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AWARD-5 研究
AWARD-5 研究是一项在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中开展的为期 104 周的适应性、多中心、 随机、双盲研究，将每周一次度拉糖肽 1.5 mg 和 0.75 mg 与每日一次西格列汀 100 mg 和安慰剂进行比较。1,2
恶心，腹泻和呕吐是最常报告的不良事件（AE），在治疗 2 周后发生率最高，在接下来的随访中发生率下降。2
由于GI AE 发生率较高，度拉糖肽 1.5 mg 和度拉糖肽 0.75 mg 治疗剂量报告的 AE 均多于西格列汀治疗组。（AWARD-5 研究中，接受度拉糖肽1.5mg 治疗、度拉糖肽 0.75mg 治疗或西格列汀100mg 治疗的患者从基线到 104 周的不良事件 ）2
各治疗组间报告的严重 AE 的发生率相似（AWARD-5 研究中，接受度拉糖肽1.5mg 治疗、度拉糖肽 0.75mg 治疗或西格列汀100mg 治疗的患者从基线到 104 周的不良事件 ）。2
变量a |
度拉糖肽 1.5 mg |
度拉糖肽 0.75 mg |
西格列汀 100 mg |
治疗期间出现的不良事件 ≥1 |
259 (85) |
255 (84) |
242 (77) |
≥5% 受试者在治疗期间出现的胃肠道不良事件 |
|||
恶心 |
53 (17)b |
44 (15)b |
21 (7) |
呕吐 |
41 (14)b |
25 (8)b |
11 (4) |
腹泻 |
49 (16)b |
36 (12)b |
18 (6) |
腹痛 |
21 (7) |
13 (4) |
11 (4) |
腹胀 |
13 (4) |
15 (5) |
3 (1) |
消化不良 |
18 (6) |
19 (6) |
14 (4) |
胰酶, 中位数 (Q1,Q3) [U/L] |
|||
脂肪酶 |
6 (-1,14) |
6 (-1,18) |
3 (-2,9) |
总淀粉酶 |
6 (-1,15) |
7 (-1,17) |
3 (-3,12) |
p-淀粉酶 |
4 (0,9) |
4 (0,11) |
2 (-1,7) |
胰腺炎 |
0 (0) |
0 (0) |
2 (0.6) |
严重不良事件 |
36 (12) |
23 (8) |
32 (10) |
感染及侵染类疾病 |
7 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
心脏疾病 |
6 (2) |
2 (1) |
4 (1) |
肿瘤 |
5 (2) |
3 (1) |
5 (2) |
GI AEs |
4 (1) |
2 (1) |
4 (1) |
肾脏/泌尿系统疾病 |
5 (2) |
2 (1) |
0 (0) |
死亡 |
1 (<1) |
0 (0) |
2 (1) |
注射部位反应 |
4 (1.3) |
3 (1.0) |
3 (1.0) |
低血糖c，平均值（SD） |
|||
总体 |
0.0 (0.2) |
0.0 (0.5) |
0.0 (0.3) |
有记录的低血糖症状 |
0.0 (0.1) |
0.0 (0.5) |
0.0 (0.3) |
因不良事件导致的停药 |
63 (21) |
64 (21) |
65 (21) |
生命体征，LSM（SE） |
|||
收缩压，mm Hg |
-0.1 (0.8) |
1.3 (0.8) |
<0.1 (0.8) |
舒张压，mm Hg |
0.4 (0.5) |
1.4 (0.5)b |
-0.4 (0.5) |
脉搏，次/分 |
2.3 (0.5)d |
2.8 (0.5)d |
-0.8 (0.5) |
缩略词： AE=不良事件；GI = 胃肠道； LSM=最小二乘均数；Q1 = 第一四分位数; Q3=第三四分位数 ; U/ L=单位/升。
a除非另有说明，数据表示为 n (%)。
b与西格列汀相比，p<0.05。
c<54 mg/dL， 一年调整率。
d与西格列汀相比，p<0.001。
REWIND 研究
REWIND 研究是一项关于度拉糖肽的事件驱动、 随机、双盲、3 期心血管（CV）结局研究。4
该研究评估了与安慰剂相比，在 50 岁及以上患有 2 型糖尿病参与者的标准治疗中的添加每周一次度拉糖肽 1.5 mg 治疗对主要心血管不良事件（MACE-3，定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合事件）和其他严重结局的影响
- 患有已确诊的心血管疾病，或
- 未确诊有心血管疾病且具有多种心血管危险因素。4
共有 9901 名患者被随机分配接受度拉糖肽（ n=4949）或安慰剂（n=4952）治疗，并进行中位随访 5.4 年。4
REWIND 研究期间最常出现的 GI TEAE 见 REWIND 研究中最常发生的胃肠道 TEAE。
TEAE, n (%) |
度拉糖肽 ( N=4949) |
安慰剂 ( N=4952) |
恶心 |
737 (14.89)a |
271 (5.47) |
腹泻 |
671 (13.56)a |
442 (8.93) |
便秘 |
364 (7.36)a |
213 (4.30) |
呕吐 |
330 (6.67)a |
159 (3.21) |
消化不良 |
292 (5.90)a |
148 (2.99) |
腹痛 |
213 (4.30) |
182 (3.68) |
缩略词： N=每个治疗组中随机分配的患者总数；n = 每个治疗组中出现不良事件的患者人数； TEAE=治疗期间发生的不良事件。
a与安慰剂相比，p<0.001。
度拉糖肽与安慰剂在预先指定的特别关注的不良事件发生率 方面没有显著差异，这些不良事件包括首次停用研究药物、严重胃肠道事件、严重低血糖、癌症或胰腺炎。（REWIND 中预先指定的特别关注的不良事件）4
参数a |
度拉糖肽 |
安慰剂 |
首次停用研究药物 |
2092 (42.3) |
2171 (43.8) |
急性胰腺炎b |
23 (0.5) |
13 (0.3) |
任何癌症c |
351 (7.1) |
348 (7.0) |
甲状腺髓样癌或 C 细胞增生d |
1 (<0.1) |
0 |
甲状腺癌 |
7 (0.1) |
3 (0.1) |
胰腺癌 |
19 (0.4) |
12 (0.2) |
严重的 GI 事件 |
120 (2.4) |
117 (2.4) |
严重肝脏事件 |
25 (0.5) |
40 (0.8) |
严重的肾脏或泌尿系统事件e |
84 (1.7) |
93 (1.9) |
免疫反应 |
8 (0.2) |
20 (0.4) |
严重低血糖 |
64 (1.3) |
74 (1.5) |
室上性心动过速或 CV 传导障碍 |
216 (4.4) |
192 (3.9) |
缩略词： CV=心血管；GI = 肠胃道； N=每个治疗组中随机分配的患者总数；n = 每个治疗组中出现不良事件的患者人数。
a数据表示为 n（%）。
b基于首次发生急性胰腺炎，根据 3 项诊断标准（症状、胰酶升高或胰腺影像异常）中的至少 2 项进行诊断。
c排除非黑色素瘤皮肤癌。
d无甲状腺髓样癌病例。
e基于对 REWIND 数据库的搜索，查找与急性肾功能衰竭相关的任何已报告不良事件。
上次审阅日期：2023年10月25日
参考文献
1Nauck M, Weinstock RS, Umpierrez GE, et al. Efficacy and safety of dulaglutide versus sitagliptin after 52 weeks in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-5). Diabetes Care. 2014;37(8):2149-2158. http://dx.doi.org/10.2337/dc13-2761
2Weinstock RS, Guerci B, Umpierrez G, et al. Safety and efficacy of once-weekly dulaglutide versus sitagliptin after 2 years in metformin-treated patients with type 2 diabetes (AWARD-5): a randomized, phase III study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(9):849-858. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12479
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, et al; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019;394(10193):121-130. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31149-3
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