斑和瘀伤倾向增加的合集。
c 所有感染的合集。
d 中性粒细胞减少症和中性粒细胞计数减少的合集。
e 血小板减少和血小板计数减少的合集。
f 所有优选术语的集合，包括血肿或出血。
g 房颤和房扑的合集。
上次审阅日期：2024年6月15日
参考文献
1. Roeker LE, Coombs CC, Shah NN, et al. Safety of extended pirtobrutinib exposure in relapsed and/or refractory B-cell malignancies [published online ahead of print, 2024 Jun 5]. Acta Hematologica 2024; https://doi.org/10.1159/000539587.
