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依奇珠单抗注射液在中国银屑病患者3期临床研究的研究设计如何？

本文旨在提供关于依奇珠单抗注射液中国银屑病患者3期临床研究设计的相关信息，仅供医疗卫生专业人士参考。

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RHBH 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估依奇珠单抗对中国中度至重度斑块型银屑病患者的疗效和安全性。1

所有接受依奇珠单抗治疗的患者均接受 160mg 的起始剂量。在 12 周的双盲诱导给药期间，患者以 2:2:1 的比例随机分配接受依奇珠单抗 80mg 每 2 周一次（Q2W）( N=176)、依奇珠单抗 80mg Q4W（ N=174）或安慰剂（N=88）。第 12周，接受依奇珠单抗治疗达到静态医师全面评估（sPGA）（0,1）的患者被重新随机分配。2

RHBH 研究设计的详见RHBH：研究设计。

纳入标准

关键纳入标准为符合以下条件的成年患者（年龄 ≥18 岁）：

基线前患有慢性斑块型银屑病 ≥ 6个月；
在筛查和基线时 sPGA ≥ 3、PASI ≥12 和 ≥ 10% 体表面积受累；
适合光疗和/或系统治疗。2

疗效结局指标

共同主要终点为第 12 周的 sPGA (0,1) 和银屑病面积和严重程度指数与基线相比 75% 改善（PASI 75）。2

关键次要终点是：

第 12 周的 sPGA（0）；
第 12 周的银屑病面积和严重程度指数与基线相比 90% 改善（PASI 90）和银屑病面积和严重程度指数与基线相比 100% 改善（PASI 100）；
第 12 周时瘙痒数字评定量表（NRS）评分降低 ≥4 分；
第 12 周时皮肤病生活质量指数（DLQI）和指甲银屑病严重程度指数（NAPSI）评分较基线的变化；
重新随机分配后第 12 周至第 60 周的 sPGA（0,1）和 sPGA（0）。2

上次审阅日期：2023年1月3日

参考文献

1A study of ixekizumab (LY2439821) in Chinese participants with moderate-to-severe plaque psoriasis. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03364309. Updated June 25, 2021. Accessed January 3, 2023. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03364309

2Li X, Zheng J, Pan W, et al. Efficacy and safety of ixekizumab in Chinese patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week results from a phase 3 study. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.

拓咨®（依奇珠单抗注射液）

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