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在一项中期分析中，在 BRUIN 研究中通过前 11 个周期的匹妥布替尼治疗，大多数套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者在接受布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂治疗后，其健康相关生活质量和患者报告的症状保持稳定或改善。
1/2 期 BRUIN 研究中患者报告的结果
方法
PRO 数据以纸质表格形式收集，收集时间为 28 天治疗周期内每次门诊就诊。PRO 各分量表的 HRQoL 评分为 0-100 分，患者症状总结于表 1。预先定义的最小临床重要差异阈值，定义为 PRO 评分相对于基线（第 1 个周期的第 1 天）的最小变化，该变化对患者的改善或恶化具有临床意义，用于根据患者的个体变化对患者进行分类。1
中期分析评估了 28 天治疗周期的第 1 周期至第 11 周期的数据，因为 PRO 评估中包括的 84.7% 患者的无进展生存期为 <12 个月。1
表 1. BRUIN 研究中评估的患者报告结局1
健康相关QoLa | 患者症状b |
使用 EORTC QLQ-C30 收集：
| 从 EORTC 项目库收集
|
缩略词: EORTC = 欧洲癌症研究与治疗组织; MCL = 套细胞淋巴瘤; QLQ-C30 = 生活质量问卷C30; QoL = 生活质量
a 分数越高，代表身体机能和生活质量越好。
b 分数越高代表症状越恶化。
基线患者人口统计数据
中期 PRO 分析中纳入的 MCL 患者在基线时表现出良好的生活质量 (QoL)。基线时，患者的平均身体功能评分和整体健康状态/生活质量（QoL）评分与同年龄段无癌症的普通人群相当，且MCL症状评分和疲劳评分均较低 (表 2)。1
表 2. BRUIN 研究中 MCL 患者的基线人口统计学特征和 PRO 评分1
变量 | MCL患者a |
年龄（岁） | |
平均 (SD) | 69.4 (8.5) |
范围 | 46-88 |
男性, % | 79.0 |
国家, % | |
欧洲 | 21.8 |
美国 | 60.5 |
其他 | 17.7 |
基线 PRO 评分b,平均 (SD) | |
身体功能 | 83.6 (18.1) |
整体健康状况/QoL | 62.6 (23.4) |
MCL 症状 | 21.2 (17.7) |
疲劳 | 29.6 (23.1) |
缩略词: BTK = 布鲁顿氏酪氨酸激酶; MCL = 套细胞淋巴瘤; PRO = 患者报告的结果; QoL = 生活质量。
a 接受过 BTK 抑制剂治疗的典型 MCL 患者。
b 基线时 PRO 工具的平均总体完成率为 85.5%。
健康相关生活质量和患者报告症状评估结果
在 BRUIN 试验中，大多数 MCL 患者在匹妥布替尼治疗的前 11 个周期中，其健康相关生活质量和患者报告的症状保持稳定或改善 (表 3, 表 4, 表 5和 表 6)。观察到稳定或改善的结果：
- >80% 的患者有身体功能
- >80% 的患者符合整体健康状况/QoL
- >75% 的患者出现 MCL 症状, 以及
- >65% 的患者出现疲劳。1
后续周期的患者数量相对较少，并且完成后续评估的患者比例随着时间的推移而下降。1
表 3. 匹妥布替尼治疗 11 个周期后，身体功能与基线相比的最小临床重要差异1
周期 # | 患者需要完成 PRO 问题 (N) | 已完成 PRO 问题的患者 | 平均分 | |||
1 | 124 | 106 | 83.6 | NA | NA | NA |
2 | 111 | 65 | 84.4 | 13.3 | 71.7 | 15.0 |
3 | 92 | 78 | 86.4 | 9.0 | 76.1 | 14.9 |
4 | 83 | 49 | 85.9 | 11.1 | 71.1 | 17.8 |
5 | 76 | 63 | 85.6 | 14.5 | 76.4 | 9.1 |
6 | 66 | 35 | 86.1 | 15.2 | 69.7 | 15.2 |
7 | 57 | 49 | 87.8 | 11.1 | 73.3 | 15.6 |
8 | 51 | 35 | 87.5 | 12.1 | 81.8 | 6.1 |
9 | 45 | 36 | 87.6 | 6.1 | 84.8 | 9.1 |
10 | 40 | 23 | 91.3 | 17.4 | 69.6 | 13.0 |
11 | 37 | 23 | 89.3 | 9.1 | 77.3 | 13.6 |
缩略词: NA =不适用; PF = 身体功能; PRO =患者报告的结局。
a 如果患者的 PF 评分较基线下降≥13.3 分，则被归类为症状出现临床意义的恶化。
b 百分比计算为报告症状恶化、稳定或改善的患者人数/完成 PRO 问卷的患者人数。
c 基线评分变化未达到改善或恶化的预定标准的患者被归类为稳定。
d 如果患者的 PF 值较基线增加≥13.3 分，则被归类为具有临床意义的改善。
表 4. 匹妥布替尼治疗 11 个周期后整体健康状况/QoL与基线相比的最小临床重要差异1
周期 # | 患者需要完成 PRO 问题 (N) | 已完成 PRO 问题的患者 | 平均分 | |||
1 | 124 | 106 | 62.6 | NA | NA | NA |
2 | 111 | 63 | 72.0 | 8.6 | 55.2 | 36.2 |
3 | 92 | 77 | 73.6 | 16.7 | 39.4 | 43.9 |
4 | 83 | 49 | 72.8 | 15.6 | 53.3 | 31.1 |
5 | 76 | 63 | 71.3 | 9.1 | 61.8 | 29.1 |
6 | 66 | 34 | 73.0 | 15.6 | 43.8 | 40.6 |
7 | 57 | 48 | 73.3 | 18.2 | 42.2 | 37.8 |
8 | 51 | 35 | 74.5 | 12.1 | 48.5 | 39.4 |
9 | 45 | 36 | 78.9 | 18.2 | 39.4 | 42.4 |
10 | 40 | 22 | 79.9 | 9.1 | 45.5 | 45.5 |
11 | 37 | 23 | 81.2 | 9.1 | 36.4 | 54.5 |
缩略词: NA = 不适用; PRO =患者报告的结局; QoL = 生活质量。
a 如果患者的生活质量较基线下降≥16.7分，则被归类为症状出现临床意义的恶化。
b 百分比计算为报告症状恶化、改善或稳定的患者人数/完成 PRO 问卷的患者人数。
c 基线评分变化未达到改善或恶化的预定标准的患者被归类为稳定。
d 如果每位患者的生活质量较基线增加≥16.7 分，则被归类为具有临床意义的改善。
表 5. 匹妥布替尼治疗 11 个周期后患者报告的 MCL 症状与基线相比的最小临床重要差异1
周期 # | 患者需要完成 PRO 问卷 (N) | 已完成 PRO 问卷的患者 | 平均分 | |||
1 | 124 | 105 | 21.2 | NA | NA | NA |
2 | 111 | 65 | 15.1 | 8.3 | 63.3 | 28.3 |
3 | 92 | 75 | 15.1 | 6.3 | 63.5 | 30.2 |
4 | 83 | 49 | 15.4 | 15.6 | 57.8 | 26.7 |
5 | 76 | 62 | 17.5 | 18.9 | 64.2 | 17.0 |
6 | 66 | 35 | 13.5 | 15.2 | 57.6 | 27.3 |
7 | 57 | 49 | 14.5 | 13.6 | 63.6 | 22.7 |
8 | 51 | 35 | 15.5 | 24.2 | 54.5 | 21.2 |
9 | 45 | 36 | 13.3 | 18.2 | 57.6 | 24.2 |
10 | 40 | 22 | 11.9 | 18.2 | 54.5 | 27.3 |
11 | 37 | 23 | 11.2 | 9.1 | 68.2 | 22.7 |
缩略词: MCL = 套细胞淋巴瘤; NA=不适用; PRO = 患者报告的结局。
a 如果患者的 MCL 症状较基线增加≥10.2 分，则将每位患者归类为症状出现有临床意义的恶化。
b 百分比计算为报告症状恶化、改善或稳定的患者人数/完成 PRO 问卷的患者人数。
c 基线评分变化未达到改善或恶化的预定标准的患者被归类为稳定。
d 如果患者的 MCL 症状较基线下降≥10.2 分，则被归类为具有临床意义的改善。
表 6. 匹妥布替尼治疗 11 个周期后疲劳症状与基线相比的最小临床重要差异1
周期 # | 患者需要完成 PRO 问卷 (N) | 已完成 PRO 问卷的患者 | 平均分 | |||
1 | 124 | 105 | 29.6 | NA | NA | NA |
2 | 111 | 65 | 22.7 | 25.0 | 50.0 | 25.0 |
3 | 92 | 77 | 22.4 | 15.4 | 64.6 | 20.0 |
4 | 83 | 49 | 22.0 | 15.6 | 62.2 | 22.2 |
5 | 76 | 64 | 24.7 | 27.3 | 60.0 | 12.7 |
6 | 66 | 37 | 18.7 | 14.7 | 64.7 | 20.6 |
7 | 57 | 49 | 19.3 | 18.2 | 61.4 | 20.5 |
8 | 51 | 35 | 23.2 | 30.3 | 54.5 | 15.2 |
9 | 45 | 36 | 20.5 | 33.3 | 57.6 | 9.1 |
10 | 40 | 24 | 19.2 | 21.7 | 56.5 | 21.7 |
11 | 37 | 24 | 15.7 | 13.0 | 60.9 | 26.1 |
缩略词: NA = 不适用; PRO = 患者报告结局。
a 如果患者的疲劳程度较基线增加≥11.1 分，则被归类为症状有临床意义的恶化。
b 百分比计算为报告症状恶化、改善或稳定的患者人数/完成 PRO 问卷的患者人数。
c 基线评分变化未达到预先定义的改善或恶化标准的患者。
d 如果患者的疲劳程度较基线下降≥16.7分，则被归类为具有临床意义的改善。
上次审阅日期 : 2025年2月27日
参考文献
1. Cohen JB, Roeker L, Cheah C, et al. Patient-reported outcomes (PRO) among patients with mantle cell lymphoma receiving pirtobrutinib after prior covalent BTKi: interim PRO analysis from the BRUIN phase 1/2 study. Poster presented at: 28th Congress of the European Hematology Association (EHA); June 8-11, 2023; Frankfurt, Germany. Accessed June 8, 2023.
