度易达®(度拉糖肽注射液)
本网站提供的产品说明书及使用说明均为最新批准版本。

度拉糖肽注射液:长期安全性是怎样的?

本文旨在回答医疗卫生专业人士关于度拉糖肽注射液长期安全性的问题。
CN_cFAQ_GLP033H_LONG-TERM_SAFETY
CN_cFAQ_GLP033H_LONG-TERM_SAFETY
zh-CN

回复:

AWARD-5 研究是一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中开展的为期104周的多中心、适应性、随机双盲研究,对比了每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和 0.75 mg 与每周服用一次西格列汀 100 mg和安慰剂。1,2

与接受西格列汀治疗相比,接受度拉糖肽治疗与GI TEAEs发生率显著升高相关。( P < 0.05)。1,2

恶心,腹泻和呕吐是最常报告的AE,在治疗2周后发生率最高,在接下来的随访中发生率下降。2

与西格列汀治疗组相比,度拉糖肽 1.5 mg 治疗组和度拉糖肽 0.75 mg 治疗组 TEAE 报告更多,由于度拉糖肽组GI AE发生率更高  (AWARD-5 研究中从基线至104周,度拉糖肽1.5mg治疗组、度拉糖肽0.75mg治疗组及西格列汀100mg治疗组出现的不良事件)。2

AWARD-5 研究中从基线至104周,度拉糖肽1.5mg治疗组、度拉糖肽0.75mg治疗组及西格列汀100mg治疗组出现的不良事件2,3

变量a

度拉糖肽 1.5 mg
( n=304)

度拉糖肽 0.75 mg
( n=302)

西格列汀 100 mg
( n=315)

治疗期间出现的不良事件 ≥1

259 (85)

255 (84)

242 (77)

≥5% 患者在治疗期间出现的胃肠道不良事件

    恶心

53 (17)b

44 (15)b

21 (7)

    呕吐

41 (14)b

25 (8)b

11 (4)

    腹泻

49 (16)b

36 (12)b

18 (6)

    腹痛

21 (7)

13 (4)

11 (4)

    腹胀

13 (4)

15 (5)

3 (1)

    消化不良

18 (6)

19 (6)

14 (4)

胰酶, 中位数 (Q1,Q3) [U/L]

    脂肪酶

6 (-1,14)

6 (-1,18)

3 (-2,9)

    总淀粉酶

6 (-1,15)

7 (-1,17)

3 (-3,12)

    p-淀粉酶

4 (0,9)

4 (0,11)

2 (-1,7)

胰腺炎

0 (0) 

0 (0) 

2 (0.6)

严重AEs

36 (12)

23 (8)

32 (10)

    感染及侵染类疾病

7 (2)

3 (1)

5 (2)

   心脏疾病

6 (2)

2 (1)

4 (1)

    肿瘤

5 (2)

3 (1)

5 (2)

    胃肠道不良事件

4 (1)

2 (1)

4 (1)

    肾脏/泌尿系统疾病

5 (2)

2 (1)

0 (0)

死亡

1 (<1)

0 (0)

2 (1)

注射部位反应

4 (1.3)

3 (1.0)

3 (1.0)

低血糖c, mean (SD)

    总体

0.0 (0.2)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

    有低血糖症状记录

0.0 (0.1)

0.0 (0.5)

0.0 (0.3)

因不良事件导致的停药

63 (21)

64 (21)

65 (21)

生命体征 , LSM (SE)

    收缩压, mm Hg

-0.1 (0.8)

1.3 (0.8)

<0.1 (0.8)

    舒张压, mm Hg

0.4 (0.5)

1.4 (0.5)b

-0.4 (0.5)

    脉博, 次/分

2.3 (0.5)d

2.8 (0.5)d

-0.8 (0.5)

缩略词: AEs=不良事件; AWARD=评估度拉糖肽每周一次给药对糖尿病的疗效; LSM=最小二乘均数 ;  Q1=第一四分位数; Q3=第三四分位数 ; U/ L=单位/升。

a除非另有说明,数据表示为 n (%)。

bP < 0.05 vs 西格列汀。

c<54 mg/dL, 一年调整率。

dP < 0.001 vs 西格列汀。

参考文献

1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761

2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479

3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

词汇表

AE=不良事件

AWARD=评估度拉糖肽每周一次给药对糖尿病的疗效

GI=胃肠道

T2DM=2 型糖尿病

TEAE=治疗期间出现的不良事件

相关问答(68)


  • 度拉糖肽注射液不良事件所致停药的发生率是多少?

  • REWIND 研究中,患者联用心血管药物的情况怎么样?

  • 度拉糖肽单药治疗或与二甲双胍加吡格列酮联用时会发生低血糖吗?

  • 度拉糖肽单药治疗或与二甲双胍或与二甲双胍和吡格列酮联用时低血糖的发生率是多少?

  • 度拉糖肽与磺脲类和二甲双胍联用时重度低血糖事件的发生率是多少?

  • 度拉糖肽 1.5mg 与磺脲类药物联用会发生低血糖吗?

  • REWIND 研究中,度拉糖肽 1.5 mg 使得糖化血红蛋白和体重水平改变了多少?

  • 度拉糖肽对心血管有什么益处?

  • REWIND研究的入排标准和结果评价指标是怎样的?

  • REWIND研究的主要结果是怎么样的?

  • REWIND研究的安全性结果是怎么样的?

  • 度拉糖肽 1.5mg 与甘精胰岛素联用时重度低血糖事件的发生率是多少?

  • 度拉糖肽与餐时胰岛素联用会发生低血糖吗?

  • 度拉糖肽与餐时胰岛素联用时重度低血糖事件的发生率是多少?

  • 使用度拉糖肽发生的胃肠道不良反应包括哪些?

  • 使用度拉糖肽注射液过敏反应发生率是多少?

  • 度拉糖肽注射液可以代替胰岛素吗?

  • 度拉糖肽注射液常见的不良反应有哪些?

  • 注射度拉糖肽注射液会发生低血糖吗?发生率是多少?如果发生怎么处理?

  • 度拉糖肽注射液会增加心血管风险吗?

  • 使用度拉糖肽会增加脱水的风险吗?

  • 度拉糖肽注射液心血管结局研究的主要终点是怎样的?

  • 使用度拉糖肽会增加过敏反应的风险吗?

  • 度拉糖肽注射液的生殖毒性是怎样的?

  • 使用度拉糖肽后对血压有什么影响?

  • 使用度拉糖肽注射液会增加患甲状腺髓样癌的风险吗?

  • 度拉糖肽注射液和华法林会相互影响吗?

  • 度拉糖肽注射液和二甲双胍会相互影响吗?

  • 度拉糖肽注射液会影响患者口服其他药物的作用吗?

  • 度拉糖肽注射液有致癌性吗?

  • 度拉糖肽注射液餐前还是餐后注射?

  • REWIND 研究的亚组分析结果是怎样的?

  • 使用度拉糖肽注射液急性胰腺炎的发生率是多少?

  • 度拉糖肽在中国 2 型糖尿病患者中的胃肠道不良反应的特征是怎样的?

  • 度拉糖肽注射液(预填充注射笔)摔到了地上,还可以使用吗?

  • 有甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史的患者是否可以使用度拉糖肽注射液?

  • 对于使用度拉糖肽治疗的患者,是否需要为早期发现甲状腺髓样癌做检查?

  • 使用度拉糖肽注射液会发生注射部位反应吗?

  • 度拉糖肽注射液最常见的不良反应是什么?

  • REWIND 研究为何选择度拉糖肽 1.5 mg 剂量?

  • 度拉糖肽 1.5mg 与甘精胰岛素联用会发生低血糖吗?

  • 度拉糖肽与磺脲类和二甲双胍联用时会发生低血糖吗?

  • 注射度拉糖肽注射液注射部位会出现皮疹、红斑吗?

  • 注射度拉糖肽注射液会发生胃肠道不适/恶心/呕吐/腹泻吗?发生率是多少?

  • 使用度拉糖肽会增加甲状腺 C 细胞肿瘤的风险吗?

  • 使用度拉糖肽会增加急性胰腺炎的风险吗?

  • 度拉糖肽与磺脲类药物联用会增加低血糖风险吗?

  • 使用度拉糖肽会增加急性肾损伤的风险吗?

  • 使用度拉糖肽对人类生育功能有影响吗?

  • 有心血管疾病的患者长期使用度拉糖肽的临床数据吗?

  • 使用度拉糖肽后,会影响患者开车吗?

  • 使用度拉糖肽后会产生抗体吗?

  • 使用度拉糖肽后对心率有什么影响?

  • 使用度拉糖肽后会引起心律失常吗?

  • 使用度拉糖肽注射液的心血管安全性如何?

  • 使用度拉糖肽注射液会影响肾功能吗?

  • 使用度拉糖肽注射液发生了过敏反应该如何处理?

  • 冷冻过的度拉糖肽注射液(预填充注射笔)可以使用吗?

  • 使用度拉糖肽注射液发生了急性胰腺炎该怎么处理?

  • 使用度拉糖肽注射液会影响食欲吗?

  • 度拉糖肽注射液和抗高血压药物会互相影响吗?

  • 度拉糖肽注射液和口服避孕药会相互影响吗?

  • 使用度拉糖肽注射液低血糖的发生率是多少?

  • 过量使用度拉糖肽注射液怎么办?

  • 度拉糖肽注射液联用磺脲类药物发生低血糖该如何处理?

  • REWIND研究是一项什么研究?

  • REWIND研究的患者基线特征是怎样的?

  • 度拉糖肽最常见的导致停药的不良反应是什么?

  • 欢迎访问礼来医学网
    本网站仅供在中国大陆执业的医疗卫生专业人士浏览。
    亲爱的礼来医学网用户,感谢您的访问。请您阅读隐私声明隐私声明中有关转移使用个人信息的内容。
    隐私声明

    礼来苏州制药有限公司(以下简称“礼来”或“我们”)尊重您的个人隐私,并且希望向您说明收集、存储、使用、加工、传输、提供、公开、删除、共享(统称“处理”)您的个人信息的实践以及您所享有的权利,因此我们制定了本隐私声明。

    请您在使用“礼来医学网”平台或我们面向医疗卫生专业人士提供的其他产品或服务,以及与我们进行其他沟通交流前,仔细阅读、了解并同意本隐私声明。本隐私声明的重点内容(我们已采用粗体特别提示,希望您在阅读浏览时特别关注。对于我们所收集您的个人信息的具体类型,我们亦采用粗体的方式以向您做增强式提示。经您点击或勾选文末隐私同意书中的“同意”,表明您已同意本隐私声明所载内容,同意我们处理您的相关个人信息。

    请您注意,本隐私声明仅适用于礼来在中国境内(为本隐私声明之目的,不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾省)业务中处理医疗卫生专业人士个人信息的行为;如您需要了解礼来在其他国家和地区处理个人信息的规则,请您根据本隐私声明提供的联系方式与我们联系。

    一、个人信息的收集和使用

    1、注册和使用“礼来医学网”平台

    对于本平台中的内容或需要通过本平台进入礼来其他平台时,您必须通过确认职业身份才可使用。

    为使用本平台上的各项功能和服务,您需要相应提供其他个人信息,与您的设备相对应的网络识别信息(例如,个人IP [互联网协议]地址,Cookie,RFID等);网站利用率;偏好反映推论。如您拒绝提供相关信息,我们可能无法为您提供您选择使用的功能和服务。

    您知悉并理解,我们可能将您的上述个人信息用于下述目的:为公众健康和利益开展的活动;遵守法律或法规义务(例如,不良事件报告、行使或捍卫法律索赔、财务披露报告);产品信息沟通,回应请求和服务注册;统计分析;活动管理;管理符合礼来公司合法利益的其他法律和业务流程,包括保留公司记录,保护我们的物理和电子工作场所以及网站管理。此外,我们还可能将您的个人信息用于响应您对我们的医学咨询,我们可能不定时地查看您的个人信息,以便更好地了解您的需求改进我们的平台、产品和服务。我们也可能使用您的信息来联系您,或提供给您一般的疾病知识信息(如关于特定疾病知识信息)和我们的产品和服务的信息。

    2、为保障和优化“礼来医学网”平台的运行

    为提高本平台的系统安全性,保障平台安全平稳运行,我们可能会收集您的设备信息,(包括登录设备是否为手机或者电脑),对平台的系统问题进行分析、统计并排查可能存在的风险并依法采取必要的记录、审计、分析、处置措施。

    为了优化平台功能,提升您的用户体验,了解您使用或接受服务的方式和偏好,以便能进一步调整服务内容,更好地满足您的学术需求,我们可能收集和使用您的操作轨迹和记录,包括登录平台的时间、地点或来源、登录的设备及IP地址、登录时长、浏览时长、浏览次数、打开或浏览内容、浏览偏好、分享/评论/投票/问答或其他互动行为等。我们还可能会将上述信息与我们通过合法途径从第三方处获得的您的信息进行合并分析。

    二、Web信标与Cookies

    Web信标:Web信标(也称为“动作标签”或“清除GIF技术”)是网页或电子邮件中的小图形,旨在跟踪查看的页面或打开的消息,并允许收集Web 日志信息。 当您访问我们的网站之一时,网络日志信息是由托管我们网站的计算机(称为“网络服务器”)收集的。 我们可能会使用网络信标来帮助确定我们发送的电子邮件哪些被打开,以及是否对邮件采取了行动。 网络信标还可以通过测量网站访问者的数量或点击网站关键元素的访问者数量来帮助礼来分析网站的有效性。

    Cookies: Cookie和相关技术可以帮助网站辨认注册用户,计算用户数量,通常被各网站用来判定完成注册的用户是否已经实现登录,我们使用cookie及相关技术主要为了实现以下功能或服务:(1)保障产品或服务的安全、高效运转。我们可能会设置认证与保障安全性的cookie,以便确认您是否安全登录服务,或者是否遇到盗用、欺诈及其他不法行为。这些技术还会帮助我们改进服务效率,提升登录和响应速度;(2)简化您的操作步骤。使用此类技术,可以帮助您省去重复填写个人信息、输入搜索内容的步骤和流程,帮您获得更轻松的访问体验;(3)为您推荐、展示、推送您可能感兴趣的信息和内容。我们可能会利用此类技术了解您的偏好和使用习惯,进行数据分析,以改善产品服务、推荐您感兴趣的信息或功能,并优化您对广告的选择。

    如您希望禁用cookies,您可以对浏览器进行配置:选择"拒绝cookies"或"当网站发送cookies时通知您"。鉴于我们的服务是通过支持cookies来实现的,完成关闭cookies的操作后,您访问我们的服务可能受到影响或不能充分获得我们的服务。

    三、信息使用目的与限制

    我们会根据本隐私声明所载明的目的和方式收集和使用您的个人信息。当我们将您的个人信息用于本隐私政策未载明的其他目的时,我们将事先征得您的同意。我们也会对服务的使用情况进行统计,并可能会向公众或第三方提供这些统计信息,以展示服务的整体使用趋势。但这些统计信息将进行匿名化处理,不包含您的任何身份识别信息。

    根据法律法规规定,在以下情况下,我们有权在不征得您授权同意的情况下处理您的个人信息:(1)为订立、履行您作为一方当事人的合同所必需;(2)为履行我们的法定职责或者法定义务所必需;(3)为应对突发公共卫生事件,或者紧急情况下为保护自然人的生命健康和财产安全所必需;(4)为公共利益实施新闻报道、舆论监督等行为,在合理的范围内处理您的个人信息;(5)依照法律规定在合理的范围内处理您自行公开或者其他已经合法公开的个人信息;(6)法律、行政法规规定的其他情形。

    四、个人信息的委托处理、共享、转让和公开披露

    委托处理:在我们的代理商,承包商或者合作伙伴为礼来实现本隐私声明所述之目的提供服务时,我们可能将您的个人信息提供给他们,并委托他们协助我们处理该等信息。这些代理商,承包商和合作伙伴除了为礼来提供服务外,不能以其它方式使用这些数据。我们会与前述相关方签署委托处理协议,要求其按照协议约定、本隐私声明以及适用的法律法规来处理个人信息。

    共享:礼来保留应政府机构或法律要求将您的信息与政府分享的权利。根据法律法规规定或监管部门的强制性要求(如为国家,省市或公司的公共安全之目的),礼来可能会被要求将您的个人信息提供至适当的监管部门。

    转让:如我们因合并、分立、解散、被宣告破产等原因需要转让您的个人信息的,我们会向您告知接收方的名称或者姓名和联系方式,并要求接收方按照本隐私证明的约定处理您的个人信息。如接收方变更原先的处理目的和方式的,其应当依法重新取得您的授权同意(法律法规另有规定的除外)。

    除非依法取得您的同意,或者根据法律法规的规定所为,我们不会在除本隐私声明述明的情况以外共享、转让或者公开披露您的个人信息。请注意,您在我们的服务中发布的评论或信息可能被其他用户阅读,请您在决定公开您的评论或信息前慎重考虑。

    五、个人信息的存储与传输

    一般情况下,您的个人信息将存储在中国境内。为了实现本隐私声明中所述的目的,您的某些个人信息可能会被传递至或被礼来的境外关联方、授权第三方访问。。我们将会依据适用的法律法规的规定,确保您的个人信息得到与境内同等水平的保护,依法落实相应的合规手续并征求您的单独同意(法律法规另有规定的除外)。

    您的个人信息的存储期限将取决于本隐私声明所述之处理目的,以及中国法律法规的要求。当我们不再具有使用您的个人信息的需要或者是中国法律法规规定的存储期限届满时,我们会删除您的个人信息或者对其进行匿名化处理。

    六、个人信息的保护

    我们将对我们使用和维护的您的个人信息提供合理的物理、电子和程序上的保护。 我们会将您的个人信息的访问权限限制在以下范围:礼来授权的员工、代理商、承包商、供应商、礼来关联公司、业务合作伙伴,或其他需要获取信息来为礼来执行特定职责的人员。 请注意,虽然我们尽力保护我们使用和维护的您的个人信息,但没有任何安全系统可以完全防止所有潜在的安全漏洞。

    七、您的个人信息主体权利

    基于所适用的法律,您有权1)查阅您提交的个人信息或要求我们提供给您这些信息的副本;2)要求我们提供您的个人信息的使用情况以及向第三方分享的情况;3)要求我们修改、限制处理或删除您的个人信息;4)在某些特定情形下,要求我们将您的个人信息以可处理的形式传输给第三方组织或个人;5)在任何时候撤销您对个人信息的授权同意;以及6)撤销对自动化推送的同意或要求我们提供相关说明。如遇身故,您的近亲属为了自身的合法、正当利益,可以对您的相关个人信息行使查阅、复制、更正、删除等权利;您生前另有安排的除外。

    如您需要履行上述权利,请发送邮件至privacy_cn@lilly.com或拨打电话021-23021311来联系我们。如果您使用服务过程中主动与任何第三方分享您的个人信息,您有可能无法及时更正或删除该等分享信息。您不会因为行使上述权利而受到任何区别对待。如您不想再接收由礼来推送的信息,可通过取消关注的方式直接退出。请注意,当我们收到您的上述请求,在处理您的请求并更新我们的名单阶段中,您可能会继续从我们处接收到相关服务。

    八、未成年人个人信息保护

    本隐私声明仅适用于面向医疗卫生专业人士提供的服务,原则上我们不接受18周岁以下的未成年人注册我们的账号或使用我们的服务,也不会主动直接向18周岁以下的未成年人收集其个人信息。对于经监护人同意而收集未成年人个人信息的情况,我们只会在受到法律允许、监护人同意或者保护未成年人所必要的情况下使用、提供、转让或披露此信息。

    九、其他

    链接到其他网站:为了您方便,我们的服务中可能包含链接到一些我们认为有用的第三方网站的链接。本隐私声明不适用于这些第三方网站链接,礼来对该等第三方网站的内容和行为不负有法律上的义务和责任。您使用这些第三方网站服务的行为,将受这些第三方网站的服务条款及隐私政策约束(而非本隐私声明),具体规定请您仔细阅读第三方的相关条款。

    本隐私声明的修改:我们可能会不时更新本隐私声明。当我们更新的时候,为了您方便,我们将在本页面中更新,将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息。当本隐私声明的条款发生重大变更时,我们将会通过平台公告、邮件或其他显著方式向您告知。此条款所述的重大变更包括但不限于:(1)我们的服务模式发生重大变化,如处理个人信息的目的、处理的个人信息类型、个人信息的使用方式等;(2)我们在所有权结构、组织架构等方面发生重大变化,如业务调整、破产并购等引起的所有者变更等;(3)个人信息提供、转让或公开披露的主要对象发生变化;(4)您参与个人信息处理方面的权利及其行使方式发生重大变化;以及(5)我们的联络方式及投诉渠道发生变化时。

    我们将按照您个人信息收集时最新的隐私声明处理您的个人信息,您可以通过本隐私声明尾部的“最后更新日期”了解到本隐私声明的更新时间。若您继续使用本平台以及相关服务,表示您同意接受更新后的隐私声明。

    联系方式:如您对本隐私声明有任何问题,请直接联系礼来中国隐私保护办公室(电话:021-23021311或发送邮件至privacy_cn@lilly.com)




    最近更新日期:2022年7月15日

    不同意
    同意

    通过扫描二维码

    体验礼来医学网小程序

    礼来客户服务中心热线

    请在工作时间(周一到周五,09:00-18:00,法定节假日除外)拨打

    咨询礼来产品相关问题或报告礼来产品相关不良事件

    沪ICP备12031175号-23 (沪)-非经营性-2020-0004 沪公网安备 31010602005540号