如果您要报告不良事件或产品投诉,请拨打礼来客户服务中心热线400-828-2059(手机),800-828-2059(座机)
艾乐明®(巴瑞替尼片)
回复:
没有正在接受巴瑞替尼治疗的患者对活疫苗的应答数据。1
不推荐在巴瑞替尼治疗期间使用活疫苗。在开始巴瑞替尼治疗前,建议所有患者按照现行免疫接种指南接种近期需要接种的所有疫苗。1
季节性和紧急的非活疫苗接种
在巴瑞替尼类风湿关节炎和斑秃 3 期临床研发项目中,允许季节性非活疫苗接种和紧急疫苗接种,如狂犬病或破伤风疫苗。1
评估患者对肺炎球菌和破伤风疫苗接种应答的亚组研究
巴瑞替尼类风湿关节炎 3 期长期扩展临床研究 RA-BEYOND 的一项亚组研究,对接受巴瑞替尼治疗类风湿关节炎时接种肺炎球菌结合疫苗和破伤风类毒素疫苗的患者应答进行了评估。2
106 位来自美国或波多黎各的患者接受巴瑞替尼 2 mg 或 4 mg 治疗,其中 94 位患者 (89%) 联合使用甲氨蝶呤。2
亚组研究结果
在疫苗接种前、接种后 5 周和 12 周分别测量免疫球蛋白 G(IgG)抗体浓度。肺炎球菌血清型和破伤风抗体的几何平均浓度详见 图 1。2
图 1. 抗体的几何平均浓度2
图示说明:在疫苗接种前、接种后 5 周和 12 周分别测量免疫球蛋白 G(IgG)抗体浓度。抓取肺炎球菌血清型和破伤风抗体的几何平均浓度。
缩略词: IgG =免疫球蛋白 G; PCV-13 = 13-价肺炎球菌结合疫苗; TTV = 破伤风类毒素疫苗。
A. 抗肺炎球菌血清型特异性 IgG 抗体。
B. 抗破伤风 IgG 抗体。
对肺炎球菌疫苗的应答
对 Prevnar13®(十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM197 蛋白])的满意体液免疫应答定义为自基线至疫苗接种后 5 周,有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。2,3
完成评估的 103 名患者中,下列患者达到满意体液免疫应答
在不同剂量、年龄、联用糖皮质激素及基线简化疾病活动指数(SDAI)亚组中体液免疫的情况详见 表 1。
对破伤风疫苗的应答
对 Boostrix®(破伤风类毒素、白喉类毒素和非细胞性百日咳混合疫苗,吸附)的满意体液免疫应答定义为自基线至疫苗接种后 5 周,抗破伤风滴度提高 ≥4 倍。基线时,受评估患者的抗破伤风抗体滴度为 ≥0.1 IU/mL。2,3
完成评估的 102 名患者中,下列患者达到满意体液免疫应答
抗破伤风抗体基线滴度 ≥0.1 IU/mL的患者中,第 5 周时 74%(n=75; 95% CI, 64.2, 81.1)的患者滴度升高 ≥2 倍。2
在不同剂量、年龄、联用糖皮质激素及基线 SDAI 亚组中体液免疫的情况详见表 1。
表 1. 在不同亚组中接种疫苗后第 5 周达到体液应答的患者a2,3
肺炎球菌疫苗b, n (%) | 破伤风疫苗c, n (%) | |
所有 BARI 组 (N=106) | 70 (68) | 44 (43) |
联用糖皮质激素 | ||
是 (N=31) | 22 (71) | 16 (52) |
否 (N=72) | 48 (67) | 28 (39) |
年龄组 | ||
患者 <65 岁 (N=80) | 59 (74) | 37 (46) |
患者 ≥65 岁 (N=23) | 11 (48) | 7 (32) |
接种疫苗前的 SDAI | ||
≤3.3 (N=21) | 13 (62) | 11 (55) |
>3.3 且 ≤11 (N=47) | 34 (72) | 20 (43) |
>11 (N=32) | 21 (66) | 13 (41) |
BARI 剂量 | ||
2 mg (N=16) | 11 (69) | 5 (33) |
4 mg (N=87) | 59 (68) | 39 (45) |
缩略词: BARI = 巴瑞替尼; SDAI = 简化疾病活动指数。
a 对肺炎球菌疫苗的满意体液应答被定义为:自基线至疫苗接种后 5 周,有 ≥6/13 的抗肺炎球菌血清型抗体滴度提高 ≥2 倍。 对破伤风疫苗的满意体液应答被定义为:在基线抗破伤风抗体滴度为 ≥0.1 IU/mL 的患者中,自基线至疫苗接种后 5 周,抗破伤风滴度提高 ≥4 倍。
b Prevnar13®(十三价肺炎球菌结合疫苗[白喉 CRM197 蛋白])。
c Boostrix® (破伤风类毒素、白喉类毒素和非细胞性百日咳混合疫苗,吸附)。
安全性结果
总体而言,疫苗接种亚组研究中,
- 28.3%(n=30)的患者报告不良事件,
- 2.8%(n=3)的患者报告严重不良事件。2
疫苗接种 12 周后,情况如下
- 7 例注射部位事件报告可能与疫苗接种有关,
- 2 例报告中度疼痛。2
报告的 3 例严重不良事件中,没有事件与疫苗接种相关。2
来自专业组织的更多信息
类风湿关节炎患者疫苗接种指南
美国风湿病学会和欧洲抗风湿病联盟已经发布了类风湿关节炎成人患者疫苗接种建议 。4,5 原文可点击参考文献中的链接。
COVID-19 疫苗接种指南已经发布在
斑秃患者疫苗接种指南
斑秃患者使用 COVID-19 疫苗的建议已经发布在
加拿大斑秃基金会(CANAAF)还参考了有关使用 COVID-19 疫苗的专家意见。
CDC 关于免疫实践的信息
疾病预防控制中心(CDC)免疫实践咨询委员会在其网站上提供了有关疫苗接种的最新信息,包括 COVID-19 疫苗,https://www.cdc.gov/vaccines/acip/index.html。
疫苗接种资源
经批准的美国活疫苗与非活疫苗/灭活疫苗的当前列表可通过疾病控制中心的 Pink 手册附录 B 获得,网址为 https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/appendices/b/us-vaccines.pdf。
欧洲可及的疫苗接种相关信息可在欧洲疫苗接种信息门户网站获得 https://vaccination-info.eu/en/vaccination。
中国疾病预防控制中心疫苗接种相关信息网址:http://www.chinacdc.cn/jkzt/ymyjz/ 。
在制造商的产品说明书中也可以找到特定疫苗是否为活疫苗或非活疫苗/灭活疫苗的确认信息。
上次审阅日期:2024年4月15日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Winthrop KL, Bingham CO, Komocsar WJ, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Res Ther. 2019;21(1):102. https://dx.doi.org/10.1186/s13075-019-1883-1
3. Winthrop KL, Bingham CO, Bradley JD, et al. Evaluation of pneumococcal and tetanus vaccine responses in patients with rheumatoid arthritis receiving baricitinib: results from a long-term extension trial substudy. Arthritis Rheumatol. 2017;69(suppl 10). American College of Rheumatology abstract 1824. http://acrabstracts.org/abstract/evaluation-of-pneumococcal-and-tetanus-vaccine-responses-in-patients-with-rheumatoid-arthritis-receiving-baricitinib-results-from-a-long-term-extension-trial-substudy/
4. Furer V, Rondaan C, Heijstek MW, et al. 2019 update of EULAR recommendations for vaccination in adult patients with autoimmune inflammatory rheumatic diseases. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):39-52. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215882
5. Singh JA, Saag KG, Bridges SL Jr, et al. 2015 American College of Rheumatology guideline for the treatment of rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2016;68(1):1-26. http://dx.doi.org/10.1002/art.39480
- 巴瑞替尼片的适应症是什么?
- BRAVE-AA 临床研究中使用的脱发严重程度评价工具 (SALT) 量表是什么?
- 巴瑞替尼片的 janus 激酶(JAK)选择性特征与斑秃中在研 JAK 抑制剂的 JAK 选择性特征相比如何?
- 巴瑞替尼片临床研究中与既往斑秃治疗相关的排除标准有哪些?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中既往斑秃治疗的情况是怎样的?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中与免疫治疗相关的合并用药标准是怎样的?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中是否有患者同时使用免疫相关治疗?
- 巴瑞替尼片可以与光疗一起用于重度斑秃患者吗
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究中是否有匍行性斑秃亚型的患者?
- 从另一种 JAK 抑制剂转换为使用巴瑞替尼片治疗斑秃的信息有哪些?
- 巴瑞替尼片和利特昔替尼治疗斑秃的主要临床研究设计有何区别?
- 服用巴瑞替尼片期间可以接种疫苗吗?
- 巴瑞替尼片可以与带状疱疹疫苗一起使用吗?
- 巴瑞替尼片治疗期间可以接种猴痘疫苗吗?
- 巴瑞替尼片可以与生物类改善病情抗风湿药、生物免疫调节剂或其他JAK抑制剂联用吗?
- 巴瑞替尼片治疗类风湿关节炎期间是否可以接种带状疱疹疫苗?
- 巴瑞替尼片治疗期间可以接种COVID-19疫苗吗?
- 巴瑞替尼片与托法替布在 JAK 选择性方面的差异是怎样的?
- 巴瑞替尼片在幼年特发性关节炎患者中的 3 期 JUVE-BASIS 研究设计是怎样的?
- 巴瑞替尼片 3 期 JUVE-BASIS 研究的基线特征是怎样的?
- 巴瑞替尼片与托法替布相比有哪些药物相互作用?
- 巴瑞替尼片与乌帕替尼在 JAK 选择性方面的差异是怎样的?
- 巴瑞替尼片的性状和规格是什么样的?
- 巴瑞替尼片类风湿关节炎临床研究中带状疱疹的相关方案是怎样的?
- 巴瑞替尼片与阿达木单抗在类风湿关节炎患者中开展的 RA-BEAM 研究的研究设计是怎样的?
- 如何定义重度斑秃?
- 有哪些成人斑秃患者中使用巴瑞替尼片的临床研究?
- 巴瑞替尼片 BRAVE-AA 临床研究的基线人口统计学和临床特征是怎样的?