度易达®(度拉糖肽注射液)
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度拉糖肽注射液:长期安全性是怎样的?

本文旨在回答医疗卫生专业人士关于度拉糖肽注射液长期安全性的问题。
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AWARD-5 研究是一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中开展的为期104周的多中心、适应性、随机双盲研究,对比了每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和 0.75 mg 与每周服用一次西格列汀 100 mg和安慰剂。1,2

与接受西格列汀治疗相比,接受度拉糖肽治疗与GI TEAEs发生率显著升高相关。( P < 0.05)。1,2

恶心,腹泻和呕吐是最常报告的AE,在治疗2周后发生率最高,在接下来的随访中发生率下降。2

与西格列汀治疗组相比,度拉糖肽 1.5 mg 治疗组和度拉糖肽 0.75 mg 治疗组 TEAE 报告更多,由于度拉糖肽组GI AE发生率更高  (AWARD-5 研究中从基线至104周,度拉糖肽1.5mg治疗组、度拉糖肽0.75mg治疗组及西格列汀100mg治疗组出现的不良事件)。2

AWARD-5 研究中从基线至104周,度拉糖肽1.5mg治疗组、度拉糖肽0.75mg治疗组及西格列汀100mg治疗组出现的不良事件2,3

变量a

度拉糖肽 1.5 mg
( n=304)

度拉糖肽 0.75 mg
( n=302)

西格列汀 100 mg
( n=315)

治疗期间出现的不良事件 ≥1

259 (85)

255 (84)

242 (77)

≥5% 患者在治疗期间出现的胃肠道不良事件

    恶心

53 (17)b

44 (15)b

21 (7)

    呕吐

41 (14)b

25 (8)b

11 (4)

    腹泻

49 (16)b

36 (12)b

18 (6)

    腹痛

21 (7)

13 (4)

11 (4)

    腹胀

13 (4)

15 (5)

3 (1)

    消化不良

18 (6)

19 (6)

14 (4)

胰酶, 中位数 (Q1,Q3) [U/L]

    脂肪酶

6 (-1,14)

6 (-1,18)

3 (-2,9)

    总淀粉酶

6 (-1,15)

7 (-1,17)

3 (-3,12)

    p-淀粉酶

4 (0,9)

4 (0,11)

2 (-1,7)

胰腺炎

0 (0) 

0 (0) 

2 (0.6)

严重AEs

36 (12)

23 (8)

32 (10)

    感染及侵染类疾病

7 (2)

3 (1)

5 (2)

   心脏疾病

6 (2)

2 (1)

4 (1)

    肿瘤

5 (2)

3 (1)

5 (2)

    胃肠道不良事件

4 (1)

2 (1)

4 (1)

    肾脏/泌尿系统疾病

5 (2)

2 (1)

0 (0)

死亡

1 (<1)

0 (0)

2 (1)

注射部位反应

4 (1.3)

3 (1.0)

3 (1.0)

低血糖c, mean (SD)

    总体

0.0 (0.2)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

    有低血糖症状记录

0.0 (0.1)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

因不良事件导致的停药

63 (21)

64 (21)

65 (21)

生命体征 , LSM (SE)

    收缩压, mm Hg

-0.1 (0.8)

1.3 (0.8)

<0.1 (0.8)

    舒张压, mm Hg

0.4 (0.5)

1.4 (0.5)b

-0.4 (0.5)

    脉博, 次/分

2.3 (0.5)d

2.8 (0.5)d

-0.8 (0.5)

缩略词: AEs=不良事件; AWARD=评估度拉糖肽每周一次给药对糖尿病的疗效; LSM=最小二乘均数 ;  Q1=第一四分位数; Q3=第三四分位数 ; U/ L=单位/升。

a除非另有说明,数据表示为 n (%)。

bP < 0.05 vs 西格列汀。

c<54 mg/dL, 一年调整率。

dP < 0.001 vs 西格列汀。

参考文献

1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

词汇表

AE=不良事件

AWARD=评估度拉糖肽每周一次给药对糖尿病的疗效

GI=胃肠道

T2DM=2 型糖尿病

TEAE=治疗期间出现的不良事件

相关问答(58)


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度拉糖肽与餐时胰岛素联用时重度低血糖事件的发生率是多少?


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度拉糖肽与磺脲类和二甲双胍联用时会发生低血糖吗?


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