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LUCENT 临床试验项目基线时的瘘管

尚未对米吉珠单抗在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中对瘘管的影响进行分析。由于 LUCENT 临床试验项目中基线存在瘘管的患者数量过少，无法提供具有意义的数据。¹

在针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的 3 期 LUCENT‑1 研究中，肛瘘作为既往合并症的报告情况如下

• 在接受米吉珠单抗治疗的 868 例患者中，有 2 例（0.2%）报告肛瘘，以及
• 在接受安慰剂的 294 例患者中，有 0 例报告肛瘘。¹

在 LUCENT‑2 研究纳入米吉珠单抗诱导治疗应答者，肛瘘被报告为既往合并症的情况如下：

• 在再次随机分配至米吉珠单抗的 365 例患者中，有 0 例报告肛瘘，和
• 在再次随机分配至安慰剂的 179 例患者中，有 1 例（0.6%）报告肛瘘。¹

炎症性肠病中瘘管的患病情况

与溃疡性结肠炎相比，瘘管在克罗恩病中更为常见。最高有 50% 的克罗恩病患者会发生瘘管，而在溃疡性结肠炎患者中，该比例约为 3%。^2-5

这种差异可归因于两种疾病炎症的深度和性质不同。在溃疡性结肠炎中，炎症主要累及结肠最内层，即黏膜和黏膜下层。相反，克罗恩病的炎症范围更广，可累及肠壁更深层结构，包括黏膜下层、肌层，甚至可延伸至浆膜层，从而增加瘘管形成的可能性。^2,3

上次审阅日期：2024年2月7日

参考文献

1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2. Tan Z, Zhu S, Liu C, et al. Causal link between inflammatory bowel disease and fistula: evidence from Mendelian randomization study. J Clin Med. 2023;12(7):2482. https://dx.doi.org/10.3390/jcm12072482

3. Fistulas. Crohn's and Colitis UK. Updated September 2021. Accessed February 7, 2024. https://crohnsandcolitis.org.uk/media/jyyguypi/fistula_ed_4a_2021.pdf

4. Schwartz DA, Tagarro I, Díez MC, Sandborn WJ. Prevalence of fistulizing Crohn's disease in the United States: estimate from a systematic literature review attempt and population-based database analysis. Inflamm Bowel Dis. 2019;25(11):1773-1779. https://dx.doi.org/10.1093/ibd/izz056

5. McGregor CGC, Tandon R, Simmons A. Pathogenesis of fistulating Crohn's disease: a review. Cell Mol Gastroenterol Hepatol. 2023;15(1):1-11. https://dx.doi.org/10.1016/j.jcmgh.2022.09.011