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产品说明书（多剂量预装笔式注射器）【修订日期：2025年09月18日】- 产品说明书（预填充注射笔）【修订日期：2025年07月22日】
- 多剂量预装笔式注射器使用说明（2.4ml:10mg；2.4ml:20mg；2.4ml:30mg；2.4ml:40mg）
替尔泊肽注射液（多剂量预装笔式注射器）操作视频- 替尔泊肽注射液（预填充注射笔）操作视频
- 预填充注射笔使用说明 （0.5ml:2.5mg；0.5ml:5mg；0.5ml:7.5mg；0.5ml:10mg）
回复：
内在因素，如人种或族裔对替尔泊肽的药代动力学特征不存在有临床意义的影响。1
替尔泊肽治疗体重管理的疗效不受人种或族裔的影响。1
替尔泊肽对不同人种和族裔的疗效
参加已完成的 SURMOUNT 研究的受试者比例详见 表 1。2-5
表 1. 按人种和族裔划分的参加 SURMOUNT-1 至 -4 研究的成人比例1-5
参数, n (%)a | SURMOUNT-1 | SURMOUNT-2 | SURMOUNT-3 | SURMOUNT-4 |
人种 | ||||
美洲印第安人或阿拉斯加人 | 231 (9.1) | 0 | 6 (1.0) | 0 |
亚洲人 | 276 (10.9) | 125 (13.3) | 4 (0.7) | 48 (7.2) |
黑人或非裔美国人 | 201 (7.9) | 77 (8.2) | 63 (10.9) | 75 (11.2) |
夏威夷原住民或其他太平洋岛民 | 9 (0.4) | 3 (0.3) | 0 | 2 (0.3) |
白人 | 1792 (70.6) | 710 (75.7) | 498 (86.0) | 537 (80.1) |
多种族 | 30 (1.2) | 23 (2.5) | 8 (1.4) | 8 (1.2) |
族裔 | ||||
西班牙裔或拉丁裔 | 1214 (47.8) | 561 (59.8) | 312 (53.9) | 296 (44.2) |
a 受试者报告人种和族裔。
表 2. SURMOUNT-1 至 -4 研究中的人种亚组分析1
研究a | 基线时的亚组 nb | LSM 差异 (95% CI) | 治疗 P 值 | 亚组 P 值 | 相互作用 P 值 |
|---|---|---|---|---|---|
SURMOUNT-1c | 美洲印第安人或阿拉斯加原住民 | <0.001 | <0.001 | 0.569 | |
TZP 5 = 56 | -11.1 (-14.7, -7.4) | ||||
TZP 10 = 58 | -12.7 (-16.4, -9.0) | ||||
TZP 15 = 59 | -14.7 (-18.38, -10.9) | ||||
安慰剂 = 58 | N/A | ||||
亚洲人 | |||||
TZP 5 = 68 | -10.3 (-13.6, -7.0) | ||||
TZP 10 = 71 | -14.6 (-18.1, -11.2) | ||||
TZP 15 = 66 | -16.3 (-19.5, -13.1) | ||||
安慰剂 = 71 | N/A | ||||
黑人或非裔美国人 | |||||
TZP 5 = 48 | -10.4 (-14.7, -6.0) | ||||
TZP 10 = 47 | -16.5 (-21.1, -11.9) | ||||
TZP 15 = 51 | -17.8 (-22.3, -13.2) | ||||
安慰剂 = 55 | N/A | ||||
白人 | |||||
TZP 5 = 447 | -12.4 (-14.1, -10.6) | ||||
TZP 10 = 452 | -17.0 (-18.7, -15.2) | ||||
TZP 15 = 443 | -18.4 (-20.1, -16.6) | ||||
安慰剂 = 450 | N/A | ||||
多种族 | |||||
TZP 5 = 9 | -17.2 (-30.1, -4.2) | ||||
TZP 10 = 6 | -22.4 (-37.2, -7.4) | ||||
TZP 15 = 8 | -22.1 (-36.1, -8.1) | ||||
安慰剂 = 7 | N/A | ||||
SURMOUNT-2c | 亚洲人 | <0.001 | 0.729 | 0.409 | |
TZP 10 = 44 | -6.50 (-9.70, -3.30) | ||||
TZP 15 = 42 | -8.28 (-11.5, -5.01) | ||||
安慰剂 = 39 | N/A | ||||
黑人或非裔美国人 | |||||
TZP 10 = 33 | -9.48 (-14.63, -4.34) | ||||
TZP 15 = 22 | -12.79 (-18.45, -7.12) | ||||
安慰剂 = 22 | N/A | ||||
白人 | |||||
TZP 10 = 228 | -10.14 (-11.88, -8.39) | ||||
TZP 15 = 234 | -11.90 (-13.55, -10.26) | ||||
安慰剂 = 248 | N/A | ||||
多种族 | |||||
TZP 10 = 6 | -5.23 (N/A, N/A) | ||||
TZP 15 =12 | -18.30 (N/A, N/A) | ||||
安慰剂 = 5 | N/A | ||||
SURMOUNT-3c | 黑人或非裔美国人 | <0.001 | 0.781 | 0.851 | |
TZP MTD = 31 | -20.13 (-26.78, -13.49) | ||||
安慰剂 = 32 | N/A | ||||
白人 | |||||
TZP MTD = 246 | -20.81 (-23.12, -18.49) | ||||
安慰剂 = 252 | N/A | ||||
SURMOUNT-4d | 亚洲人 | ||||
TZP MTD = 26 | -16.92 (-21.66, -12.19) | <0.001 | 0.779 | 0.142 | |
安慰剂 = 22 | N/A | ||||
黑人或非裔美国人 | |||||
TZP MTD = 39 | -14.53 (-19.33, -9.73) | ||||
安慰剂 = 36 | N/A | ||||
白人 | |||||
TZP MTD = 264 | -19.37 (-21.21, -17.52) | ||||
安慰剂 = 273 | N/A | ||||
缩略词：LSM = 最小二乘均数；mITT = 改良意向治疗；MTD = 最大耐受剂量；N/A = 不适用；TZP = 替尔泊肽。
该分析的结果本质上是探索性的，应谨慎解释。
a mITT 人群 - 完整分析集。
b 人种由受试者自我报告。
c 进行亚组分析以评估影响 72 周时体重百分比变化的治疗相互作用。
d 进行亚组分析以评估影响自随机分组（第 36 周）至 88 周时体重百分比变化的治疗相互作用。
礼来公司继续努力让更多样化的受试者参与临床研究，同时考虑全球和本地人口统计数据。6
上次审阅日期：2024年4月11日
参考文献
1. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2. Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
3. Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
4. Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
5. Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
6. Diversity in Clinical Trials. Eli Lilly and Company. Accessed April 10, 2024. https://www.lilly.com/clinical-research/clinical-trial-diversity
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