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参与1/2 期BRUIN研究的标准

参与 1/2 期 BRUIN 研究的关键纳入标准

如果患者有资格参加 BRUIN 研究，他们需符合：

• 经组织学证实的 B 细胞恶性肿瘤，并且对至少 2 种既往联合或序贯给予的标准护理方案失败或不耐受，或者
• 当 BTK 抑制剂被批准为一线疗法时，接受过一种既往含布鲁顿氏酪氨酸激酶 （BTK） 的方案。¹

此外，为了有资格参与，患者必须年满 18 岁， 并且具备：

• 美国东部肿瘤协作组评分为 0 至 2
• 可用肿瘤样本
• 足够的肾和肝功能
• 吞咽药片的能力，并
• 愿意遵守有效的节育方法。 ¹

参与 1/2 期 BRUIN 研究的关键排除标准

如果患者之前接受过如下治疗，则会被排除，包括：

• 在计划开始指定研究治疗前的5个半衰期或14天内（以时间较短者为准），不得使用研究性药物或抗癌治疗；但抗肿瘤和免疫抑制类单克隆抗体治疗必须在首次给予匹妥布替尼前至少停药4周；
• 在首次给予研究治疗前7天内接受过用于缓解症状的局部放疗的患者可被纳入，唯有以下情况除外：若患者接受的是覆盖超过30%骨髓的放疗，或全脑放疗，则必须在首次给予研究治疗前至少完成4周；
• 在计划开始指定研究治疗前60天内接受过异体或自体造血干细胞移植，或嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗，或存在以下任何情况的患者不可纳入：
  • 活动性移植物抗宿主病
  • 移植后血细胞计数恢复不全导致的血细胞减少症
  • 需要抗细胞因子治疗 CAR-T 疗法的毒性；CAR-T 疗法的残留神经毒性症状 > 1 级
  • 进行的免疫抑制治疗
• 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性，且毒性大于不良事件通用术语标准（5.0 版）  2 级（脱发除外）
• 计划在开始研究治疗后 4 周内进行大手术
• 正在接受华法林抗凝治疗
• 患有严重的心血管疾病或 QT 间期延长
• 患有活动性、不受控制的感染或人类免疫缺陷病毒
• 有临床意义的吸收不良综合征
• 已知系统性淋巴瘤累及中枢神经系统
• 有活动性不受控制的自身免疫性血细胞减少症
• 曾经历过 BTK 抑制剂的大出血事件正在接受当前治疗，具有一定的强效治疗
  • 细胞色素 P450 3A4 （CYP3A4） 抑制剂或诱导剂和/或
  • P-gp 抑制剂
• 怀孕或哺乳，以及
• 患有活动性第二恶性肿瘤，除非处于缓解期且预期寿命超过 2 年。 ^1,2

上次审阅日期：2025年5月22日

参考文献

1. Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5

2. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.