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拓咨®(依奇珠单抗注射液)
回复:
COAST-W( N=316)是一项针对于对 1 或 2 种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不充分或不耐受的活动性强直性脊柱炎/放射学阳性中轴型脊柱关节炎(AS/r-axSpA)患者的为期 16 周、双盲、安慰剂对照 3 期研究,剂量双盲扩展期达 52 周。1
研究包括的国家/地区
在北美、南美、欧洲和亚洲 15 个国家/地区的 106 个研究中心进行患者招募和数据收集。1
治疗组
16 周双盲治疗期
扩展期至第 52 周
第 16 周时,患者进入剂量双盲扩展治疗期至第 52 周,在此期间依奇珠单抗治疗组的患者继续接受分配的治疗,安慰剂组的患者随机重新分配接受依奇珠单抗 80 mg Q2W 或依奇珠单抗80 mg Q4W(剂量保持盲态),初始剂量为 160 mg。1
主要终点
COAST-W 主要终点是在第 16 周比较依奇珠单抗所有给药方案与安慰剂达到国际脊柱关节炎评价工作组(ASAS)40 应答的患者比例。1
次要终点
COAST-W 关键次要终点是在第 16 周比较依奇珠单抗所有给药方案与安慰剂达到以下指标的患者比例:
- ASAS20;
- 强直性脊柱炎病情活动度评分(ASDAS)非活动性或低疾病活动度(ASDAS <2.1)。
其他关键次要终点包括第 16 周时比较依奇珠单抗所有给药方案与安慰剂在以下指标较基线的变化:
- ASDAS;
- Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数(BASDAI);
- Bath 强直性脊柱炎疾病功能指数(BASFI);
- 脊柱磁共振成像(MRI)加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)评分;
- 健康调查简表-36(SF-36)生理分量评分;
- ASAS 健康指数。
此外,每次访视时评估 CRP。1
上次审阅日期:2022年9月30日
参考文献
1Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
2Dougados M, Sieper J, Baraliakos X, et al. 52-Week Efficacy and Safety in Radiographic Axial Spondyloarthritis Patients with Prior Inadequate Response/Intolerance to Tumor Necrosis Factor Inhibitors. Oral Presentation at: American College of Rheumatology/ARP Annual Scientific Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, GA.
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