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无论患者的体重如何依奇珠单抗的推荐剂量都一样。
说明书信息
依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎的推荐剂量为：在第 0 周皮下注射 160 mg（80 mg 注射两次），之后 80 mg 每 4 周一次。1
基线体重
COAST-V
COAST-V（ N=341）是一项在生物制剂改善病情的抗风湿药（bDMARD）初治的活动性强直性脊柱炎（AS）/放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中开展的，为期 16 周的双盲、安慰剂对照的 3 期研究，包括活性对照组和为期 52 周的扩展期。 2
总体而言，COAST-V 研究中患者的平均基线体重为 78.1 kg，平均体重指数 (BMI) 为 26.5 kg/m2。每个治疗组中患者的基线体重如COAST-V 研究中每个治疗组的患者基线体重人口统计学数据所示。3
|
PBO |
ADA Q2Wa |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
体重, kg, 均值 (SD) |
79.9 (17.1) |
78.2 (17.2) |
76.6 (13.8) |
77.6 (14.7) |
<70 kg, n (%) |
25 (29) |
29 (32) |
29 (35) |
24 (30) |
≥70 kg, n (%) |
61 (71) |
61 (68) |
54 (65) |
57 (70) |
BMI, kg/m2, 均值 (SD) |
27.6 (5.7) |
26.6 (5.6) |
25.9 (3.9) |
25.8 (4.0) |
缩略词: ADA Q2W=阿达木单抗 40 mg 每 2 周一次; BMI=体重指数; IXE Q2W=80mg 或 160mg 初始剂量后依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W=80mg 或 160mg 初始剂量后依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; PBO=安慰剂。
a阿达木单抗被纳入作为活性对照组。该研究并非旨在评价依奇珠单抗与阿达木单抗的等效性或非劣效性。
COAST-W
COAST-W（ N=316）是一项在 1 或 2 种肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗后应答不充分或不耐受的活动性 AS/r-axSpa 患者中开展的，为期 16 周的双盲、安慰剂对照的 3 期研究，包括 52 周的扩展期。 4
总体而言，COAST-W 研究中患者的平均基线体重为 83.2 kg，平均 BMI 为 28.7 kg/m2。 依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次 (Q2W) 治疗组的平均体重低于依奇珠单抗 80 mg Q4W 治疗组和安慰剂组。3每个治疗组中患者的基线体重如COAST-W 研究中每个治疗组的患者基线体重人口统计学数据所示。
|
PBO |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
体重, kg |
84.3 (17.9) |
79.3 (17.3) |
85.5 (20.2) |
<70 kg, n (%) |
21 (20.2) |
25 (25.5) |
24 (21.1) |
≥70 kg, n (%) |
83 (79.8) |
73 (74.5) |
90 (78.9) |
BMI, kg/m2 |
28.9 (5.6) |
27.5 (5.4) |
29.4 (7.3) |
缩略词: BMI=体重指数; IXE Q2W=80mg 或 160mg 初始剂量后依奇珠单抗 80 mg 每 2 周一次; IXE Q4W=80mg 或 160mg 初始剂量后依奇珠单抗 80 mg 每 4 周一次; PBO=安慰剂。
上次审阅日期：2022年7月15日
参考文献
1拓咨®依奇珠单抗注射液说明书（2022年07月26日）
2van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
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