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BRUIN 研究中最常见的不良事件是疲劳、腹泻和中性粒细胞减少症。
1/2 期 BRUIN 研究中治疗中出现的不良事件
表 1和 表 2总结了 BRUIN 研究总体安全人群中报告的不良事件和特别关注的不良事件。最常见的不良事件（任何级别）为疲劳、腹泻和中性粒细胞减少症。总体安全人群的中位治疗时间为 9.6 个月。1
治疗相关不良事件导致：
- 2.6% (n=20) 的患者停止治疗；
- 4.5% (n=35) 的患者减少剂量。1
表 1. 1/2 期 BRUIN 研究中总体安全人群报告的不良事件1
不良事件 | 所有剂量和患者 (N=773) | |||
治疗中出现的AEs, (≥15%), % | 治疗相关的AEs, % | |||
任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | |
疲劳 | 28.7 | 2.1 | 9.3 | 0.8 |
腹泻 | 24.2 | 0.9 | 9.3 | 0.4 |
中性粒细胞减少症a | 24.2 | 20.4 | 14.7 | 11.5 |
挫伤 | 19.4 | 0 | 12.8 | 0 |
咳嗽 | 17.5 | 0.1 | 2.3 | 0 |
Covid-19 | 16.7 | 2.7 | 1.3 | 0 |
恶心 | 16.2 | 0.1 | 4.7 | 0.1 |
呼吸困难 | 15.5 | 1.0 | 3.0 | 0.1 |
贫血 | 15.4 | 8.8 | 5.2 | 2.1% |
缩略词: AE = 不良事件。
a 中性粒细胞减少症和中性粒细胞总数减少。
表 2. 1/2 期 BRUIN 研究中总体安全人群报告的特别关注的不良事件1
特别关注的AEs a | 所有剂量和患者 (N=773) | |||
治疗中出现的 AEs, (≥15%), % | 治疗相关的 AEs, % | |||
任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | |
瘀伤b | 23.7 | 0 | 15.1 | 0 |
皮疹c | 12.7 | 0.5 | 6.0 | 0.4 |
关节痛 | 14.4 | 0.6 | 3.5 | 0 |
出血/血肿d | 11.4 | 1.8 | 4.0 | 0.6 |
高血压 | 9.2 | 2.3 | 3.4 | 0.6 |
房颤/扑e | 2.8 | 1.2 | 0.8 | 0.1 |
缩略词: AE = 不良事件; BTK = 布鲁顿氏络氨酸激酶; TEAE = 治疗中出现的不良事件。
a 特别关注的不良事件是那些之前与共价 BTK 抑制剂相关的不良事件。
b 挫伤、瘀点、瘀斑和瘀伤倾向增加的集合。
c 包括皮疹在内的所有首选术语的集合。
d 所有优选术语的集合，包括血肿或出血。
e 房颤和房扑的集合。在总体安全人群中，总共发生 22 起房颤/房扑 TEAE，其中 7 起发生在有房颤病史的患者中。
上次审阅日期 : 2025年6月6日
参考文献
1. Mato AR, Woyach JA, Brown JR, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory CLL/SLL: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Abstract presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022. https://doi.org/10.1182/blood-2022-159497
