仪器比较

进行了一项研究，以评估使用 Dako Omnis 染色仪从美国食品和药物管理局批准的 Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx 测定获得的结果与来自 Autostainer Link 48 (ASL48) 平台的更常用测定试剂的结果的一致性。1

对福尔马林固定石蜡包埋的 HR+ HER2-乳腺癌样本进行染色 ( N=40)。三位不同的病理学家在三个不同的时间点为每种方法记录了总共 360 次观察结果。为了减少回忆偏差并提高结果的准确性，观察者被蒙蔽，并且在读取之间应用了 14 天的清除期。分数的一致性是根据双侧 95% 百分位 bootstrap 置信区间计算的。1

结果

一致性分析得出的点估计值

正百分比一致性为 79.4%（95% CI，69.3% 至 88.5%），
负一致性百分比为 94.6%（95% CI，91.1% 至 97.5%），以及
总体一致性百分比为 90.3%（95% CI，85.6% 至 94.4%）。1

这表明样本与 Dako Omnis 或 ASL48 仪器的整体一致性良好。此外，从 Omnis 评分的样本平均比 ASL48 高 <1%，连续 Ki-67 评分之间具有高相关性和小偏差（一致性相关系数 0.916）。1

结论

作者得出结论，在使用 Dako Omnis 染色仪的 MIB-1 pharmDx 测定与 ASL48 平台的测定试剂之间未观察到显着的系统差异。使用这两种不同的试剂可以实现 Ki-67 结果的一致性。1

上次审阅日期：2023年3月15日

参考文献

1Komforti M, Downs-Kelly E, Sapunar F et al. Two instrument comparison of reagents from a US FDA-approved assay for the assessment of Ki-67 in high-risk early breast cancer. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2022;30(8):577-583. http://dx.doi.org/10.1097/pai.0000000000001050

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