如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)

产品说明书

本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。

巴瑞替尼片在RA临床研究期间肺炎疫苗的接种反应情况如何？

本文旨在提供关于服用巴瑞替尼治疗RA的临床研究期间肺炎疫苗的接种反应的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

CN_cFAQ_Z3_BAR004H_VACCINATION_RA_Pneumococcal

zh-CN

回复：

没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。不推荐在巴瑞替尼治疗期间使用活疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前，建议按照现行免疫接种指南为所有患者接种近期需要接种的所有疫苗。1

巴瑞替尼与非活疫苗接种

季节性和紧急的非活疫苗接种

在巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期临床研发项目中，允许季节性非活疫苗接种和紧急疫苗接种。1

评估患者对肺炎球菌疫苗接种应答的亚组研究

巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期长期扩展临床研究 RA-BEYOND 的一项亚组研究，对接受巴瑞替尼治疗类风湿关节炎时接种肺炎球菌结合疫苗的患者应答进行了评估。2

106 位来自美国或波多黎各的患者接受巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 治疗，其中 94 位患者 (89%) 同时服用甲氨蝶呤。2

亚组研究结果

在疫苗接种前、接种后 5 周和 12 周分别测量免疫球蛋白 G（IgG）抗体浓度。肺炎球菌血清型的几何平均浓度详见抗体的几何平均浓度。2

对肺炎球菌疫苗的应答

对 Prevnar13^®（十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM₁₉₇ 蛋白]）的满意体液免疫应答定义为自基线至疫苗接种后 5 周，有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。2,3

完成评估的 103 名患者中，下列患者达到满意体液免疫应答

70 名患者（68%; 95% CI，58.4, 76.2）在第 5 周时达到，
64 名患者（66%; 95% CI，56.1, 74.6）在第 12 周时达到。1,2

在不同剂量、年龄、联用糖皮质激素及基线简化疾病活动指数（SDAI）亚组中体液免疫的情况详见在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者。

在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者a 2,3
	肺炎球菌疫苗b, n (%)
所有 BARI 组 ( N=106)	70 (68)
联用糖皮质激素
是 ( N=31)	22 (71)
否 ( N=72)	48 (67)
年龄组
患者 <65 岁 ( N=80)	59 (74)
患者 ≥65 岁 ( N=23)	11 (48)
接种疫苗前的 SDAI
≤3.3 ( N=21)	13 (62)
>3.3 且 ≤11 ( N=47)	34 (72)
>11 ( N=32)	21 (66)
BARI 剂量
2 mg ( N=16)	11 (69)
4 mg ( N=87)	59 (68)

缩略词: BARI=巴瑞替尼; SDAI=简化疾病活动指数。

a对肺炎球菌疫苗的满意体液应答被定义为：自基线至疫苗接种后 5 周，有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。

bPrevnar13^®（十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM₁₉₇ 蛋白]）。

安全性结果

总体而言，疫苗接种亚组研究中，

28.3%（ n=30）的患者报告不良事件，
2.8%（ n=3）的患者报告严重不良事件。2

疫苗接种 12 周后，情况如下

7 例注射部位事件报告可能与疫苗接种有关，
2 例报告中度疼痛。2

报告的 3 例严重不良事件中，没有事件与疫苗接种相关。2

来自专业组织的更多信息

建议查看专业组织的网站以获取更多信息，特别是因为有关 SARS-CoV-2 疫苗（包括加强剂）和 COVID-19 大流行的数据正在不断发展。

类风湿关节炎患者疫苗接种指南

美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟已经发布了类风湿关节炎成人患者疫苗接种建议。4,5 原文可点击参考文献中的链接。

COVID-19 疫苗接种指南已经发布在

美国风湿病学会，
欧洲抗风湿病联盟。

CDC 关于免疫实践的信息

疾病预防控制中心（CDC）免疫实践咨询委员会在其网站上提供了有关疫苗接种的最新信息，包括 COVID-19 疫苗，https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html。

疫苗接种资源

经批准的美国活疫苗与非活疫苗/灭活疫苗的最新列表可通过疾病控制中心的 Pink 手册附录 B 获得，网址为 https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf。

欧洲可及的疫苗接种相关信息可在欧洲疫苗接种信息门户网站获得 https://vaccination-info.eu/en/vaccination。

中国疾病预防控制中心疫苗接种相关信息网址：http://www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/

在制造商的产品说明书中也可以找到特定疫苗是否为活疫苗或非活疫苗/灭活疫苗的确认信息。

上次审阅日期：2022年2月17日

参考文献

1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

2Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1

3Winthrop KL, Bingham CO, Bradley J, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy [abstract 1824]. Arthritis Rheumatol. 2017a;69(suppl 10). http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/

4Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882

5Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480

艾乐明®（巴瑞替尼片）

回复：