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概要
- 在ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中，各治疗组之间的过敏事件和注射部位反应的发生率、存在可检测抗体的患者数量、胰岛素抗体结合中位值类似。1-3
在 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者中进行的临床研究—ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5
ELEMENT 1 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、开放标签、2 个治疗组、平行、为期 52 周的研究，在接受基础-推注胰岛素治疗的 1 型糖尿病患者患者中进行。1
ELEMENT 2 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、双盲、2 个治疗组、平行、为期 24 周的研究，在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时®（甘精胰岛素）100 单位/mL 治疗的 2 型糖尿病患者中进行。2
ELEMENT 5 研究是一项 3 期、前瞻性、多国、多中心、随机、开放标签、2 个治疗组、平行、为期 24 周的研究，在未接受过胰岛素治疗或既往接受过来得时，地特胰岛素或中性低精蛋白锌人胰岛素治疗的 T2DM 患者中进行。3
这些研究的次要终点包括比较礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL治疗和来得时治疗在研究终点时的过敏事件、注射部位反应和抗胰岛素抗体的发生率 。1-3
过敏事件和注射部位反应
在 ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中，各治疗组中过敏事件和注射部位反应的发生率相似（表 1）。过敏事件
- 严重程度主要为轻度或中度，且
- 未导致停药，但 ELEMENT-5 研究中有 1 位接受礼来甘精胰岛素注射液治疗的患者因超敏反应停药，程度为中度。1-3
疼痛是最常报告的注射部位反应，主要为轻度至中度（表 1）。1,2,5
表 1. 在 ELEMENT 1、ELEMENT 2 和 ELEMENT 5 研究中报告的过敏事件和注射部位反应1-3,5
评估，n (%)a | 礼来甘精胰岛素注射液 | Lantus | 礼来甘精胰岛素注射液 | Lantus | 礼来甘精胰岛素注射液 | Lantus |
|---|---|---|---|---|---|---|
ELEMENT 1b | ELEMENT 2c | ELEMENT 5 | ||||
过敏事件专题评估 | 20 (8) | 11 (4) | 21 (6) | 27 (7) | 10 (4) | 15 (6) |
皮炎、瘙痒、皮疹、其他d | 7 (3) | 4 (2) | 8 (2) | 12 (3) | 3 (1) | 3 (1) |
关节痛、关节炎、关节炎 | 4 (2) | 5 (2) | 7 (2) | 9 (2) | 3 (1) | 8 (3) |
注射部位e | 6 (2) | 2 (1) | 5 (1) | 4 (1) | 4 (2) | 2 (1) |
超敏反应 | 1 (<1) | 1 (<1) | NR | NR | 1 (<1) | 2 (1) |
过敏性呼吸道症状、哮喘、鼻水肿 | 2 (1) | 0 (0) | 3 (1) | 5 (1) | 1 (<1) | 1 (<1) |
注射部位反应f | 7 (3) | 3 (1) | 13 (4) | 11 (3) | 6 (2) | 9 (4) |
疼痛 | 6 (2) | 2 (1) | 10 (3) | 5 (1) | 2 (1) | 7 (3) |
瘙痒 | 2 (1) | 1 (<1) | 4 (1) | 4 (1) | 2 (1) | 1 (<1) |
皮疹 | 2 (1) | 1 (<1) | 3 (1) | 3 (1) | 2 (1) | 1 (<1) |
缩略词： 礼来甘精胰岛素注射液 = 礼来甘精胰岛素注射液100 单位/mL; Lantus = 来得时®（甘精胰岛素）100 单位/mL; NR = 未报告。
a 患者可能被计入 >1 个类别。
b 至少有 4 名患者出现事件时才进行治疗组比较。
c 没有对注射部位反应进行治疗比较。
d 血管性水肿、黄斑皮疹、丘疹性皮疹、光敏反应、瘙痒性皮疹、荨麻疹、水疱性皮疹。
e 硬结、结节、瘙痒、反应、皮疹、肿胀。
f 患者问卷调查。
上次审阅日期：2023年11月22日
参考文献
1. Blevins TC, Dahl D, Rosenstock J, et al. Efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine compared with insulin glargine (Lantus®) in patients with type 1 diabetes in a randomized controlled trial: the ELEMENT 1 study. Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):726-733. https://doi.org/10.1111/dom.12496
2. Rosenstock J, Hollander P, Bhargava A, et al. Similar efficacy and safety of LY2963016 insulin glargine and insulin glargine (Lantus®) in patients with type 2 diabetes who were insulin-naïve or previously treated with insulin glargine: a randomized, double-blind controlled trial (the ELEMENT 2 study). Diabetes Obes Metab. 2015;17(8):734-741. https://doi.org/10.1111/dom.12482
3. Pollom RK, Ilag LL, Lacaya LB, et al. Lilly insulin glargine versus Lantus® in insulin-naïve and insulin-treated adults with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial (ELEMENT 5). Diabetes Ther. 2019;10(1):189-203. http://dx.doi.org/10.1007/s13300-018-0549-3
4. Ilag LL, Deeg MA, Costigan T, et al. Evaluation of immunogenicity of LY2963016 insulin glargine compared with Lantus® insulin glargine in patients with type 1 or type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2016;18(2):159-168. http://dx.doi.org/10.1111/dom.12584
5. Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
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